Navigazione del paziente per migliorare l'accesso chirurgico nell'iperparatiroidismo primario
L'obiettivo di questo studio è affrontare l'equità nella salute chirurgica nei partecipanti storicamente emarginati con iperparatiroidismo primario (PHPT). Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: quale impatto ha la navigazione del paziente:
- Qual è la percentuale di partecipanti al PHPT sottoposti a paratiroidectomia?
- La percentuale di partecipanti al PHPT che completano la consultazione chirurgica?
- È tempo di consultare un intervento chirurgico?
- È ora dell'intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti storicamente emarginati in medicina corrono un rischio maggiore di cure ritardate e di sottotrattamento del PHPT, che possono provocare danni agli organi terminali e ridotta qualità della vita a causa di affaticamento, confusione mentale, dolore e altri sintomi costituzionali dovuti a squilibri nei livelli di calcio. Può essere facilmente trattato con un intervento chirurgico altamente curativo, conveniente e a basso rischio, ma meno del 40% dei pazienti idonei per l’intervento chirurgico vengono sottoposti al trattamento. I pazienti provenienti da popolazioni storicamente emarginate, come la razza nera/ispanica/asiatica, la sottoassicurazione e l'età avanzata, sono colpiti in modo sproporzionato da tassi più bassi di interventi chirurgici e da ritardi più lunghi per l'intervento chirurgico.
Questo studio pilota pragmatico mira ad affrontare l’equità nella salute chirurgica nei pazienti storicamente emarginati con PHPT valutando l’impatto della navigazione, in particolare il contatto diretto e la pianificazione degli appuntamenti, sulla conversione dell’invio chirurgico in consultazione e della conversione della consultazione chirurgica in trattamento in due dimensioni, tempestività e esiti clinici. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere o non ricevere la navigazione di pianificazione al momento del reclutamento con un disegno crossover a 3 mesi per coloro che non ricevono la navigazione di pianificazione al momento del reclutamento e devono ancora completare la consultazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasmine Hwang, MD
- Numero di telefono: (267) 251-2835
- Email: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Kelz, MD
- Numero di telefono: (215) 662-2030
- Email: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigatore principale:
- Rachel Kelz, MD
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Contatto:
- Jasmine Hwang, MD
- Numero di telefono: (267) 251-2835
- Email: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Con diagnosi di PHPT e non ancora sottoposti a paratiroidectomia che soddisfano i criteri per il trattamento chirurgico del PHPT (osteoporosi, frattura da fragilità o evidenza di frattura vertebrale da compressione all'imaging della colonna vertebrale, coinvolgimento renale [calcoli renali, nefrolitiasi silente all'imaging renale, nefrocalcinosi, ipercalciuria (24- livello di calcio nelle urine all'ora 400 mg/dL) con aumento del rischio di calcoli o funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare 60 mL/min)], calcio 1 mg/dL sopra il limite superiore della norma, età inferiore a 50 anni)
- Qualificarsi come membro di un gruppo di minoranza razziale o etnica (neri, ispanici, asiatici e delle isole del Pacifico, nativi americani), quartieri socioeconomici inferiori (per codice postale), socialmente vulnerabili (determinanti sociali della salute che indicano difficoltà finanziarie, indice di vulnerabilità sociale nella parte superiore quartile 75%+ per codice postale) o con sottoassicurazione (Medicaid, Medicare, doppia idoneità, non assicurata)
Criteri di esclusione:
- Precedente paratiroidectomia
- Malattia renale allo stadio terminale
- Trapianto renale
- Carenza di vitamina D
- Malattia metastatica
- Ipercalcemia ipocalciurica familiare
- Nessuna indicazione per la chirurgia
- Impossibile/non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione della navigazione
I partecipanti verranno assegnati ad uno scheduler.
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I partecipanti saranno collegati a uno scheduler per programmare una visita di consultazione chirurgica al momento del reclutamento.
La partecipazione non garantisce né richiede un intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Senza pianificazione della navigazione
Ai partecipanti non verrà assegnato uno scheduler.
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I pazienti lavoreranno con il personale clinico come di consueto per il trattamento dell'iperparatiroidismo primario.
Non saranno collegati direttamente a uno scheduler per aiutare a programmare una visita di consultazione chirurgica al momento del reclutamento.
Con il nostro design crossover, se i pazienti non hanno ancora ricevuto una consulenza chirurgica dopo 3 mesi, verranno chiamati e collegati con uno scheduler in quel momento.
La partecipazione non garantisce né richiede un intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito chirurgico della paratiroidectomia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti sottoposti a paratiroidectomia
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Entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conclusione della consultazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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Proporzione di partecipanti che completano la consultazione chirurgica
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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Tempo di consultazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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Tempo dall'invio del partecipante alla programmazione e al completamento della consultazione chirurgica
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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È ora di intervenire chirurgicamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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Tempo dall'invio del partecipante all'intervento chirurgico
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dopo il momento del reclutamento o dell'intervento chirurgico
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Complicazioni legate all'iperparatiroidismo
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Malattia d'organo nuova, in peggioramento o ricorrente (osteoporosi, calcoli renali, insufficienza renale, disturbi di salute mentale o della funzione cognitiva (che richiedono ospedalizzazione o perdita di indipendenza), pancreatite)
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Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Complicazioni della paratiroidectomia
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Tassi di complicanze di quanto segue: Sanguinamento/ematoma Ipocalcemia Infezione del sito chirurgico Disfunzione vocale Tracheostomia |
Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Iperparatiroidismo persistente
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Tasso di malattia persistente, basato sull'andamento dei livelli di calcio e di ormone paratiroideo nel postoperatorio
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Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Iperparatiroidismo ricorrente
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Tasso di recidiva della malattia, basato sull'andamento dei livelli di calcio e di ormone paratiroideo nel postoperatorio)
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Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Riesplorazione chirurgica delle paratiroidi
Lasso di tempo: Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Tasso di riesplorazione per l’iperparatiroidismo
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Valutato a 6 e 12 mesi dopo il reclutamento o l'intervento chirurgico in tutti i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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