Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trypsin-chymotrypsin og naproxennatrium for post-endodontisk behandlingssmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

31. oktober 2024 opdateret af: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne smertereduktionseffektiviteten af ​​Trypsin-Chymotrypsin og Naproxennatrium efter rodbehandling hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis. Mange patienter lider meget af post-endodontiske behandlingssmerter og har frygt for tandbehandlinger på grund af smerterne. Patienter nægter at gå til tandlægen og forsømmer mundhygiejne. Det er derfor, det er meget vigtigt at finde et effektivt lægemiddelregime til at reducere denne smerte efter behandlingen. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem effektiviteten og den gennemsnitlige smertescore af Trypsin-chymotrypsin og Naproxen Sodium til post-endodontiske behandlingssmerter. Udført som et tredobbelt-blindet, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, vil 100 patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Trypsin-Chymotrypsin eller Naproxen natrium efter standard rodbehandling. Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 1, 6, 12 og 24 timer efter behandling for at evaluere effektiviteten af ​​disse to smertebehandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

jeg. Baggrund Forebyggelse eller behandling af smerter, især efter rodbehandling, er af yderste vigtighed for endodontister. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har været den mest almindeligt anvendte smertereduktionsmodalitet i tilfælde af irreversibel pulpitis, men de kommer med visse ulemper. En masse andre alternativer er blevet undersøgt som bedre alternativer til NSAID'er. Trypsin-Chymotrypsin har vist sig at være en effektiv smertestillende effekt efter endodontisk behandling.

ii. Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertereducerende effekt af Trypsin-Chymotrypsin og Naproxennatrium efter rodbehandling.

iii. Metode I dette triple-blindede, parallelle, randomiserede kontrollerede forsøg vil i alt 100 patienter blive inkluderet, som kommer til den operative tandlægeafdeling for rodbehandling af enhver tand. Patienten skal have en historie med symptomatisk irreversibel pulpitis. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En gruppe (n = 50 vil være Trypsin-Chymotrypsin-gruppen, og den anden gruppe (n = 50) vil være Naproxen-natriumgruppen (aktiv kontrolgruppe). Rodbehandlingen vil blive udført som normalt. Den første gruppe vil modtage Trypsin-Chymotrypsin 1:100000, og den anden gruppe vil modtage Naproxen Sodium 550 mg i forseglede kuverter. Intensiteten af ​​postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timers intervaller.

iv. Sekvensgenerering: Computergenereret randomisering ved hjælp af passende software (random.org) til at tildele deltagerne til trypsin-chymotrypsin- eller naproxennatrium-gruppen, hvilket sikrer en fuldstændig tilfældig allokering til hver behandlingsarm, mindsker risikoen for bias og forbedrer den interne validitet af undersøgelsen .

v. Blindning: Deltagerne, forskeren og resultatbedømmerne vil blive blindet i denne forskning (triple blinded).

vi. Tildelingsskjul: Tildelingsskjulningen vil blive opnået ved at pakke lægemidler i tæt forseglede, uigennemsigtige kuverter af en anden person, der ikke udfører forskning eller vurderer resultater. Denne proces sikrede, at forskere involveret i deltagertilmelding ikke kunne forudsige eller påvirke behandlingsopgaven, hvilket reducerede risikoen for selektionsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige, raske patienter (ASA klasse 1).
  • Patienter i alderen 18-45 år.
  • Patienter, der er udpeget til endodontisk behandling.
  • Kæbe- eller mandibulartænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis baseret på forsinkede reaktioner på vitalitetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil have behov for akut tandbehandling.
  • Tænder med enhver form for peri-apikal læsion vil være udelukket.
  • Patient, der har taget analgetika inden for 24 timer før behandlingen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Patienter med enhver systemisk sygdom såsom ukontrolleret diabetes, mavesår, blødningsforstyrrelser eller kardiovaskulære problemer.
  • Gravide eller ammende kvinder og pædiatriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trypsin-Chymotrypsin
Denne gruppe vil modtage forseglede kuverter indeholdende orale formuleringer af Trypsin:Chymotryspin i forholdet 6:1 med en enzymatisk aktivitet på 100.000 A.U./tablet (Tab. Chymoral Forte) tre gange om dagen, 30 minutter før måltider i 24 timer.
100.000 IE
Andre navne:
  • Chymoral Forte
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Den aktive kontrolgruppe vil modtage oral formulering af Naproxen Sodium 550mg (Tab. Synflex) to gange om dagen efter måltider i 24 timer.
550mg
Andre navne:
  • Synflex 550mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-endodontisk behandling smertescore ved hjælp af Numeric Rating Scale
Tidsramme: 24 timer
Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en elleve-punkts skala, der går fra 0, der indikerer ingen smerte, til 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, patienten nogensinde har været udsat for.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er nogle oplysninger, der kan være følsomme for nogle patienter. Deling af disse data kan kompromittere deres fortrolighed og forårsage et brud på deres privatliv. Anonyme data kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner