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근관치료 후 통증에 대한 트립신-키모트립신과 나프록센 나트륨 비교: 무작위 대조 시험

2024년 10월 31일 업데이트: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
본 연구는 증상이 있는 비가역성 치수염 환자에서 근관 치료 후 Trypsin-Chymotrypsin과 Naproxen 나트륨의 통증 감소 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 근관치료 후 통증으로 인해 많은 환자들이 큰 고통을 겪고 있으며, 그 통증으로 인해 치과 치료에 대한 두려움을 갖고 있습니다. 환자들은 치과 방문을 거부하고 구강 위생 관리도 소홀히 한다. 그렇기 때문에 치료 후 통증을 줄이기 위해 효과적인 약물 요법을 찾는 것이 매우 중요합니다. 귀무가설은 근관치료 후 통증에 대한 트립신-키모트립신과 나프록센나트륨의 효능과 평균 통증 점수 사이에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 삼중 맹검, 병행, 무작위 대조 시험으로 실시된 100명의 환자는 표준 근관 치료 후 트립신-키모트립신 또는 나프록센 나트륨을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 통증 수준은 치료 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 수치 등급 척도를 사용하여 평가하여 이 두 가지 통증 관리 방식의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

나. 배경 특히 근관 치료 후 통증의 예방이나 관리는 근관치료의에게 가장 중요합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 비가역성 치수염의 경우 가장 일반적으로 사용되는 통증 감소 방식이지만 특정 단점이 있습니다. NSAID에 대한 더 나은 대안으로 많은 다른 대안이 연구되었습니다. 트립신- 키모트립신은 근관치료 후 효과적인 통증 감소제로 입증되었습니다.

ii. 목적 본 연구의 목적은 근관 치료 후 트립신-키모트립신과 나프록센 나트륨의 통증 감소 효능을 비교하는 것입니다.

iii. 방법론 이 삼중 맹검, 병렬, 무작위 대조 시험에는 모든 치아의 근관 치료를 위해 수술 치과에 오는 총 100명의 환자가 포함됩니다. 환자는 증상이 있는 비가역성 치수염의 병력이 있어야 합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 한 그룹(n = 50)은 트립신-키모트립신 그룹이 되고, 두 번째 그룹(n = 50)은 나프록센 나트륨 그룹(활성 대조군)이 됩니다. 근관치료는 평소와 같이 시행됩니다. 첫 번째 그룹은 트립신-키모트립신 1:100000을 받고 두 번째 그룹은 밀봉된 봉투에 담긴 나프록센 나트륨 550mg을 받게 됩니다. 수술 후 통증의 강도는 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간 간격으로 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.

iv. 시퀀스 생성: 참가자를 트립신-키모트립신 또는 나프록센 나트륨 그룹에 할당하기 위해 적절한 소프트웨어(random.org)를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위화를 통해 각 치료 부문에 대한 완전한 무작위 할당을 보장하고 비뚤림 위험을 줄이고 연구의 내부 타당성을 향상시킵니다. .

v. 눈가림: 참가자, 연구자 및 결과 평가자는 이 연구에서 눈을 멀게 합니다(삼중 눈가림).

vi. 할당 은폐: 할당 은폐는 연구를 수행하지 않거나 결과를 평가하지 않는 다른 사람이 의약품을 단단히 밀봉하고 불투명한 봉투에 포장함으로써 달성됩니다. 이 프로세스를 통해 참가자 등록에 참여한 연구자가 치료 할당을 예측하거나 영향을 미칠 수 없어 선택 편향의 위험이 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • 모병
        • Dow University of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 모두 건강한 환자(ASA 클래스 1).
  • 18~45세 연령층의 환자.
  • 근관치료를 위해 예약된 환자.
  • 활력 검사에 대한 지연된 반응을 토대로 상악 또는 하악 치아가 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 응급 치과 치료가 필요한 환자.
  • 치근단 주위 병변이 있는 치아는 제외됩니다.
  • 치료 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 환자.
  • 연구 약물에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 출혈 장애, 심혈관 문제 등 전신 질환이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 소아 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립신-키모트립신
이 그룹은 효소 활성이 100000 A.U./정(표. Chymoral Forte) 하루 3회, 식전 30분, 24시간 동안 복용합니다.
의약품: 트립신-키모트립신
100000IU
다른 이름들:
  • 키모랄 포르테
활성 비교기: 나프록센나트륨
활성 대조군에는 나프록센나트륨 550mg(Tab. 신플렉스) 1일 2회, 식후 24시간.
의약품: 나프록센나트륨 550mg
550mg
다른 이름들:
  • 신플렉스 550mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치평가척도를 이용한 근관치료 후 통증점수의 변화
기간: 24시간
NRS-11(Numeric Rating Scale)은 통증이 없음을 나타내는 0부터 환자가 경험한 가장 심한 통증을 나타내는 10까지의 11점 척도입니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

일부 환자에게는 민감할 수 있는 정보가 있습니다. 이 데이터를 공유하면 기밀성이 손상되고 개인정보가 침해될 수 있습니다. 요청 시 익명의 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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