Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av trypsin-chymotrypsin og naproxennatrium for post-endodontisk behandlingssmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

31. oktober 2024 oppdatert av: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Denne studien tar sikte på å sammenligne smertereduksjonseffekten av Trypsin-Chymotrypsin og Naproxen natrium etter rotkanalbehandling hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. Mange pasienter lider sterkt av smerter etter endodontisk behandling og har frykt for tannbehandling på grunn av smertene. Pasienter nekter å gå til tannleger og forsømmer munnhygiene. Det er derfor det er veldig viktig å finne et effektivt medikamentregime for å redusere denne smerten etter behandling. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom effekt og gjennomsnittlig smerteskår for Trypsin-chymotrypsin og Naproxen Sodium for smerte etter endodontisk behandling. Gjennomført som en trippelblind, parallell, randomisert kontrollert studie, vil 100 pasienter bli tilfeldig tildelt enten Trypsin-Chymotrypsin eller Naproxen natrium etter standard rotkanalbehandling. Smertenivåer vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala 1, 6, 12 og 24 timer etter behandling for å evaluere effektiviteten av disse to smertebehandlingsmetodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

jeg. Bakgrunn Forebygging eller behandling av smerte, spesielt etter rotbehandling, er av største betydning for endodontister. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vært den mest brukte smertereduksjonsmetoden i tilfeller av irreversibel pulpitt, men de har visse ulemper. Mange andre alternativer har blitt forsket på som bedre alternativer for NSAIDs. Trypsin-Chymotrypsin har vist seg å være en effektiv smertereduserende behandling etter endodontisk behandling.

ii. Mål Målet med denne studien er å sammenligne smertereduksjonseffekten til Trypsin-Chymotrypsin og Naproxen natrium etter rotkanalbehandling.

iii. Metodikk I denne trippelblindede, parallelle, randomiserte kontrollerte studien vil totalt 100 pasienter inkluderes som kommer til Operativ odontologisk avdeling for rotbehandling for enhver tann. Pasienten må ha en historie med symptomatisk irreversibel pulpitt. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe (n = 50 vil være Trypsin-Chymotrypsin-gruppen, og den andre gruppen (n = 50) vil være Naproxen-natriumgruppen (aktiv kontrollgruppe). Rotbehandlingen vil bli utført som vanlig. Den første gruppen vil motta Trypsin-Chymotrypsin 1:100000 og den andre gruppen vil motta Naproxen Sodium 550 mg i forseglede konvolutter. Intensiteten av postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala med 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timers intervaller.

iv. Sekvensgenerering: Datagenerert randomisering ved bruk av passende programvare (random.org) for å tilordne deltakerne til trypsin-chymotrypsin- eller naproxennatrium-gruppen, noe som sikrer en fullstendig tilfeldig tildeling til hver behandlingsarm, reduserer risikoen for skjevhet og forbedrer den interne validiteten til studien .

v. Blinding: Deltakerne, forskeren og resultatbedømmerne vil bli blindet i denne forskningen (trippelblind).

vi. Tildelingsskjul: Tildelingsskjulingen vil bli oppnådd ved å pakke legemidler i tett forseglede, ugjennomsiktige konvolutter av en annen person som ikke utfører forskning eller vurderer utfall. Denne prosessen sikret at forskere involvert i deltakerregistrering ikke kunne forutsi eller påvirke behandlingsoppdraget, noe som reduserte risikoen for seleksjonsskjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Rekruttering
        • Dow University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige, friske pasienter (ASA klasse 1).
  • Pasienter mellom aldersgruppen 18-45 år.
  • Pasienter som er oppnevnt til endodontisk behandling.
  • Kjeve- eller underkjevetenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt basert på forsinket respons på vitalitetstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil trenge akutt tannbehandling.
  • Tenner med noen form for peri-apikale lesjoner vil bli ekskludert.
  • Pasient som har tatt smertestillende midler innen 24 timer før behandlingen.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene.
  • Pasienter med systemisk sykdom som ukontrollert diabetes, magesår, blødningsforstyrrelser eller kardiovaskulære problemer.
  • Gravide eller ammende kvinner og pediatriske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trypsin-Chymotrypsin
Denne gruppen vil motta forseglede konvolutter som inneholder orale formuleringer av Trypsin:Chymotryspin i forholdet 6:1 med en enzymatisk aktivitet på 100 000 A.U./tablett (Tab. Chymoral Forte) tre ganger om dagen, 30 minutter før måltider i 24 timer.
Legemiddel: Trypsin-Chymotrypsin
100 000 IE
Andre navn:
  • Chymoral Forte
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Den aktive kontrollgruppen vil motta oral formulering av Naproxen Sodium 550mg (Tab. Synflex) to ganger om dagen, etter måltider i 24 timer.
Legemiddel: Naproxen Sodium 550mg
550 mg
Andre navn:
  • Synflex 550mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore etter endodontisk behandling ved hjelp av Numeric Rating Scale
Tidsramme: 24 timer
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) er en elleve-punkts skala som går fra 0, som indikerer ingen smerte, til 10, som representerer den mest alvorlige smerten pasienten noen gang har vært borti.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er noe informasjon som kan være sensitiv for enkelte pasienter. Deling av disse dataene kan kompromittere deres konfidensialitet og forårsake et brudd på personvernet deres. Anonyme data kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere