Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van trypsine-chymotrypsine en naproxennatrium voor post-endodontische behandelingspijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Deze studie heeft tot doel de pijnverminderende werkzaamheid van trypsine-chymotrypsine en natriumnaproxen te vergelijken na wortelkanaalbehandeling bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Veel patiënten hebben veel last van pijn na een endodontische behandeling en zijn vanwege de pijn bang voor tandheelkundige behandelingen. Patiënten weigeren naar de tandarts te gaan en verwaarlozen de mondhygiënezorg. Daarom is het erg belangrijk om een ​​effectief medicatieregime te vinden om de pijn na de behandeling te verminderen. De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen de werkzaamheid en de gemiddelde pijnscores van trypsine-chymotrypsine en naproxennatrium voor post-endodontische behandelingspijn. Uitgevoerd als een drievoudig geblindeerde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen 100 patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel Trypsine-Chymotrypsine ofwel Naproxen-natrium te krijgen na standaard wortelkanaalbehandeling. Pijnniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal op 1, 6, 12 en 24 uur na de behandeling om de effectiviteit van deze twee pijnbeheersingsmodaliteiten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

i. Achtergrond Het voorkomen of bestrijden van pijn, vooral na een wortelkanaalbehandeling, is van het allergrootste belang voor endodontologen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest gebruikte pijnverminderingsmethode bij gevallen van onomkeerbare pulpitis, maar ze brengen ook bepaalde nadelen met zich mee. Er zijn veel andere alternatieven onderzocht als betere alternatieven voor NSAID's. Trypsine-Chymotrypsine is bewezen een effectieve pijnverminderaar te zijn na endodontische therapie.

ii. Doel Het doel van deze studie is om de pijnverminderende werkzaamheid van trypsine-chymotrypsine en natriumnaproxen na wortelkanaalbehandeling te vergelijken.

iii. Methodologie In dit drievoudig geblindeerde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen in totaal 100 patiënten worden geïncludeerd die naar de afdeling Operatieve Tandheelkunde komen voor wortelkanaalbehandeling voor welke tand dan ook. De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van symptomatische onomkeerbare pulpitis. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Eén groep (n = 50 zal de Trypsine-Chymotrypsine-groep zijn, en de tweede groep (n = 50) zal de Naproxen-natriumgroep zijn (actieve controlegroep). De wortelkanaalbehandeling wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd. De eerste groep ontvangt Trypsine-Chymotrypsine 1:100.000 en de tweede groep ontvangt Naproxen Natrium 550 mg in verzegelde enveloppen. De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal met intervallen van 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.

iv. Sequentiegeneratie: computergegenereerde randomisatie met behulp van geschikte software (random.org) om de deelnemers toe te wijzen aan de trypsine-chymotrypsine- of naproxen-natriumgroep, waardoor een volledige willekeurige toewijzing aan elke behandelingsarm wordt gegarandeerd, waardoor het risico op bias wordt verminderd en de interne validiteit van het onderzoek wordt vergroot .

v. Blindering: De deelnemers, onderzoeker en uitkomstbeoordelaars worden in dit onderzoek geblindeerd (drievoudig blind).

vi. Toewijzingsverhulling: Het verborgen houden van de toewijzing wordt bereikt door medicijnen in goed afgesloten, ondoorzichtige enveloppen te verpakken door een andere persoon die geen onderzoek doet of de resultaten beoordeelt. Dit proces zorgde ervoor dat onderzoekers die betrokken waren bij de inschrijving van deelnemers de behandelopdracht niet konden voorspellen of beïnvloeden, waardoor het risico op selectiebias werd verkleind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke, gezonde patiënten (ASA-klasse 1).
  • Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 18-45 jaar.
  • Patiënten die zijn aangewezen voor een endodontische behandeling.
  • Maxillaire of mandibulaire tanden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis op basis van vertraagde reacties op vitaliteitstests.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben.
  • Tanden met elke vorm van periapicale laesie worden uitgesloten.
  • Patiënt die binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling pijnstillers heeft ingenomen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de onderzoeksmedicijnen.
  • Patiënten met een systemische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes, maagzweren, bloedingsstoornissen of cardiovasculaire problemen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en pediatrische patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trypsine-chymotrypsine
Deze groep zal verzegelde enveloppen ontvangen die orale formuleringen van Trypsine:Chymotryspin bevatten in de verhouding van 6:1 met een enzymatische activiteit van 100.000 A.E./tablet (Tab. Chymoral Forte) driemaal daags, 30 minuten vóór de maaltijd gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Trypsine-chymotrypsine
100.000 IE
Andere namen:
  • Chymorale kracht
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
De actieve controlegroep krijgt een orale formulering van Naproxen Natrium 550 mg (Tab. Synflex) tweemaal daags, na de maaltijd gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Naproxennatrium 550 mg
550mg
Andere namen:
  • Synflex 550 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnscore na de endodontische behandeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
De Numeric Rating Scale (NRS-11) is een elfpuntsschaal die loopt van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, wat de ernstigste pijn vertegenwoordigt die de patiënt ooit heeft ondervonden.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is bepaalde informatie die voor sommige patiënten gevoelig kan zijn. Het delen van deze gegevens kan hun vertrouwelijkheid in gevaar brengen en een inbreuk op hun privacy veroorzaken. Op verzoek kunnen anonieme gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren