Navegação do paciente para melhorar o acesso cirúrgico no hiperparatireoidismo primário
O objetivo deste estudo é abordar a equidade na saúde cirúrgica em participantes historicamente marginalizados com hiperparatireoidismo primário (HPPT). As principais questões que este estudo pretende responder são: como a navegação do paciente impacta:
- A proporção de participantes do PHPT são submetidos à paratireoidectomia?
- A proporção de participantes do PHPT que completam a consulta cirúrgica?
- Hora da consulta cirúrgica?
- Hora da cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes historicamente marginalizados na Medicina correm maior risco de atraso no atendimento e subtratamento do HPTP, o que pode resultar em danos aos órgãos-alvo e redução da qualidade de vida devido à fadiga, confusão mental, dor e outros sintomas constitucionais devido a desequilíbrios nos níveis de cálcio. Pode ser facilmente tratada com uma cirurgia altamente curativa, econômica e de baixo risco, mas menos de 40% dos pacientes qualificados para cirurgia são submetidos a tratamento. Pacientes de populações historicamente marginalizadas, como raça negra/hispânica/asiática, seguro insuficiente e idade avançada, são desproporcionalmente afetados por taxas mais baixas de cirurgia e atrasos mais longos na cirurgia.
Este ensaio piloto pragmático visa abordar a equidade na saúde cirúrgica em pacientes historicamente marginalizados com HPTP, avaliando o impacto da navegação, especificamente divulgação direta e agendamento de consultas, na conversão de encaminhamento cirúrgico em consulta e conversão de consulta cirúrgica em tratamento em duas dimensões, oportunidade e resultados clínicos. Os participantes serão randomizados para receber ou não navegação de agendamento no momento do recrutamento com um desenho cruzado de 3 meses para aqueles que não recebem navegação de agendamento no momento do recrutamento e ainda não concluíram a consulta cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasmine Hwang, MD
- Número de telefone: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Kelz, MD
- Número de telefone: (215) 662-2030
- E-mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Rachel Kelz, MD
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Contato:
- Jasmine Hwang, MD
- Número de telefone: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com HPTP e ainda não submetido a paratireoidectomia que atendam aos critérios para tratamento cirúrgico de HPTP (osteoporose, fratura por fragilidade ou evidência de fratura por compressão vertebral na imagem da coluna vertebral, envolvimento renal [cálculo renal, nefrolitíase silenciosa na imagem renal, nefrocalcinose, hipercalciúria (24- nível de cálcio na urina por hora 400 mg/dL) com risco aumentado de cálculos ou função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular 60 mL/min)], cálcio 1 mg/dL acima do limite superior do normal, idade inferior a 50)
- Qualificar-se como membro de um grupo minoritário racial ou étnico (negro, hispânico, asiático e das ilhas do Pacífico, nativo americano), bairros socioeconômicos mais baixos (por código postal), socialmente vulneráveis (determinantes sociais da saúde indicando dificuldades financeiras, índice de vulnerabilidade social no topo quartil 75%+ por código postal) ou com seguro insuficiente (Medicaid, Medicare, elegibilidade dupla, sem seguro)
Critérios de exclusão:
- Paratireoidectomia Prévia
- Doença renal em estágio terminal
- Transplante Renal
- Deficiência de vitamina D
- Doença Metastática
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar
- Sem indicação para cirurgia
- Incapaz/relutante em fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agendamento de navegação
Os participantes serão atribuídos a um agendador.
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Os participantes serão conectados a um agendador para agendar uma consulta cirúrgica no momento do recrutamento.
A participação não garante nem requer cirurgia.
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Comparador Ativo: Sem agendamento de navegação
Os participantes não serão atribuídos a um agendador.
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Os pacientes trabalharão com a equipe clínica da maneira usual para o tratamento do hiperparatireoidismo primário.
Eles não serão conectados diretamente a um agendador para ajudar a agendar uma consulta cirúrgica no momento do recrutamento.
Com nosso desenho cruzado, caso os pacientes ainda não tenham recebido consulta cirúrgica após 3 meses, eles serão chamados e conectados a um agendador naquele momento.
A participação não garante nem requer cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Cirúrgico da Paratireoidectomia
Prazo: Dentro de 12 meses
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O resultado primário será a proporção de pacientes submetidos à paratireoidectomia
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da Consulta
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Proporção de participantes que completam consulta cirúrgica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Hora de consultar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Tempo desde o encaminhamento do participante até o agendamento e conclusão da consulta cirúrgica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Hora da cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Tempo desde o encaminhamento do participante até a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o recrutamento ou cirurgia
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Complicações relacionadas ao hiperparatireoidismo
Prazo: Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Doença de órgão terminal nova, agravada ou recorrente (osteoporose, cálculo renal, insuficiência renal, distúrbios de saúde mental ou função cognitiva (exigindo hospitalização ou perda de independência), pancreatite)
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Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Complicações da paratireoidectomia
Prazo: Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Taxas de complicações do seguinte: Sangramento/hematoma Hipocalcemia Infecção do sítio cirúrgico Disfunção vocal Traqueostomia |
Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Hiperparatireoidismo persistente
Prazo: Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Taxa de doença persistente, com base no padrão dos níveis de cálcio e hormônio da paratireóide no pós-operatório
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Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Hiperparatireoidismo recorrente
Prazo: Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Taxa de doença recorrente, com base no padrão dos níveis de cálcio e hormônio da paratireóide no pós-operatório)
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Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Reexploração cirúrgica da paratireoide
Prazo: Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Taxa de reexploração do hiperparatireoidismo
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Avaliado 6 e 12 meses após o recrutamento ou cirurgia em todos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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