Навигация пациента для улучшения хирургического доступа при первичном гиперпаратиреозе
Целью этого исследования является обеспечение справедливости в отношении хирургического здоровья исторически маргинализированных участников с первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ). Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование, заключаются в том, как влияет навигация пациента:
- Какая доля участников PHPT подвергается паратиреоидэктомии?
- Доля участников PHPT, прошедших хирургическую консультацию?
- Время хирургической консультации?
- Время операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, исторически маргинализированные в медицине, подвергаются повышенному риску несвоевременного оказания помощи и недостаточного лечения ПГПТ, что может привести к повреждению органов-мишеней и снижению качества жизни из-за усталости, затуманивания сознания, боли и других конституциональных симптомов из-за дисбаланса уровней кальция. Его можно легко вылечить с помощью высокоэффективной, экономически эффективной операции с низким риском, но менее 40% пациентов, имеющих право на операцию, проходят лечение. Пациенты из исторически маргинализированных групп населения, таких как чернокожие/латиноамериканцы/азиатские расы, люди с недостаточной страховкой и пожилого возраста, непропорционально страдают от более низких показателей хирургического вмешательства и более длительных задержек с операцией.
Это прагматичное пилотное исследование направлено на обеспечение справедливости в отношении хирургического здоровья исторически маргинализированных пациентов с ПГПТ путем оценки влияния навигации, в частности прямого охвата и планирования посещений, на преобразование хирургического направления в консультацию и преобразование хирургической консультации в лечение в двух измерениях: своевременность и клинические результаты. Участники будут рандомизированы для получения или отсутствия навигации по расписанию на момент набора с перекрестным дизайном через 3 месяца для тех, кто не получает навигацию по расписанию на момент набора и еще не завершил хирургическую консультацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasmine Hwang, MD
- Номер телефона: (267) 251-2835
- Электронная почта: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Kelz, MD
- Номер телефона: (215) 662-2030
- Электронная почта: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Rachel Kelz, MD
-
Контакт:
- Jasmine Hwang, MD
- Номер телефона: (267) 251-2835
- Электронная почта: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с диагнозом ПГПТ, но еще не перенесшим паратиреоидэктомию, которые соответствуют критериям хирургического лечения ПГПТ (остеопороз, хрупкий перелом или признаки компрессионного перелома позвонка при визуализации позвоночника, поражение почек [камни в почках, бессимптомный нефролитиаз при визуализации почек, нефрокальциноз, гиперкальциурия (24-) часовой уровень кальция в моче 400 мг/дл) с повышенным риском образования камней или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин)], кальций на 1 мг/дл выше верхней границы нормы, возраст менее 50 лет)
- Квалифицироваться как член расового или этнического меньшинства (чернокожие, латиноамериканцы, жители азиатских и тихоокеанских островов, коренные американцы), районы с более низким социально-экономическим статусом (по почтовому индексу), социально уязвимые (социальные детерминанты здоровья, указывающие на финансовое напряжение, индекс социальной уязвимости в верхней части списка). квартиль 75%+ по почтовому индексу) или с недостаточной страховкой (Medicaid, Medicare, двойное право, незастрахованное)
Критерии исключения:
- Предыдущая паратиреоидэктомия
- Терминальная стадия почечной болезни
- Трансплантация почки
- Дефицит витамина D
- Метастатическое заболевание
- Семейная гипокальциурическая гиперкальциемия
- Нет показаний к операции
- Невозможно/не желает дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планирование навигации
Участники будут закреплены за планировщиком.
|
Участники будут подключены к планировщику, чтобы запланировать посещение хирургической консультации во время набора.
Участие не гарантирует и не требует хирургического вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Без планирования навигации
Участники не будут назначены планировщику.
|
Пациенты будут работать с персоналом клиники в обычном режиме при лечении первичного гиперпаратиреоза.
Они не будут подключены напрямую к планировщику, который поможет запланировать посещение хирургической консультации во время набора персонала.
Благодаря нашей перекрестной конструкции, если пациенты еще не получили хирургическую консультацию через 3 месяца, им в это время позвонят и свяжут с планировщиком.
Участие не гарантирует и не требует хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический результат паратиреоидэктомии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Первичным результатом будет доля пациентов, перенесших паратиреоидэктомию.
|
В течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение консультации
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
Доля участников, прошедших хирургическую консультацию
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
|
Время консультации
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
Время от направления участника до планирования и завершения хирургической консультации.
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
|
Время операции
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
Время от направления участника на операцию
|
По завершении исследования, в среднем через 1 год после набора или операции.
|
|
Осложнения, связанные с гиперпаратиреозом
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Новые, ухудшающиеся или рецидивирующие заболевания органов-мишеней (остеопороз, камни в почках, почечная недостаточность, нарушения психического здоровья или когнитивной функции (требующие госпитализации или потери независимости), панкреатит)
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
|
Осложнения паратиреоидэктомии
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Частота осложнений: Кровотечение/гематома Гипокальциемия Инфекция в области хирургического вмешательства Нарушение голоса Трахеостомия |
Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
|
Стойкий гиперпаратиреоз
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Частота персистирующего заболевания, основанная на структуре уровней кальция и паратиреоидного гормона после операции.
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
|
Рецидивирующий гиперпаратиреоз
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Частота рецидивов заболевания, основанная на структуре уровней кальция и паратгормона после операции)
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
|
Хирургическое повторное исследование паращитовидной железы
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Частота повторных исследований гиперпаратиреоза
|
Оценено через 6 и 12 месяцев после набора или операции во всех группах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 855141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .