Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trypsyny-chymotrypsyny i naproksenu sodu w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym: randomizowane badanie kontrolowane

31 października 2024 zaktualizowane przez: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie skuteczności uśmierzania bólu trypsyną-chymotrypsyną i naproksenem sodowym po leczeniu kanałowym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Wielu pacjentów bardzo cierpi z powodu bólu po leczeniu endodontycznym i ze względu na ból odczuwa strach przed leczeniem stomatologicznym. Pacjenci nie chodzą do dentystów i zaniedbują higienę jamy ustnej. Dlatego bardzo ważne jest znalezienie skutecznego schematu leczenia, który zmniejszy ból po leczeniu. Hipoteza zerowa zakłada, że ​​nie będzie różnicy pomiędzy skutecznością i średnimi wynikami bólu trypsyny-chymotrypsyny i naproksenu sodowego w leczeniu bólu po leczeniu endodontycznym. W ramach równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania z potrójną ślepą próbą 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej trypsynę-chymotrypsynę lub naproksen sodowy po standardowym leczeniu kanałowym. Poziom bólu będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali ocen po 1, 6, 12 i 24 godzinach po leczeniu, aby ocenić skuteczność tych dwóch sposobów leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Kontekst Zapobieganie lub leczenie bólu, zwłaszcza po leczeniu kanałowym, jest dla endodontów sprawą najwyższej wagi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowaną metodą łagodzenia bólu w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi, mają jednak pewne wady. Zbadano wiele innych alternatyw jako lepszych alternatyw dla NLPZ. Trypsyna – Udowodniono, że chymotrypsyna jest skutecznym środkiem zmniejszającym ból po leczeniu endodontycznym.

II. Cel Celem tego badania jest porównanie skuteczności uśmierzania bólu trypsyną-chymotrypsyną i naproksenem sodowym po leczeniu kanałowym.

iii. Metodologia W tym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z potrójną ślepą próbą zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów zgłaszających się na oddział stomatologii operacyjnej w celu leczenia kanałowego dowolnego zęba. U pacjenta musi w przeszłości występować objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa (n = 50 będzie grupą stosującą trypsynę-chymotrypsynę, a druga grupa (n = 50) będzie grupą przyjmującą naproksen sodowy (aktywna grupa kontrolna). Leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone jak zwykle. Pierwsza grupa otrzyma Trypsynę-Chymotrypsynę 1:100000, a druga grupa otrzyma Naproksen Sodowy 550mg w zapieczętowanych kopertach. Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą numerycznej skali ocen w odstępach 1 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin.

IV. Generowanie sekwencji: Randomizacja wygenerowana komputerowo przy użyciu odpowiedniego oprogramowania (random.org) w celu przypisania uczestników do grupy trypsyny-chymotrypsyny lub naproksenu sodu, zapewniając pełny losowy przydział do każdego ramienia terapeutycznego, zmniejszając ryzyko błędu systematycznego i zwiększając wewnętrzną ważność badania .

v. Zaślepienie: Uczestnicy, badacz i osoby oceniające wyniki będą w tym badaniu zaślepieni (potrójnie zaślepiona).

VI. Ukrycie przydziału: Ukrycie przydziału zostanie osiągnięte poprzez pakowanie leków w szczelnie zamknięte, nieprzezroczyste koperty przez inną osobę, która nie prowadzi badań ani nie ocenia wyników. Proces ten zapewnił, że badacze zaangażowani w rekrutację uczestników nie mogli przewidzieć przydziału leczenia ani na niego wpłynąć, co zmniejszyło ryzyko błędu selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekrutacyjny
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, zdrowi pacjenci (klasa 1 ASA).
  • Pacjenci w przedziale wiekowym 18-45 lat.
  • Pacjenci skierowani na leczenie endodontyczne.
  • W zębach szczęki i żuchwy rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi na podstawie opóźnionych odpowiedzi na testy żywotności.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający pilnego leczenia stomatologicznego.
  • Zęby z jakąkolwiek formą zmian okołowierzchołkowych zostaną wykluczone.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, zaburzenia krzepnięcia lub problemy sercowo-naczyniowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci pediatryczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trypsyna – Chymotrypsyna
Grupa ta otrzyma zapieczętowane koperty zawierające doustne preparaty trypsyny:chymotryspiny w stosunku 6:1 o aktywności enzymatycznej 100000 AU/tabletkę (Tab. Chymoral Forte) trzy razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem przez 24 godziny.
Lek: Trypsyna – Chymotrypsyna
100 000 j.m
Inne nazwy:
  • Chymoral Forte
Aktywny komparator: Naproksen sodu
Aktywna grupa kontrolna otrzyma doustny preparat Naproksenu Sodowego 550 mg (Tab. Synflex) dwa razy dziennie po posiłkach przez 24 godziny.
Lek: Naproksen sodowy 550 mg
550 mg
Inne nazwy:
  • Synflex 550mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu po leczeniu endodontycznym w skali numerycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS-11) to jedenastopunktowa skala, której zakres wynosi od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego najcięższy ból, jaki kiedykolwiek spotkał pacjenta.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niektóre informacje mogą być wrażliwe dla niektórych pacjentów. Udostępnienie tych danych może naruszyć ich poufność i spowodować naruszenie ich prywatności. Na żądanie możemy udostępnić dane anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj