Potilaan navigointi primaarisen hyperparatyreoosin kirurgian pääsyn parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kirurgisen terveyden tasapuolisuutta historiallisesti syrjäytyneillä osallistujilla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT). Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat, miten potilaan navigointi vaikuttaa:
- Kuinka suuri osa PHPT-osallistujista joutuu lisäkilpirauhasen poistoon?
- PhpT-osallistujien osuus, jotka suorittavat kirurgisen konsultaation?
- Onko aika leikkauskonsultille?
- Aika leikkaukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteessä historiallisesti syrjäytyneillä potilailla on lisääntynyt riski viivästyneestä hoidosta ja PHPT:n alihoidosta, mikä voi johtaa elinvaurioihin ja elämänlaadun heikkenemiseen väsymyksen, aivosumun, kivun ja muiden kalsiumtasojen epätasapainon vuoksi. Se voidaan hoitaa helposti erittäin parantavalla, kustannustehokkaalla ja vähäriskisellä leikkauksella, mutta alle 40 % leikkaukseen kelpaavista potilaista joutuu hoitoon. Potilaat, jotka ovat peräisin historiallisesti syrjäytyneistä väestöryhmistä, kuten mustista/latinalaisamerikkalaisista/aasialaisista rodusta, alivakuutuksista ja vanhemmasta iästä, vaikuttavat suhteettoman paljon leikkausten alhaisemmasta määrästä ja pidemmästä leikkauksen viivästymisestä.
Tämän pragmaattisen pilottitutkimuksen tavoitteena on käsitellä kirurgisen terveyden tasapuolisuutta historiallisesti syrjäytyneillä PHPT-potilailla arvioimalla navigoinnin, erityisesti suoran yhteydenoton ja tapaamisaikataulun, vaikutusta leikkauslähetteen muuntamiseen konsultaatioksi ja kirurgisen konsultaation muuntamiseen hoidoksi kahdessa ulottuvuudessa: oikea-aikaisuus ja kliiniset tulokset. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tai ei saamaan aikataulunavigointia rekrytointihetkellä crossover-suunnittelulla 3 kuukauden kuluttua niille, jotka eivät saa aikataulun navigointia rekrytointihetkellä ja jotka eivät ole vielä saaneet kirurgista konsultaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmine Hwang, MD
- Puhelinnumero: (267) 251-2835
- Sähköposti: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Kelz, MD
- Puhelinnumero: (215) 662-2030
- Sähköposti: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Rachel Kelz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Hwang, MD
- Puhelinnumero: (267) 251-2835
- Sähköposti: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosoitu PHPT, eikä vielä ole tehty lisäkilpirauhasen poistoa, jotka täyttävät PHPT:n kirurgisen hoidon kriteerit (osteoporoosi, haurausmurtuma tai selkärangan kuvantaminen, munuaisvaurio [munuaiskivi, hiljainen nefrolitoosi munuaisten kuvantamisessa, nefrokalsinoosi, hyperkalsiuria tunnin virtsan kalsiumtaso 400 mg/dl) lisääntynyt kiviriski tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus 60 ml/min)], kalsium 1 mg/dl normaalin ylärajan yläpuolella, ikä alle 50)
- Pätevät kuulumaan rodulliseen tai etniseen vähemmistöryhmään (musta, latinalaisamerikkalainen, Aasian ja Tyynenmeren saari, intiaani), alempaan sosioekonomiseen asuinalueeseen (postinumeron mukaan), sosiaalisesti haavoittuvaiseksi (sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät, jotka osoittavat taloudellisen paineen, sosiaalisen haavoittuvuuden indeksi yläosassa kvartiili 75 %+ postinumeron mukaan) tai alivakuutuksella (Medicaid, Medicare, kaksoiskelpoinen, vakuuttamaton)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lisäkilpirauhasen poisto
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Munuaisensiirto
- D-vitamiinin puutos
- Metastaattinen sairaus
- Perheellinen hypokalsiurinen hyperkalsemia
- Ei indikaatiota leikkaukseen
- Ei pysty/ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigoinnin ajoitus
Osallistujat määrätään aikatauluttajalle.
|
Osallistujat yhdistetään aikatauluttajaan, jotta he voivat varata kirurgisen konsultaatiokäynnin rekrytoinnin yhteydessä.
Osallistuminen ei takaa tai vaadi leikkausta.
|
|
Active Comparator: Ilman navigoinnin ajoittamista
Osallistujia ei määrätä aikatauluttajalle.
|
Potilaat työskentelevät klinikan henkilökunnan kanssa tavanomaisella tavalla primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa.
Heitä ei yhdistetä suoraan aikatauluttajaan, joka auttaisi aikatauluttamaan kirurgisen konsultaatiokäynnin rekrytoinnin yhteydessä.
Crossover-suunnittelumme ansiosta, jos potilaat eivät ole vielä saaneet kirurgista konsultaatiota 3 kuukauden jälkeen, heille soitetaan ja yhdistetään aikatauluttaja tuolloin.
Osallistuminen ei takaa tai vaadi leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasen poisto Leikkauksen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto
|
12 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuvottelun loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi kirurgisen konsultaation
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
|
Neuvottelun aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
Aika osallistujan lähetteestä kirurgisen konsultaation aikatauluun ja loppuun saattamiseen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
Aika osallistujan lähettämisestä leikkaukseen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperparatyreoosiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Uusi, paheneva tai uusiutuva pääteelinten sairaus (osteoporoosi, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyshäiriöt tai kognitiiviset toiminnot (vaatii sairaalahoitoa tai itsenäisyyden menettämistä), haimatulehdus)
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
|
Lisäkilpirauhasen poiston komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Seuraavien komplikaatioiden määrä: Verenvuoto/hematooma Hypokalsemia Leikkauskohdan infektio Äänen toimintahäiriö Trakeostomia |
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
|
Jatkuva hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Pysyvän sairauden määrä, joka perustuu kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasoihin leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
|
Toistuva hyperparatyreoosi
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Toistuvien sairauksien määrä, joka perustuu kalsium- ja lisäkilpirauhashormonitasoihin leikkauksen jälkeen)
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
|
Kirurginen lisäkilpirauhasen uudelleentutkimus
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Lisäkilpirauhasen liikatoiminnan uudelleentutkimusten määrä
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin tai leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .