Trypsiini-kymotrypsiinin ja naprokseeninatriumin vertailu endodonttisen hoidon jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
i. Tausta Kivun ehkäisy tai hoito, erityisesti juurihoitojen jälkeen, on endodontisteille äärimmäisen tärkeää. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat olleet yleisimmin käytetty kivunlievitysmenetelmä peruuttamattoman pulpitin tapauksissa, mutta niillä on tiettyjä haittoja. Monia muita vaihtoehtoja on tutkittu parempina vaihtoehtoina tulehduskipulääkkeille. Trypsiini-kymotrypsiini on osoittautunut tehokkaaksi kivunlievitykseen endodonttisen hoidon jälkeen.
ii. Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata trypsiini-kymotrypsiinin ja naprokseeninatriumin kivunlievitystehoa juurihoitojen jälkeen.
iii. Metodologia Tässä kolmoissokkoutetussa, rinnakkaistutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana yhteensä 100 potilasta, jotka tulevat leikkaushammaslääketieteen osastolle juurihoitoon minkä tahansa hampaan kohdalla. Potilaalla on oltava oireinen irreversiibeli pulpitis. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä (n = 50 on trypsiini-kymotrypsiiniryhmä ja toinen ryhmä (n = 50) on naprokseeninatriumryhmä (aktiivinen kontrolliryhmä). Juurihoito suoritetaan normaalisti. Ensimmäinen ryhmä saa trypsiini-kymotrypsiiniä 1:100 000 ja toinen ryhmä Naproxen Sodium 550 mg suljetuissa kirjekuorissa. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein.
iv. Sekvenssien luominen: Tietokoneella luotu satunnaistaminen käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa (random.org) osallistujien määrittämiseksi trypsiini-kymotrypsiini- tai naprokseeninatriumryhmiin, mikä varmistaa täydellisen satunnaisen jakamisen jokaiseen hoitohaaraan, vähentää harhan riskiä ja parantaa tutkimuksen sisäistä validiteettia. .
v. Sokeus: Osallistujat, tutkija ja tulosten arvioijat sokeutuvat tässä tutkimuksessa (kolminoissokkoutettu).
vi. Allokoinnin peittäminen: Kohdistuksen piilottaminen saavutetaan pakkaamalla lääkkeet tiiviisti suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jonka tekee eri henkilö, joka ei tee tutkimusta tai arvioi tuloksia. Tämä prosessi varmisti, että osallistujien ilmoittautumiseen osallistuvat tutkijat eivät voineet ennustaa tai vaikuttaa hoitomääräämiseen, mikä vähensi valintaharhaisuuden riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Hafsa Zaki, BDS
- Puhelinnumero: +923462746052
- Sähköposti: hafsazaki99@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
- Puhelinnumero: +923212000873
- Sähköposti: saj119@googlemail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytointi
- Dow University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Hafsa Zaki
- Puhelinnumero: +923462746052
- Sähköposti: hafsazaki99@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Puhelinnumero: +923212000873
- Sähköposti: saj119@googlemail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sekä miehet että naiset, terveet potilaat (ASA-luokka 1).
- Potilaat ikäryhmässä 18-45 vuotta.
- Potilaat, jotka on määrätty endodonttiseen hoitoon.
- Leuan tai alaleuan hampaat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elinvoimatestien viivästyneiden vasteiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hammashoitoa.
- Hampaat, joissa on peri-apikaalinen vaurio, jätetään pois.
- Potilas, joka on ottanut kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen hoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes, mahahaava, verenvuotohäiriöt tai sydän- ja verisuoniongelmat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja lapsipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trypsiini-kymotrypsiini
Tämä ryhmä saa suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät oraalisia trypsiini:kymotryspin-formulaatioita suhteessa 6:1 ja joiden entsymaattinen aktiivisuus on 100 000 A.U./tabletti (Tab.
Chymoral Forte) kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa 24 tunnin ajan.
|
100 000 IU
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Aktiivinen kontrolliryhmä saa suun kautta 550 mg Naproxen Sodium -valmistetta (Tab.
Synflex) kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 24 tunnin ajan.
|
550 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postendodonttisen hoidon kipupisteissä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11) on 11-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, mikä edustaa vakavinta kipua, jonka potilas on koskaan kohdannut.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Saghiri MA, Delvarani A, Asgar K, Lotfi M, Karamifar K, Kharazifard MJ, Khabazi H. Effects of three oral analgesics on postoperative pain following root canal preparation: a controlled clinical trial. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):76-82. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01950.x. Epub 2011 Sep 8.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Hashem AAR, Abd El Sattar AA, Abdel Rahman TY. The Effect of Trypsin-Chymotrypsin on Postoperative Pain after Single Visit Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2023 Mar;49(3):240-247. doi: 10.1016/j.joen.2022.12.010. Epub 2022 Dec 24.
- Cooper SA, Desjardins P, Brain P, Paredes-Diaz A, Troullos E, Centofanti R, An B. Longer analgesic effect with naproxen sodium than ibuprofen in post-surgical dental pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose trial. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2149-2158. doi: 10.1080/03007995.2019.1655257. Epub 2019 Aug 27.
- Tampi MP, Pilcher L, Urquhart O, Kennedy E, O'Brien KK, Lockhart PB, Abt E, Aminoshariae A, Durkin MJ, Fouad AF, Gopal P, Hatten BW, Lang MS, Patton LL, Paumier T, Suda KJ, Cho H, Carrasco-Labra A. Antibiotics for the urgent management of symptomatic irreversible pulpitis, symptomatic apical periodontitis, and localized acute apical abscess: Systematic review and meta-analysis-a report of the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):e179-e216. doi: 10.1016/j.adaj.2019.09.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .