Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трипсина-химотрипсина и напроксена натрия при боли после эндодонтического лечения: рандомизированное контролируемое исследование

31 октября 2024 г. обновлено: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Целью данного исследования является сравнение эффективности снижения боли трипсином-химотрипсином и напроксеном натрия после лечения корневых каналов у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом. Многие пациенты сильно страдают от боли после эндодонтического лечения и из-за боли боятся стоматологического лечения. Пациенты отказываются обращаться к стоматологам и пренебрегают гигиеной полости рта. Вот почему очень важно найти эффективный режим приема лекарств, чтобы уменьшить боль после лечения. Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет разницы между эффективностью и средними показателями боли трипсина-химотрипсина и напроксена натрия в отношении боли после эндодонтического лечения. В тройном слепом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациентов будут случайным образом распределены для приема трипсина-химотрипсина или напроксена натрия после стандартной терапии корневых каналов. Уровни боли будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы через 1, 6, 12 и 24 часа после лечения, чтобы оценить эффективность этих двух методов управления болью.

Обзор исследования

Подробное описание

я. Предпосылки Профилактика или устранение боли, особенно после лечения корневых каналов, имеет первостепенное значение для эндодонтистов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто используемым методом уменьшения боли в случаях необратимого пульпита, но они имеют определенные недостатки. Многие другие альтернативы были исследованы как лучшие альтернативы НПВП. Доказано, что трипсин-химотрипсин эффективно снижает боль после эндодонтического лечения.

ii. Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности снижения боли трипсином-химотрипсином и напроксеном натрия после лечения корневых каналов.

iii. Методология. В это тройное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование будут включены в общей сложности 100 пациентов, которые обращаются в отделение оперативной стоматологии для лечения корневых каналов любого зуба. Пациент должен иметь в анамнезе симптоматический необратимый пульпит. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа (n = 50) будет группой трипсина-химотрипсина, а вторая группа (n = 50) будет группой напроксена натрия (группа активного контроля). Лечение корневых каналов будет проводиться как обычно. Первая группа получит трипсин-химотрипсин в соотношении 1:100000, а вторая группа — напроксен натрия 550 мг в запечатанных конвертах. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы с интервалами в 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа.

iv. Генерация последовательностей: рандомизация, генерируемая компьютером, с использованием соответствующего программного обеспечения (random.org) для распределения участников в группу трипсина-химотрипсина или напроксена натрия, что обеспечивает полное случайное распределение в каждую группу лечения, снижает риск систематической ошибки и повышает внутреннюю достоверность исследования. .

v. Ослепление: в этом исследовании участники, исследователь и эксперты по оценке результатов будут ослеплены (тройное ослепление).

VI. Сокрытие распределения: Сокрытие распределения будет достигаться путем упаковки лекарств в плотно запечатанные непрозрачные конверты другим лицом, не проводящим исследования и не оценивающим результаты. Этот процесс гарантировал, что исследователи, участвующие в наборе участников, не могли предсказать или повлиять на назначение лечения, что снизило риск систематической ошибки отбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Hafsa Zaki, BDS
  • Номер телефона: +923462746052
  • Электронная почта: hafsazaki99@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
  • Номер телефона: +923212000873
  • Электронная почта: saj119@googlemail.com

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Рекрутинг
        • Dow University of Health Sciences
        • Контакт:
          • Dr. Hafsa Zaki
          • Номер телефона: +923462746052
          • Электронная почта: hafsazaki99@hotmail.com
        • Контакт:
          • Dr. Shahbaz Ahmed
          • Номер телефона: +923212000873
          • Электронная почта: saj119@googlemail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты мужского и женского пола (1 класс по ASA).
  • Пациенты в возрастной группе 18-45 лет.
  • Пациенты, которым назначено эндодонтическое лечение.
  • На зубах верхней или нижней челюсти диагностирован симптоматический необратимый пульпит на основании отсроченных ответов на тесты на жизнеспособность.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым потребуется неотложная стоматологическая помощь.
  • Зубы с любой формой периапикального поражения исключаются.
  • Пациент, принимавший анальгетики в течение 24 часов до лечения.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с любыми системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, язва желудка, нарушения свертываемости крови или сердечно-сосудистые проблемы.
  • Беременные или кормящие женщины и пациенты детского возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипсин-химотрипсин
Эта группа получит запечатанные конверты, содержащие пероральные препараты трипсин:химотриспин в соотношении 6:1 с ферментативной активностью 100 000 ЕД/таблетка (табл. Химорал Форте) трижды в день за 30 минут до еды в течение 24 часов.
100000 МЕ
Другие имена:
  • Химорал Форте
Активный компаратор: Напроксен натрия
Группа активного контроля получит пероральный препарат напроксена натрия в дозе 550 мг (табл. Синфлекс) дважды в сутки после еды в течение 24 часов.
550мг
Другие имена:
  • Синфлекс 550мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли после эндодонтического лечения с использованием числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 24 часа
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 0, обозначающего отсутствие боли, до 10, обозначающего самую сильную боль, с которой пациент когда-либо сталкивался.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует некоторая информация, которая может быть чувствительной для некоторых пациентов. Передача этих данных может поставить под угрозу их конфиденциальность и привести к нарушению их конфиденциальности. Анонимные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться