Pasientnavigering for å forbedre kirurgisk tilgang ved primær hyperparatyreoidisme
Målet med denne studien er å adressere kirurgisk helserettighet hos historisk marginaliserte deltakere med primær hyperparathyroidisme (PHPT). Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er, hvordan påvirker pasientnavigasjon:
- Andelen PHPT-deltakere gjennomgår paratyreoidektomi?
- Andelen PHPT-deltakere som gjennomfører kirurgisk konsultasjon?
- På tide med kirurgisk konsultasjon?
- På tide med operasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som historisk er marginalisert i medisin har økt risiko for forsinket behandling og underbehandling av PHPT, noe som kan resultere i endeorganskader og redusert livskvalitet på grunn av tretthet, hjernetåke, smerter og andre konstitusjonelle symptomer på grunn av ubalanse i kalsiumnivået. Det kan enkelt behandles med en svært kurativ, kostnadseffektiv og lavrisikooperasjon, men mindre enn 40 % av pasientene som kvalifiserer for operasjon gjennomgår behandling. Pasienter fra historisk marginaliserte populasjoner som svart/spansktalende/asiatisk rase, underforsikring og eldre alder er uforholdsmessig påvirket av lavere operasjonsfrekvens og lengre forsinkelser i operasjonen.
Denne pragmatiske pilotstudien tar sikte på å adressere kirurgisk helserettferdighet hos historisk marginaliserte pasienter med PHPT ved å vurdere virkningen av navigasjon, spesielt direkte oppsøking og avtaleplanlegging, på konvertering av kirurgisk henvisning til konsultasjon og konvertering av kirurgisk konsultasjon til behandling i to dimensjoner, aktualitet og kliniske utfall. Deltakerne vil bli randomisert til å motta eller ikke motta planleggingsnavigasjon ved rekruttering med et crossover-design etter 3 måneder for de som ikke mottar planleggingsnavigasjon ved rekruttering og ennå ikke har fullført kirurgisk konsultasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-post: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Kelz, MD
- Telefonnummer: (215) 662-2030
- E-post: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Kelz, MD
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-post: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med PHPT og ennå ikke hatt paratyreoidektomi som oppfyller kriteriene for kirurgisk behandling av PHPT (osteoporose, skjørhetsbrudd eller tegn på vertebral kompresjonsbrudd på ryggradsavbildning, nyrepåvirkning [nyrestein, stille nefrolithiasis ved nyreavbildning, nefrokalsinose, hyperkalsiuri) time urin kalsiumnivå 400 mg/dL) med økt steinrisiko, eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet 60 ml/min)], kalsium 1 mg/dL over øvre normalgrense, alder under 50)
- Kvalifisere som medlem av en rasemessig eller etnisk minoritetsgruppe (svart, latinamerikansk, asiatisk og stillehavsøyboer, indianer), lavere sosioøkonomiske nabolag (etter postnummer), sosialt sårbare (sosiale helsedeterminanter som indikerer økonomisk belastning, sosial sårbarhetsindeks i toppen kvartil 75 %+ etter postnummer), eller med underforsikring (Medicaid, Medicare, dobbeltkvalifisert, uforsikret)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere paratyreoidektomi
- Sluttstadium nyresykdom
- Nyretransplantasjon
- Vitamin D-mangel
- Metastatisk sykdom
- Familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi
- Ingen indikasjon for kirurgi
- Kan ikke/vil ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlegging av navigering
Deltakerne vil bli tildelt en planlegger.
|
Deltakerne vil bli koblet til en planlegger for å planlegge et kirurgisk konsultasjonsbesøk på tidspunktet for rekruttering.
Deltakelse garanterer ikke eller krever kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Uten planleggingsnavigering
Deltakere vil ikke bli tildelt en planlegger.
|
Pasienter vil jobbe med klinikkpersonale på vanlig måte for deres behandling for primær hyperparatyreoidisme.
De vil ikke bli koblet direkte til en planlegger for å hjelpe med å planlegge et kirurgisk konsultasjonsbesøk på tidspunktet for rekruttering.
Med vårt crossover-design, hvis pasienter ennå ikke har mottatt kirurgisk konsultasjon etter 3 måneder, vil de bli oppringt og koblet til en planlegger på det tidspunktet.
Deltakelse garanterer ikke eller krever kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathyreoidektomi Kirurgisk utfall
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Det primære utfallet vil være andelen pasienter som gjennomgår paratyreoidektomi
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
Andel deltakere som gjennomfører kirurgisk konsultasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
|
Tid til konsultasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
Tid fra deltakerhenvisning til planlegging og gjennomføring av kirurgisk konsultasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
|
Tid for kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
Tid fra deltakerhenvisning til operasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år etter tidspunkt for rekruttering eller operasjon
|
|
Komplikasjoner relatert til hyperparathyroidisme
Tidsramme: Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Ny, forverret eller tilbakevendende endeorgansykdom (osteoporose, nyrestein, nedsatt nyrefunksjon, psykiske lidelser eller kognitiv funksjon (krever sykehusinnleggelse eller tap av uavhengighet), pankreatitt)
|
Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
|
Parathyroidectomy komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Komplikasjonsrater av følgende: Blødning/hematom Hypokalsemi Infeksjon på operasjonsstedet Stemmedysfunksjon Trakeostomi |
Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
|
Vedvarende hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Hyppighet av vedvarende sykdom, basert på mønster av kalsium- og biskjoldbruskhormonnivåer postoperativt
|
Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
|
Tilbakevendende hyperparathyroidisme
Tidsramme: Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Hyppighet av tilbakevendende sykdom, basert på mønster av kalsium- og biskjoldbruskkjertelhormonnivåer postoperativt)
|
Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
|
Kirurgisk gjenutforskning av parathyroid
Tidsramme: Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Frekvens for re-utforskning for hyperparathyroidisme
|
Vurderes 6 og 12 måneder etter rekruttering eller operasjon i alle grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 855141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .