Patientnavigation for at forbedre kirurgisk adgang ved primær hyperparathyroidisme
Målet med denne undersøgelse er at adressere kirurgisk helbredslighed hos historisk marginaliserede deltagere med primær hyperparathyroidisme (PHPT). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er, hvordan påvirker patientnavigation:
- Andelen af PHPT-deltagere gennemgår parathyreoidektomi?
- Andelen af PHPT-deltagere, der gennemfører kirurgisk konsultation?
- Tid til kirurgisk konsultation?
- Tid til operation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der historisk er marginaliseret i medicin, har øget risiko for forsinket pleje og underbehandling af PHPT, hvilket kan resultere i end-organskader og nedsat livskvalitet på grund af træthed, hjernetåge, smerter og andre konstitutionelle symptomer på grund af ubalancer i calciumniveauet. Det kan let behandles med en yderst helbredende, omkostningseffektiv og lavrisikooperation, men mindre end 40 % af de patienter, der kvalificerer sig til operation, gennemgår behandling. Patienter fra historisk marginaliserede befolkningsgrupper såsom sort/spansktalende/asiatisk race, underforsikring og ældre alder er uforholdsmæssigt påvirket af lavere operationsrater og længere forsinkelser i operationen.
Dette pragmatiske pilotforsøg har til formål at adressere kirurgisk helbredslighed hos historisk marginaliserede patienter med PHPT ved at vurdere indvirkningen af navigation, specifikt direkte opsøgende og aftaleplanlægning, på konvertering af kirurgisk henvisning til konsultation og konvertering af kirurgisk konsultation til behandling i to dimensioner, aktualitet og kliniske resultater. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage planlægningsnavigation på tidspunktet for rekruttering med et crossover-design efter 3 måneder for dem, der ikke modtager planlægningsnavigation på tidspunktet for rekruttering og endnu ikke har gennemført kirurgisk konsultation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Kelz, MD
- Telefonnummer: (215) 662-2030
- E-mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Kelz, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PHPT og endnu ikke fået parathyreoidektomi, som opfylder kriterierne for kirurgisk behandling af PHPT (osteoporose, skrøbelighedsfraktur eller tegn på vertebral kompressionsfraktur på rygsøjlens billeddannelse, nyrepåvirkning [nyresten, tavs nefrolithiasis på nyrebilleddannelse, nefrocalcinose, hypercalciuri) time urin calciumniveau 400 mg/dL) med øget stenrisiko eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed 60 ml/min)], calcium 1 mg/dL over øvre normalgrænse, alder under 50)
- Kvalificere dig som medlem af en racemæssig eller etnisk minoritetsgruppe (sort, latinamerikansk, asiatisk og stillehavsøboer, indianer), lavere socioøkonomiske kvarterer (efter postnummer), socialt sårbare (sociale sundhedsdeterminanter, der indikerer økonomisk belastning, socialt sårbarhedsindeks i toppen kvartil 75%+ efter postnummer), eller med underforsikring (Medicaid, Medicare, dobbelt kvalificeret, uforsikret)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere parathyreoidektomi
- Slutstadie nyresygdom
- Nyretransplantation
- D-vitamin mangel
- Metastatisk sygdom
- Familiær hypocalciurisk hypercalcæmi
- Ingen indikation for kirurgi
- Kan/vil ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlægning af navigation
Deltagerne vil blive tilknyttet en planlægger.
|
Deltagerne vil blive forbundet til en planlægger for at planlægge et kirurgisk konsultationsbesøg på tidspunktet for rekruttering.
Deltagelse garanterer eller kræver ikke operation.
|
|
Aktiv komparator: Uden planlægningsnavigation
Deltagerne vil ikke blive tildelt en skemalægger.
|
Patienter vil arbejde sammen med klinikpersonale på sædvanlig måde for deres behandling af primær hyperparathyroidisme.
De vil ikke blive forbundet direkte med en planlægger for at hjælpe med at planlægge et kirurgisk konsultationsbesøg på tidspunktet for rekruttering.
Med vores crossover-design, hvis patienter endnu ikke har modtaget kirurgisk konsultation efter 3 måneder, vil de blive ringet op og forbundet med en planlægger på det tidspunkt.
Deltagelse garanterer eller kræver ikke operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathyreoidektomi Kirurgisk resultat
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Det primære resultat vil være andelen af patienter, der får foretaget parathyreoidektomi
|
Inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af konsultation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
Andel af deltagere, der gennemfører kirurgisk konsultation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
|
Tid til konsultation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
Tid fra deltagerhenvisning til planlægning og afslutning af kirurgisk konsultation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
|
Tid til operation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
Tid fra deltagerhenvisning til operation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år efter tidspunkt for rekruttering eller operation
|
|
Komplikationer relateret til hyperparathyroidisme
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Ny, forværret eller tilbagevendende sygdom i endeorganerne (osteoporose, nyresten, nedsat nyrefunktion, psykiske lidelser eller kognitiv funktion (kræver hospitalsindlæggelse eller tab af uafhængighed), pancreatitis)
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
|
Parathyreoidektomi komplikationer
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Komplikationsrater af følgende: Blødning/hæmatom Hypocalcæmi Operationsstedsinfektion Stemmedysfunktion Trakeostomi |
Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
|
Vedvarende hyperparathyroidisme
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Hyppighed af vedvarende sygdom, baseret på mønster af calcium- og parathyreoideahormonniveauer postoperativt
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
|
Tilbagevendende hyperparathyroidisme
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Hyppighed af tilbagevendende sygdom, baseret på mønster af calcium- og parathyroidhormonniveauer postoperativt)
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
|
Kirurgisk genudforskning af parathyroid
Tidsramme: Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Rate af genudforskning for hyperparathyroidisme
|
Vurderet 6 og 12 måneder efter rekruttering eller operation i alle grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .