- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06562816
Sammenligning af trypsin-chymotrypsin og naproxennatrium for post-endodontisk behandlingssmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
jeg. Baggrund Forebyggelse eller behandling af smerter, især efter rodbehandling, er af yderste vigtighed for endodontister. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har været den mest almindeligt anvendte smertereduktionsmodalitet i tilfælde af irreversibel pulpitis, men de kommer med visse ulemper. En masse andre alternativer er blevet undersøgt som bedre alternativer til NSAID'er. Trypsin-Chymotrypsin har vist sig at være en effektiv smertestillende effekt efter endodontisk behandling.
ii. Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertereducerende effekt af Trypsin-Chymotrypsin og Naproxennatrium efter rodbehandling.
iii. Metode I dette triple-blindede, parallelle, randomiserede kontrollerede forsøg vil i alt 100 patienter blive inkluderet, som kommer til den operative tandlægeafdeling for rodbehandling af enhver tand. Patienten skal have en historie med symptomatisk irreversibel pulpitis. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En gruppe (n = 50 vil være Trypsin-Chymotrypsin-gruppen, og den anden gruppe (n = 50) vil være Naproxen-natriumgruppen (aktiv kontrolgruppe). Rodbehandlingen vil blive udført som normalt. Den første gruppe vil modtage Trypsin-Chymotrypsin 1:100000, og den anden gruppe vil modtage Naproxen Sodium 550 mg i forseglede kuverter. Intensiteten af postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timers intervaller.
iv. Sekvensgenerering: Computergenereret randomisering ved hjælp af passende software (random.org) til at tildele deltagerne til trypsin-chymotrypsin- eller naproxennatrium-gruppen, hvilket sikrer en fuldstændig tilfældig allokering til hver behandlingsarm, mindsker risikoen for bias og forbedrer den interne validitet af undersøgelsen .
v. Blindning: Deltagerne, forskeren og resultatbedømmerne vil blive blindet i denne forskning (triple blinded).
vi. Tildelingsskjul: Tildelingsskjulningen vil blive opnået ved at pakke lægemidler i tæt forseglede, uigennemsigtige kuverter af en anden person, der ikke udfører forskning eller vurderer resultater. Denne proces sikrede, at forskere involveret i deltagertilmelding ikke kunne forudsige eller påvirke behandlingsopgaven, hvilket reducerede risikoen for selektionsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Hafsa Zaki, BDS
- Telefonnummer: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
- Telefonnummer: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekruttering
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Dr. Hafsa Zaki
- Telefonnummer: +923462746052
- E-mail: hafsazaki99@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Telefonnummer: +923212000873
- E-mail: saj119@googlemail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige, raske patienter (ASA klasse 1).
- Patienter i alderen 18-45 år.
- Patienter, der er udpeget til endodontisk behandling.
- Kæbe- eller mandibulartænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis baseret på forsinkede reaktioner på vitalitetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil have behov for akut tandbehandling.
- Tænder med enhver form for peri-apikal læsion vil være udelukket.
- Patient, der har taget analgetika inden for 24 timer før behandlingen.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsens medicin.
- Patienter med enhver systemisk sygdom såsom ukontrolleret diabetes, mavesår, blødningsforstyrrelser eller kardiovaskulære problemer.
- Gravide eller ammende kvinder og pædiatriske patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trypsin-Chymotrypsin
Denne gruppe vil modtage forseglede kuverter indeholdende orale formuleringer af Trypsin:Chymotryspin i forholdet 6:1 med en enzymatisk aktivitet på 100.000 A.U./tablet (Tab.
Chymoral Forte) tre gange om dagen, 30 minutter før måltider i 24 timer.
|
100.000 IE
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Den aktive kontrolgruppe vil modtage oral formulering af Naproxen Sodium 550mg (Tab.
Synflex) to gange om dagen efter måltider i 24 timer.
|
550mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-endodontisk behandling smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale
Tidsramme: 24 timer
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en elleve-punkts skala, der går fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, patienten nogensinde har været udsat for.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Saghiri MA, Delvarani A, Asgar K, Lotfi M, Karamifar K, Kharazifard MJ, Khabazi H. Effects of three oral analgesics on postoperative pain following root canal preparation: a controlled clinical trial. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):76-82. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01950.x. Epub 2011 Sep 8.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Hashem AAR, Abd El Sattar AA, Abdel Rahman TY. The Effect of Trypsin-Chymotrypsin on Postoperative Pain after Single Visit Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2023 Mar;49(3):240-247. doi: 10.1016/j.joen.2022.12.010. Epub 2022 Dec 24.
- Cooper SA, Desjardins P, Brain P, Paredes-Diaz A, Troullos E, Centofanti R, An B. Longer analgesic effect with naproxen sodium than ibuprofen in post-surgical dental pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose trial. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2149-2158. doi: 10.1080/03007995.2019.1655257. Epub 2019 Aug 27.
- Tampi MP, Pilcher L, Urquhart O, Kennedy E, O'Brien KK, Lockhart PB, Abt E, Aminoshariae A, Durkin MJ, Fouad AF, Gopal P, Hatten BW, Lang MS, Patton LL, Paumier T, Suda KJ, Cho H, Carrasco-Labra A. Antibiotics for the urgent management of symptomatic irreversible pulpitis, symptomatic apical periodontitis, and localized acute apical abscess: Systematic review and meta-analysis-a report of the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):e179-e216. doi: 10.1016/j.adaj.2019.09.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 3376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .