원발성 부갑상선 기능항진증의 수술 접근성을 개선하기 위한 환자 탐색
이 연구의 목표는 역사적으로 소외되었던 원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 참가자의 수술적 건강 형평성을 해결하는 것입니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 환자 탐색이 어떤 영향을 미치는가입니다.
- PHPT 참가자 중 부갑상선 절제술을 받는 비율은 무엇입니까?
- 수술 상담을 완료한 PHPT 참가자의 비율은?
- 수술 상담 시간?
- 수술 시간?
연구 개요
상세 설명
역사적으로 의학계에서 소외된 환자들은 치료가 지연되고 PHPT가 과소치료될 위험이 증가하며, 이는 칼슘 수치의 불균형으로 인한 피로, 뇌 안개, 통증 및 기타 체질적 증상으로 인해 말단 기관 손상과 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 치료 효과가 높고 비용 효율적이며 위험도가 낮은 수술로 쉽게 치료할 수 있지만 수술에 적합한 환자 중 치료를 받는 환자는 40% 미만입니다. 흑인/히스패닉/아시아 인종, 부분보험, 노령 등 역사적으로 소외된 집단의 환자는 낮은 수술률과 수술 지연으로 인해 불균형적으로 영향을 받습니다.
이 실용적인 파일럿 시험은 수술 의뢰를 상담으로 전환하고 수술 상담을 치료로 전환하는 데 있어 내비게이션, 특히 직접 지원 및 예약 일정의 영향을 평가하여 역사적으로 소외된 PHPT 환자의 수술 건강 형평성을 해결하는 것을 목표로 합니다. 임상 결과. 참가자는 모집 시 일정 네비게이션을 받지 못하고 아직 수술 상담을 완료하지 않은 사람들을 위해 3개월에 교차 설계로 모집 시 일정 네비게이션을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmine Hwang, MD
- 전화번호: (267) 251-2835
- 이메일: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Kelz, MD
- 전화번호: (215) 662-2030
- 이메일: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Rachel Kelz, MD
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연락하다:
- Jasmine Hwang, MD
- 전화번호: (267) 251-2835
- 이메일: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PHPT로 진단되었지만 아직 부갑상선 절제술을 받지 않았으며 PHPT의 수술적 치료 기준(골다공증, 취약성 골절 또는 척추 영상에서 척추 압박 골절의 증거, 신장 침범[신장 결석, 신장 영상에서 무증상 신장 결석증, 신장 석회화증, 고칼슘뇨증(24-24- 시간 소변 칼슘 농도 400mg/dL), 결석 위험 증가 또는 신장 기능 손상(사구체 여과율 60mL/분)], 칼슘 정상 상한치 1mg/dL 초과, 50세 미만)
- 소수 인종 또는 민족 집단(흑인, 히스패닉, 아시아 및 태평양 섬 주민, 아메리카 원주민), 사회 경제적으로 낮은 지역(우편번호 기준), 사회적으로 취약한 집단(재정적 부담을 나타내는 건강의 사회적 결정 요인, 사회적 취약성 지수가 상위에 있음)의 구성원 자격 우편번호 기준 사분위수 75% 이상) 또는 일부 보험(메디케이드, 메디케어, 이중 적격, 무보험)
제외 기준:
- 이전 부갑상선 절제술
- 말기 신장 질환
- 신장 이식
- 비타민 D 결핍
- 전이성 질환
- 가족성 저칼슘혈증
- 수술 적응증 없음
- 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 탐색
참가자에게는 스케줄러가 배정됩니다.
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참가자는 모집 시 수술 상담 방문 일정을 잡기 위해 스케줄러와 연결됩니다.
참여가 수술을 보장하거나 요구하지 않습니다.
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활성 비교기: 탐색 예약 없이
참가자는 스케줄러에 할당되지 않습니다.
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환자는 원발성 부갑상선기능항진증 치료를 위해 일반적인 방식으로 진료소 직원과 협력하게 됩니다.
채용 시 수술 상담 방문 일정을 잡는 데 도움을 주기 위해 스케줄러와 직접 연결되지는 않습니다.
크로스오버 설계로 환자가 3개월 후에도 아직 수술 상담을 받지 못한 경우, 해당 시점에 예약자에게 전화를 걸어 연결해 드립니다.
참여가 수술을 보장하거나 요구하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선 절제술의 수술 결과
기간: 12개월 이내
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일차 결과는 부갑상선 절제술을 받은 환자의 비율이 될 것입니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담완료
기간: 연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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수술 상담을 마친 참가자 비율
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연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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상담 시간
기간: 연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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참가자 소개부터 수술 상담 상담 일정 및 완료까지의 시간
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연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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수술까지의 시간
기간: 연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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참가자 소개부터 수술까지의 시간
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연구 종료를 통해 모집 또는 수술 시점으로부터 평균 1년
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부갑상선기능항진증과 관련된 합병증
기간: 모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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신규, 악화 또는 재발성 말단 기관 질환(골다공증, 신장 결석, 신장 손상, 정신 건강 장애 또는 인지 기능(입원 또는 독립성 상실 필요), 췌장염)
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모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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부갑상선 절제술 합병증
기간: 모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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다음의 합병증 발생률: 출혈/혈종 저칼슘혈증 수술 부위 감염 음성 기능 장애 기관절개술 |
모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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지속적인 부갑상선 기능항진증
기간: 모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치의 패턴에 따른 지속적인 질병의 비율
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모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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재발성 부갑상선 기능항진증
기간: 모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치 패턴에 따른 재발률)
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모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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외과적 부갑상선 재탐색
기간: 모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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부갑상선기능항진증에 대한 재탐색 비율
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모든 그룹에서 모집 또는 수술 후 6개월 및 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 855141
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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