Comparación de tripsina-quimotripsina y naproxeno sódico para el dolor post-tratamiento endodóntico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i. Antecedentes La prevención o el tratamiento del dolor, especialmente después del tratamiento de conducto, es de suma importancia para los endodoncistas. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) han sido la modalidad de reducción del dolor más utilizada en casos de pulpitis irreversible, pero conllevan ciertas desventajas. Se han investigado muchas otras alternativas como mejores alternativas a los AINE. Tripsina: se ha demostrado que la quimotripsina es un analgésico eficaz después de la terapia de endodoncia.
ii. Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la eficacia en la reducción del dolor de tripsina-quimotripsina y naproxeno sódico después del tratamiento de conducto.
III. Metodología En este ensayo controlado aleatorio, paralelo, triple ciego, se incluirá un total de 100 pacientes que acuden al departamento de Odontología Operativa para un tratamiento de conducto para cualquier diente. El paciente debe tener antecedentes de pulpitis irreversible sintomática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Un grupo (n = 50 será el grupo de tripsina-quimotripsina y el segundo grupo (n = 50) será el grupo de naproxeno sódico (grupo de control activo). El tratamiento de conducto se realizará como de costumbre. El primer grupo recibirá Tripsina-Quimotripsina 1:100000 y el segundo grupo recibirá Naproxeno Sódico 550 mg en sobres cerrados. La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica en intervalos de 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
IV. Generación de secuencia: aleatorización generada por computadora utilizando el software apropiado (random.org) para asignar a los participantes al grupo de tripsina-quimotripsina o naproxeno sódico, asegurando una asignación aleatoria completa a cada brazo de tratamiento, disminuyendo el riesgo de sesgo y mejorando la validez interna del estudio. .
v. Cegamiento: los participantes, el investigador y los evaluadores de resultados estarán cegados en esta investigación (triple ciego).
vi. Ocultación de la asignación: La ocultación de la asignación se logrará empaquetando los medicamentos en sobres opacos y herméticamente cerrados por una persona diferente que no realice investigaciones ni evalúe los resultados. Este proceso aseguró que los investigadores involucrados en la inscripción de los participantes no pudieran predecir ni influir en la asignación del tratamiento, lo que redujo el riesgo de sesgo de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Hafsa Zaki, BDS
- Número de teléfono: +923462746052
- Correo electrónico: hafsazaki99@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
- Número de teléfono: +923212000873
- Correo electrónico: saj119@googlemail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Reclutamiento
- Dow University of Health Sciences
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Contacto:
- Dr. Hafsa Zaki
- Número de teléfono: +923462746052
- Correo electrónico: hafsazaki99@hotmail.com
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Contacto:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Número de teléfono: +923212000873
- Correo electrónico: saj119@googlemail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, pacientes sanos (ASA clase 1).
- Pacientes entre el grupo de edad de 18 a 45 años.
- Pacientes que son designados para tratamiento de endodoncia.
- Dientes maxilares o mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática basada en respuestas tardías a las pruebas de vitalidad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requerirán tratamiento dental de emergencia.
- Se excluirán los dientes con cualquier forma de lesión periapical.
- Paciente que haya tomado analgésicos dentro de las 24 horas previas al tratamiento.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica como diabetes no controlada, úlceras gástricas, trastornos hemorrágicos o problemas cardiovasculares.
- Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes pediátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tripsina-quimotripsina
Este grupo recibirá sobres cerrados que contienen formulaciones orales de Tripsina:Quimotripsina en una proporción de 6:1 con una actividad enzimática de 100000 A.U./comprimido (Tab.
Chymoral Forte) tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas durante 24 horas.
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100000 UI
Otros nombres:
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Comparador activo: Naproxeno sódico
El grupo de control activo recibirá una formulación oral de naproxeno sódico 550 mg (Tab.
Synflex) dos veces al día, después de las comidas durante 24 horas.
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550mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor post-tratamiento endodóncico mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Escala de Calificación Numérica (NRS-11) es una escala de once puntos que va desde 0, que indica ausencia de dolor, hasta 10, que representa el dolor más intenso que el paciente haya experimentado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Saghiri MA, Delvarani A, Asgar K, Lotfi M, Karamifar K, Kharazifard MJ, Khabazi H. Effects of three oral analgesics on postoperative pain following root canal preparation: a controlled clinical trial. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):76-82. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01950.x. Epub 2011 Sep 8.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Hashem AAR, Abd El Sattar AA, Abdel Rahman TY. The Effect of Trypsin-Chymotrypsin on Postoperative Pain after Single Visit Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2023 Mar;49(3):240-247. doi: 10.1016/j.joen.2022.12.010. Epub 2022 Dec 24.
- Cooper SA, Desjardins P, Brain P, Paredes-Diaz A, Troullos E, Centofanti R, An B. Longer analgesic effect with naproxen sodium than ibuprofen in post-surgical dental pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose trial. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2149-2158. doi: 10.1080/03007995.2019.1655257. Epub 2019 Aug 27.
- Tampi MP, Pilcher L, Urquhart O, Kennedy E, O'Brien KK, Lockhart PB, Abt E, Aminoshariae A, Durkin MJ, Fouad AF, Gopal P, Hatten BW, Lang MS, Patton LL, Paumier T, Suda KJ, Cho H, Carrasco-Labra A. Antibiotics for the urgent management of symptomatic irreversible pulpitis, symptomatic apical periodontitis, and localized acute apical abscess: Systematic review and meta-analysis-a report of the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):e179-e216. doi: 10.1016/j.adaj.2019.09.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 3376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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