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Confronto tra tripsina-chimotripsina e naprossene sodico per il dolore post-trattamento endodontico: uno studio controllato randomizzato

31 ottobre 2024 aggiornato da: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Questo studio mira a confrontare l'efficacia nella riduzione del dolore della tripsina-chimotripsina e del naprossene sodico dopo il trattamento canalare in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica. Molti pazienti soffrono molto di dolore post-trattamento endodontico e hanno paura dei trattamenti dentistici a causa del dolore. I pazienti si rifiutano di andare dai dentisti e trascurano la cura dell’igiene orale. Ecco perché è molto importante trovare un regime farmacologico efficace per ridurre il dolore post trattamento. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra l'efficacia e i punteggi medi del dolore della tripsina-chimotripsina e del naprossene sodico per il dolore post-trattamento endodontico. Condotto come uno studio controllato randomizzato, parallelo, in triplo cieco, 100 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere tripsina-chimotripsina o naprossene sodico dopo la terapia canalare standard. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica a 1, 6, 12 e 24 ore dopo il trattamento per valutare l'efficacia di queste due modalità di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

io. Background La prevenzione o la gestione del dolore, soprattutto dopo il trattamento canalare, è della massima importanza per gli endodontisti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati la modalità di riduzione del dolore più comunemente utilizzata nei casi di pulpite irreversibile, ma presentano alcuni demeriti. Sono state studiate molte altre alternative come alternative migliori ai FANS. Tripsina: è stato dimostrato che la chimotripsina è un efficace riduttore del dolore dopo la terapia endodontica.

ii. Obiettivo L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia nella riduzione del dolore della tripsina-chimotripsina e del naprossene sodico dopo il trattamento canalare.

iii. Metodologia In questo studio controllato randomizzato, parallelo, in triplo cieco, verranno inclusi un totale di 100 pazienti che si recheranno al reparto di odontoiatria operativa per il trattamento canalare di qualsiasi dente. Il paziente deve avere una storia di pulpite irreversibile sintomatica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo (n = 50 sarà il gruppo Tripsina-Chimotripsina e il secondo gruppo (n = 50) sarà il gruppo Naprossene sodico (gruppo di controllo attivo). Il trattamento canalare verrà eseguito come di consueto. Il primo gruppo riceverà tripsina-chimotripsina 1:100000 e il secondo gruppo riceverà naprossene sodico 550 mg in buste sigillate. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica ad intervalli di 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore.

iv. Generazione di sequenze: randomizzazione generata dal computer utilizzando un software appropriato (random.org) per assegnare i partecipanti al gruppo tripsina-chimotripsina o naprossene sodico, garantendo un'assegnazione casuale completa a ciascun braccio di trattamento, diminuendo il rischio di bias e migliorando la validità interna dello studio .

v. Acceco: i partecipanti, il ricercatore e i valutatori dei risultati saranno accecati in questa ricerca (triplo cieco).

vi. Occultamento dell'assegnazione: l'occultamento dell'assegnazione sarà ottenuto confezionando i medicinali in buste opache ermeticamente sigillate da una persona diversa che non conduce ricerche o valuta i risultati. Questo processo ha garantito che i ricercatori coinvolti nell’arruolamento dei partecipanti non potessero prevedere o influenzare l’assegnazione del trattamento, riducendo il rischio di errori di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Reclutamento
        • Dow University of Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sia maschi che femmine, pazienti sani (classe ASA 1).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti nominati per il trattamento endodontico.
  • Denti mascellari o mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica sulla base di risposte ritardate ai test di vitalità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di cure odontoiatriche di emergenza.
  • Saranno esclusi i denti con qualsiasi forma di lesione periapicale.
  • Pazienti che hanno assunto analgesici nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica come diabete non controllato, ulcere gastriche, disturbi emorragici o problemi cardiovascolari.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti pediatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripsina-Chimotripsina
Questo gruppo riceverà buste sigillate contenenti formulazioni orali di Tripsina:Chimotryspin nel rapporto di 6:1 con un'attività enzimatica di 100000 A.U./compressa (Tab. Chymoral Forte) tre volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti per 24 ore.
Droga: Tripsina-Chimotripsina
100000 UI
Altri nomi:
  • Forte Chimorale
Comparatore attivo: Naprossene sodico
Il gruppo di controllo attivo riceverà la formulazione orale di Naproxene Sodico 550 mg (Tab. Synflex) due volte al giorno, dopo i pasti per 24 ore.
Droga: Naprossene sodico 550 mg
550 mg
Altri nomi:
  • Sinflex 550mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore post-trattamento endodontico utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala di undici punti che va da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che rappresenta il dolore più grave che il paziente abbia mai riscontrato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci sono alcune informazioni che possono essere sensibili per alcuni pazienti. La condivisione di questi dati può compromettere la loro riservatezza e causare una violazione della loro privacy. I dati anonimi possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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