- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06562816
Сравнение трипсина-химотрипсина и напроксена натрия при боли после эндодонтического лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
я. Предпосылки Профилактика или устранение боли, особенно после лечения корневых каналов, имеет первостепенное значение для эндодонтистов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто используемым методом уменьшения боли в случаях необратимого пульпита, но они имеют определенные недостатки. Многие другие альтернативы были исследованы как лучшие альтернативы НПВП. Доказано, что трипсин-химотрипсин эффективно снижает боль после эндодонтического лечения.
ii. Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности снижения боли трипсином-химотрипсином и напроксеном натрия после лечения корневых каналов.
iii. Методология. В это тройное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование будут включены в общей сложности 100 пациентов, которые обращаются в отделение оперативной стоматологии для лечения корневых каналов любого зуба. Пациент должен иметь в анамнезе симптоматический необратимый пульпит. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа (n = 50) будет группой трипсина-химотрипсина, а вторая группа (n = 50) будет группой напроксена натрия (группа активного контроля). Лечение корневых каналов будет проводиться как обычно. Первая группа получит трипсин-химотрипсин в соотношении 1:100000, а вторая группа — напроксен натрия 550 мг в запечатанных конвертах. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы с интервалами в 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа.
iv. Генерация последовательностей: рандомизация, генерируемая компьютером, с использованием соответствующего программного обеспечения (random.org) для распределения участников в группу трипсина-химотрипсина или напроксена натрия, что обеспечивает полное случайное распределение в каждую группу лечения, снижает риск систематической ошибки и повышает внутреннюю достоверность исследования. .
v. Ослепление: в этом исследовании участники, исследователь и эксперты по оценке результатов будут ослеплены (тройное ослепление).
VI. Сокрытие распределения: Сокрытие распределения будет достигаться путем упаковки лекарств в плотно запечатанные непрозрачные конверты другим лицом, не проводящим исследования и не оценивающим результаты. Этот процесс гарантировал, что исследователи, участвующие в наборе участников, не могли предсказать или повлиять на назначение лечения, что снизило риск систематической ошибки отбора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Hafsa Zaki, BDS
- Номер телефона: +923462746052
- Электронная почта: hafsazaki99@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Shahbaz Ahmed, BDS
- Номер телефона: +923212000873
- Электронная почта: saj119@googlemail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Рекрутинг
- Dow University of Health Sciences
-
Контакт:
- Dr. Hafsa Zaki
- Номер телефона: +923462746052
- Электронная почта: hafsazaki99@hotmail.com
-
Контакт:
- Dr. Shahbaz Ahmed
- Номер телефона: +923212000873
- Электронная почта: saj119@googlemail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты мужского и женского пола (1 класс по ASA).
- Пациенты в возрастной группе 18-45 лет.
- Пациенты, которым назначено эндодонтическое лечение.
- На зубах верхней или нижней челюсти диагностирован симптоматический необратимый пульпит на основании отсроченных ответов на тесты на жизнеспособность.
Критерии исключения:
- Пациенты, которым потребуется неотложная стоматологическая помощь.
- Зубы с любой формой периапикального поражения исключаются.
- Пациент, принимавший анальгетики в течение 24 часов до лечения.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, язва желудка, нарушения свертываемости крови или сердечно-сосудистые проблемы.
- Беременные или кормящие женщины и пациенты детского возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трипсин-химотрипсин
Эта группа получит запечатанные конверты, содержащие пероральные препараты трипсин:химотриспин в соотношении 6:1 с ферментативной активностью 100 000 ЕД/таблетка (табл.
Химорал Форте) трижды в день за 30 минут до еды в течение 24 часов.
|
100000 МЕ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Напроксен натрия
Группа активного контроля получит пероральный препарат напроксена натрия в дозе 550 мг (табл.
Синфлекс) дважды в сутки после еды в течение 24 часов.
|
550мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли после эндодонтического лечения с использованием числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 0, обозначающего отсутствие боли, до 10, обозначающего самую сильную боль, с которой пациент когда-либо сталкивался.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Hafsa Zaki, DUHS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Mehrvarzfar P, Abbott PV, Saghiri MA, Delvarani A, Asgar K, Lotfi M, Karamifar K, Kharazifard MJ, Khabazi H. Effects of three oral analgesics on postoperative pain following root canal preparation: a controlled clinical trial. Int Endod J. 2012 Jan;45(1):76-82. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01950.x. Epub 2011 Sep 8.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Hashem AAR, Abd El Sattar AA, Abdel Rahman TY. The Effect of Trypsin-Chymotrypsin on Postoperative Pain after Single Visit Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2023 Mar;49(3):240-247. doi: 10.1016/j.joen.2022.12.010. Epub 2022 Dec 24.
- Cooper SA, Desjardins P, Brain P, Paredes-Diaz A, Troullos E, Centofanti R, An B. Longer analgesic effect with naproxen sodium than ibuprofen in post-surgical dental pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose trial. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2149-2158. doi: 10.1080/03007995.2019.1655257. Epub 2019 Aug 27.
- Tampi MP, Pilcher L, Urquhart O, Kennedy E, O'Brien KK, Lockhart PB, Abt E, Aminoshariae A, Durkin MJ, Fouad AF, Gopal P, Hatten BW, Lang MS, Patton LL, Paumier T, Suda KJ, Cho H, Carrasco-Labra A. Antibiotics for the urgent management of symptomatic irreversible pulpitis, symptomatic apical periodontitis, and localized acute apical abscess: Systematic review and meta-analysis-a report of the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):e179-e216. doi: 10.1016/j.adaj.2019.09.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 3376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .