Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la trypsine-chymotrypsine et du naproxène sodique pour la douleur post-endodontique : un essai contrôlé randomisé

31 octobre 2024 mis à jour par: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Cette étude vise à comparer l'efficacité de réduction de la douleur de la trypsine-chymotrypsine et du naproxène sodique après traitement canalaire chez les patients présentant une pulpite symptomatique irréversible. De nombreux patients souffrent énormément de douleurs post-endodontiques et ont peur des traitements dentaires à cause de la douleur. Les patients refusent d'aller chez le dentiste et négligent les soins d'hygiène bucco-dentaire. C'est pourquoi il est très important de trouver un régime médicamenteux efficace pour réduire cette douleur post-traitement. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura aucune différence entre l'efficacité et les scores moyens de douleur de la trypsine-chymotrypsine et du naproxène sodique pour la douleur post-endodontique. Mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé parallèle en triple aveugle, 100 patients seront assignés au hasard pour recevoir soit de la trypsine-chymotrypsine, soit du naproxène sodique après un traitement canalaire standard. Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 1, 6, 12 et 24 heures après le traitement pour évaluer l'efficacité de ces deux modalités de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

je. Contexte La prévention ou la gestion de la douleur, en particulier après un traitement canalaire, est de la plus haute importance pour les endodontistes. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) constituent la modalité de réduction de la douleur la plus couramment utilisée en cas de pulpite irréversible, mais ils présentent certains inconvénients. De nombreuses autres alternatives ont été étudiées comme étant de meilleures alternatives aux AINS. Il a été prouvé que la trypsine-chymotrypsine est un analgésique efficace après un traitement endodontique.

ii. Objectif L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de réduction de la douleur de la trypsine-chymotrypsine et du naproxène sodique après un traitement canalaire.

iii. Méthodologie Dans cet essai contrôlé randomisé parallèle en triple aveugle, un total de 100 patients seront inclus qui se présenteront au service de dentisterie opératoire pour un traitement canalaire pour n'importe quelle dent. Le patient doit avoir des antécédents de pulpite symptomatique irréversible. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe (n = 50 sera le groupe Trypsine-Chymotrypsine, et le deuxième groupe (n = 50) sera le groupe Naproxène sodique (groupe témoin actif). Le traitement canalaire sera effectué comme d’habitude. Le premier groupe recevra de la trypsine-chymotrypsine 1 : 100 000 et le deuxième groupe recevra du naproxène sodique 550 mg dans des enveloppes scellées. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à intervalles de 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures.

iv. Génération de séquence : randomisation générée par ordinateur à l'aide d'un logiciel approprié (random.org) pour attribuer les participants au groupe trypsine-chymotrypsine ou naproxène sodique, garantissant une allocation aléatoire complète à chaque bras de traitement, réduisant ainsi le risque de biais et améliorant la validité interne de l'étude. .

v. Aveugle : les participants, le chercheur et les évaluateurs des résultats seront aveuglés dans cette recherche (triple aveugle).

vi. Dissimulation de l'attribution : la dissimulation de l'attribution sera obtenue en emballant les médicaments dans des enveloppes opaques et hermétiquement fermées par une autre personne qui ne mène pas de recherche ni n'évalue les résultats. Ce processus garantissait que les chercheurs impliqués dans le recrutement des participants ne pouvaient pas prédire ou influencer l'attribution du traitement, réduisant ainsi le risque de biais de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Recrutement
        • Dow University of Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients hommes et femmes, en bonne santé (ASA classe 1).
  • Patients âgés de 18 à 45 ans.
  • Patients désignés pour un traitement endodontique.
  • Dents maxillaires ou mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible sur la base de réponses retardées aux tests de vitalité.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui auront besoin de soins dentaires d’urgence.
  • Les dents présentant toute forme de lésion péri-apicale seront exclues.
  • Patient ayant pris des analgésiques dans les 24 heures précédant le traitement.
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie systémique telle qu'un diabète incontrôlé, des ulcères gastriques, des troubles de la coagulation ou des problèmes cardiovasculaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et patients pédiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trypsine-Chymotrypsine
Ce groupe recevra des enveloppes scellées contenant des formulations orales de Trypsine:Chymotryspine dans un rapport de 6:1 avec une activité enzymatique de 100 000 A.U./comprimé (Tab. Chymoral Forte) trois fois par jour, 30 minutes avant les repas pendant 24 heures.
Médicament: Trypsine-Chymotrypsine
100 000 UI
Autres noms:
  • Chymoral Forte
Comparateur actif: Naproxène sodique
Le groupe témoin actif recevra une formulation orale de Naproxen Sodium 550 mg (Tab. Synflex) deux fois par jour, après les repas pendant 24 heures.
Médicament: Naproxène sodique 550 mg
550 mg
Autres noms:
  • Synflex 550mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur du traitement post-endodontique à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de onze points allant de 0, indiquant l'absence de douleur, à 10, représentant la douleur la plus intense que le patient ait jamais rencontrée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Certaines informations peuvent être sensibles pour certains patients. Le partage de ces données peut compromettre leur confidentialité et entraîner une violation de leur vie privée. Les données anonymes peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner