Comparando tripsina-quimotripsina e naproxeno sódico para dor pós-tratamento endodôntico: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
eu. Antecedentes A prevenção ou tratamento da dor, especialmente após o tratamento do canal radicular, é de extrema importância para os endodontistas. Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) têm sido a modalidade de redução da dor mais comumente usada em casos de pulpite irreversível, mas apresentam alguns deméritos. Muitas outras alternativas foram pesquisadas como melhores alternativas para os AINEs. Tripsina- A quimotripsina provou ser um redutor eficaz da dor após terapia endodôntica.
ii. Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a eficácia na redução da dor da tripsina-quimotripsina e do naproxeno sódico após tratamento de canal radicular.
iii. Metodologia Neste ensaio triplo-cego, paralelo, randomizado e controlado, será incluído um total de 100 pacientes que chegam ao departamento de Odontologia Operatória para tratamento de canal radicular de qualquer dente. O paciente deve ter história de pulpite irreversível sintomática. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo (n = 50 será o grupo Tripsina-Quimotripsina, e o segundo grupo (n = 50) será o grupo Naproxeno sódico (grupo controle ativo). O tratamento de canal radicular será realizado normalmente. O primeiro grupo receberá Tripsina-Quimotripsina 1:100000 e o segundo grupo receberá Naproxeno Sódico 550mg em envelopes lacrados. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala de avaliação numérica em intervalos de 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
4. Geração de sequência: randomização gerada por computador usando software apropriado (random.org) para atribuir os participantes ao grupo tripsina-quimotripsina ou naproxeno sódico, garantindo uma alocação aleatória completa para cada braço de tratamento, diminuindo o risco de viés e aumentando a validade interna do estudo .
v. Cegamento: Os participantes, pesquisador e avaliadores de resultados ficarão cegos nesta pesquisa (triplo cego).
vi. Ocultação de alocação: A ocultação de alocação será obtida através do empacotamento de medicamentos em envelopes opacos e hermeticamente fechados por uma pessoa diferente que não conduza pesquisas ou avalie os resultados. Este processo garantiu que os investigadores envolvidos na inscrição dos participantes não pudessem prever ou influenciar a atribuição do tratamento, reduzindo o risco de viés de seleção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Hafsa Zaki, BDS
- Número de telefone: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
- Número de telefone: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Recrutamento
- Dow University of Health Sciences
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Contato:
- Dr. Hafsa Zaki
- Número de telefone: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
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Contato:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Número de telefone: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes saudáveis do sexo masculino e feminino (ASA classe 1).
- Pacientes entre a faixa etária de 18 a 45 anos.
- Pacientes indicados para tratamento endodôntico.
- Dentes maxilares ou mandibulares diagnosticados com pulpite irreversível sintomática com base em respostas retardadas a testes de vitalidade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitarão de tratamento odontológico de emergência.
- Serão excluídos dentes com qualquer forma de lesão peri-apical.
- Paciente que tomou analgésico nas 24 horas anteriores ao tratamento.
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica, como diabetes não controlada, úlceras gástricas, distúrbios hemorrágicos ou problemas cardiovasculares.
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes pediátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tripsina-Quimotripsina
Este grupo receberá envelopes lacrados contendo formulações orais de Tripsina:Quimotripsina na proporção de 6:1 com atividade enzimática de 100.000 A.U./comprimido (Tab.
Chymoral Forte) três vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições durante 24 horas.
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100.000 UI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naproxeno sódico
O grupo controle ativo receberá formulação oral de Naproxeno Sódico 550mg (Tab.
Synflex) duas vezes ao dia, após as refeições durante 24 horas.
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550mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor pós-tratamento endodôntico usando escala numérica de avaliação
Prazo: 24 horas
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de onze pontos que varia de 0, indicando ausência de dor, a 10, representando a dor mais intensa que o paciente já sentiu.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Saghiri MA, Delvarani A, Asgar K, Lotfi M, Karamifar K, Kharazifard MJ, Khabazi H. Effects of three oral analgesics on postoperative pain following root canal preparation: a controlled clinical trial. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):76-82. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01950.x. Epub 2011 Sep 8.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Hashem AAR, Abd El Sattar AA, Abdel Rahman TY. The Effect of Trypsin-Chymotrypsin on Postoperative Pain after Single Visit Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2023 Mar;49(3):240-247. doi: 10.1016/j.joen.2022.12.010. Epub 2022 Dec 24.
- Cooper SA, Desjardins P, Brain P, Paredes-Diaz A, Troullos E, Centofanti R, An B. Longer analgesic effect with naproxen sodium than ibuprofen in post-surgical dental pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose trial. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2149-2158. doi: 10.1080/03007995.2019.1655257. Epub 2019 Aug 27.
- Tampi MP, Pilcher L, Urquhart O, Kennedy E, O'Brien KK, Lockhart PB, Abt E, Aminoshariae A, Durkin MJ, Fouad AF, Gopal P, Hatten BW, Lang MS, Patton LL, Paumier T, Suda KJ, Cho H, Carrasco-Labra A. Antibiotics for the urgent management of symptomatic irreversible pulpitis, symptomatic apical periodontitis, and localized acute apical abscess: Systematic review and meta-analysis-a report of the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):e179-e216. doi: 10.1016/j.adaj.2019.09.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 3376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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