Nawigacja pacjenta w celu poprawy dostępu chirurgicznego w pierwotnej nadczynności przytarczyc
Celem tego badania jest zbadanie kwestii równości w zakresie zdrowia chirurgicznego u historycznie marginalizowanych uczestników z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: jaki wpływ ma nawigacja pacjenta na:
- Odsetek uczestników PPT poddawanych paratyreoidektomii?
- Odsetek uczestników PPT, którzy ukończyli konsultację chirurgiczną?
- Czas na konsultację chirurgiczną?
- Czas na operację?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci historycznie marginalizowani w medycynie są narażeni na zwiększone ryzyko opóźnionej opieki i niedostatecznego leczenia PPT, co może skutkować uszkodzeniem narządów końcowych i obniżoną jakością życia z powodu zmęczenia, zamglenia mózgu, bólu i innych objawów konstytucjonalnych wynikających z braku równowagi w poziomie wapnia. Można go łatwo wyleczyć za pomocą operacji charakteryzującej się dużą skutecznością wyleczania, opłacalności i niskiego ryzyka, ale leczeniu poddaje się mniej niż 40% pacjentów kwalifikujących się do operacji. Pacjenci z populacji historycznie marginalizowanych, takich jak rasa czarna, latynoska, azjatycka, niedostatecznie ubezpieczeni i starszy wiek, są nieproporcjonalnie dotknięci mniejszą częstością operacji i dłuższymi opóźnieniami w operacjach.
Celem tego pragmatycznego badania pilotażowego jest zbadanie kwestii równości w zakresie zdrowia chirurgicznego u historycznie marginalizowanych pacjentów z PPT poprzez ocenę wpływu nawigacji, w szczególności bezpośredniego kontaktu i planowania wizyt, na konwersję skierowania chirurgicznego na konsultację i konwersję konsultacji chirurgicznej na leczenie w dwóch wymiarach: terminowości i wyniki kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma lub nie otrzyma nawigacji dotyczącej planowania w momencie rekrutacji, w układzie krzyżowym po 3 miesiącach dla tych, którzy nie otrzymali nawigacji dotyczącej planowania w momencie rekrutacji i nie ukończyli jeszcze konsultacji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmine Hwang, MD
- Numer telefonu: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Kelz, MD
- Numer telefonu: (215) 662-2030
- E-mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Rachel Kelz, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Hwang, MD
- Numer telefonu: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano PPT i nie wykonano jeszcze paratyreoidektomii, którzy spełniają kryteria leczenia chirurgicznego PPT (osteoporoza, złamanie kruche lub cechy złamania kompresyjnego kręgów w badaniu obrazowym kręgosłupa, zajęcie nerek [kamica nerkowa, niema kamica nerkowa w badaniu obrazowym nerek, wapnica nerkowa, hiperkalciuria (24- godzinne stężenie wapnia w moczu 400 mg/dl) ze zwiększonym ryzykiem kamicy lub upośledzoną funkcją nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej 60 ml/min)], wapń 1 mg/dl powyżej górnej granicy normy, wiek poniżej 50 lat)
- Kwalifikować się jako członek mniejszości rasowej lub etnicznej (Czarni, Latynosi, mieszkańcy wysp Azji i Pacyfiku, rdzenni Amerykanie), dzielnic o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (według kodu pocztowego), osób bezbronnych społecznie (społeczne determinanty zdrowia wskazujące na trudności finansowe, wskaźnik wrażliwości społecznej na górze) kwartyl 75%+ według kodu pocztowego) lub z niedostatecznym ubezpieczeniem (Medicaid, Medicare, podwójne uprawnienie, nieubezpieczony)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza paratyroidektomia
- Schyłkowa choroba nerek
- Przeszczep nerek
- Niedobór witaminy D
- Choroba przerzutowa
- Rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna
- Brak wskazań do operacji
- Nie można/nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie nawigacji
Uczestnicy zostaną przydzieleni do osoby planującej.
|
Uczestnicy zostaną połączeni z osobą planującą wizytę konsultacyjną chirurgiczną w momencie rekrutacji.
Uczestnictwo nie gwarantuje ani nie wymaga operacji.
|
|
Aktywny komparator: Bez planowania nawigacji
Uczestnicy nie zostaną przypisani do harmonogramu.
|
Podczas leczenia pierwotnej nadczynności przytarczyc pacjenci będą współpracować z personelem kliniki w zwykły sposób.
Nie będą oni połączeni bezpośrednio z osobą planującą, aby pomóc w zaplanowaniu wizyty konsultacyjnej chirurgicznej w momencie rekrutacji.
Dzięki naszemu projektowi krzyżowemu, jeśli pacjenci nie otrzymali jeszcze konsultacji chirurgicznej po 3 miesiącach, zostaną wezwani i połączeni z lekarzem w tym czasie.
Uczestnictwo nie gwarantuje ani nie wymaga operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik operacji paratyroidektomii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów poddawanych paratyreoidektomii
|
W ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie konsultacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli konsultację chirurgiczną
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
|
Czas na konsultacje
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
Czas od skierowania uczestnika do ustalenia terminu i zakończenia konsultacji chirurgicznej
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
Czas od skierowania pacjenta do operacji
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok od momentu rekrutacji lub operacji
|
|
Powikłania związane z nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Nowa, pogarszająca się lub nawracająca choroba narządów końcowych (osteoporoza, kamica nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia zdrowia psychicznego lub funkcji poznawczych (wymagające hospitalizacji lub utraty samodzielności), zapalenie trzustki)
|
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
|
Powikłania paratyroidektomii
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Częstotliwość powikłań: Krwawienie/krwiak Hipokalcemia Zakażenie miejsca operacyjnego Dysfunkcja głosu Tracheostomia |
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
|
Trwała nadczynność przytarczyc
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Wskaźnik przetrwałej choroby na podstawie wzorca stężenia wapnia i hormonu przytarczyc po operacji
|
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
|
Nawracająca nadczynność przytarczyc
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Częstość nawrotów choroby na podstawie wzorca stężenia wapnia i hormonu przytarczyc po operacji)
|
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
|
Chirurgiczna ponowna eksploracja przytarczyc
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Tempo ponownej eksploracji nadczynności przytarczyc
|
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji lub operacji we wszystkich grupach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .