原発性副甲状腺機能亢進症における手術アクセスを改善するための患者ナビゲーション
この研究の目標は、歴史的に疎外されてきた原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の参加者における外科的健康の公平性に取り組むことです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、患者のナビゲーションが次のような影響を与えるということです。
- 副甲状腺切除術を受けるPHPT参加者の割合は?
- PHPT参加者の中で外科診察を完了した割合は?
- 外科的診察の時間はありますか?
- 手術までの時間は？
調査の概要
詳細な説明
歴史的に医学界から疎外されてきた患者は、PHPTの治療が遅れたり治療が不十分になるリスクが高く、その結果、カルシウムレベルの不均衡による疲労、脳霧、痛み、その他の体質的症状により、末端器官損傷や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 根治性が高く、費用対効果が高く、リスクの低い手術で簡単に治療できますが、手術の適応となる患者のうち治療を受けられるのは 40% 未満です。 黒人/ヒスパニック/アジア系人種、保険未加入、高齢者など、歴史的に疎外されてきた人々の患者は、手術率の低下や手術までの長期遅延によって不釣り合いな影響を受けています。
この実用的なパイロット試験は、外科的紹介から診察への変換および外科的診察から治療への変換に対するナビゲーション、特に直接的なアウトリーチと予約スケジュールの影響を、適時性と外科的診察から治療への二次元で評価することにより、歴史的に疎外されてきたPHPT患者における外科的健康の公平性に取り組むことを目的としています。臨床結果。 参加者は、募集時にスケジュール ナビゲーションを受け取るか受け取らないかに無作為に割り当てられ、募集時にスケジュール ナビゲーションを受け取っておらず、まだ外科診察を完了していない人には 3 か月後のクロスオーバー デザインが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmine Hwang, MD
- 電話番号：(267) 251-2835
- メール：Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Kelz, MD
- 電話番号：(215) 662-2030
- メール：Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Rachel Kelz, MD
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コンタクト：
- Jasmine Hwang, MD
- 電話番号：(267) 251-2835
- メール：Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PHPTと診断され、まだ副甲状腺切除術を受けていないが、PHPTの外科的治療の基準を満たす人（骨粗鬆症、脆弱性骨折、または脊椎画像上の脊椎圧迫骨折の証拠、腎臓病変[腎結石、腎臓画像上の無症候性腎結石症、腎石灰沈着症、高カルシウム尿症（24-時間尿中カルシウム濃度 400 mg/dL）、結石リスクの増加、または腎機能障害（糸球体濾過速度 60 mL/分）]、カルシウムが正常の上限を 1 mg/dL 上回る、年齢 50 歳未満）
- 人種的または民族的少数派グループ（黒人、ヒスパニック系、アジアおよび太平洋諸島系住民、アメリカ先住民）、社会経済的に下位の地域（郵便番号による）、社会的弱者（経済的負担を示す健康の社会的決定要因、社会的脆弱性指数が上位）のメンバーとしての資格がある郵便番号ごとに 4 分の 75% 以上）、または保険不足（メディケイド、メディケア、二重適格、無保険）
除外基準:
- 副甲状腺切除術以前
- 末期腎疾患
- 腎移植
- ビタミンD欠乏症
- 転移性疾患
- 家族性低カルシウム性高カルシウム血症
- 手術の適応なし
- 同意できない/同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲーションのスケジュール設定
参加者はスケジューラーに割り当てられます。
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参加者は募集時にスケジューラーに接続され、外科診察の訪問をスケジュールします。
参加は手術を保証したり、手術を必要としたりするものではありません。
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アクティブコンパレータ：スケジュールナビゲーションなし
参加者はスケジューラに割り当てられません。
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患者は、原発性副甲状腺機能亢進症の治療のために通常の方法で診療所のスタッフと協力します。
彼らは、採用時に外科診察の訪問をスケジュールするのに役立つスケジューラに直接接続されることはありません。
私たちのクロスオーバー設計では、患者が 3 か月経ってもまだ手術の診察を受けていない場合、その時点で患者に電話がかかり、スケジューラーにつながります。
参加は手術を保証したり、手術を必要としたりするものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺切除術の手術結果
時間枠：12ヶ月以内
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主な結果は、副甲状腺切除術を受ける患者の割合となります。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談の完了
時間枠：研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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外科診察を完了した参加者の割合
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研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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相談までの時間
時間枠：研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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参加者の紹介からスケジュール設定、外科手術相談完了までの時間
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研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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手術までの時間
時間枠：研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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参加者の紹介から手術までの時間
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研究完了まで、採用または手術後平均 1 年
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副甲状腺機能亢進症に関連する合併症
時間枠：すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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新たな終末臓器疾患、悪化、または再発性の終末臓器疾患（骨粗鬆症、腎結石、腎障害、精神的健康障害または認知機能（入院または自立の喪失を必要とする）、膵炎）
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すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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副甲状腺切除術の合併症
時間枠：すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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以下の合併症の発生率: 出血/血腫 低カルシウム血症 手術部位の感染症 音声機能障害 気管切開 |
すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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持続性副甲状腺機能亢進症
時間枠：すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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術後のカルシウムおよび副甲状腺ホルモンレベルのパターンに基づく持続疾患の割合
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すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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再発性副甲状腺機能亢進症
時間枠：すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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再発率（術後のカルシウムおよび副甲状腺ホルモンレベルのパターンに基づく）
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すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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外科的副甲状腺再探索
時間枠：すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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副甲状腺機能亢進症の再探索率
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すべてのグループで採用または手術後 6 か月および 12 か月後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Kelz, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 855141
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。