Navegación del paciente para mejorar el acceso quirúrgico en el hiperparatiroidismo primario
El objetivo de este estudio es abordar la equidad en salud quirúrgica en participantes históricamente marginados con hiperparatiroidismo primario (PHPT). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son, ¿cómo impacta la navegación del paciente?
- ¿La proporción de participantes con PHPT se someten a paratiroidectomía?
- ¿La proporción de participantes de PHPT que completan la consulta quirúrgica?
- ¿Hora de la consulta quirúrgica?
- ¿Hora de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes históricamente marginados en Medicina tienen un mayor riesgo de recibir atención retrasada y tratamiento insuficiente del PHPT, lo que puede provocar daño en los órganos terminales y una reducción de la calidad de vida debido a fatiga, confusión mental, dolor y otros síntomas constitucionales debido a desequilibrios en los niveles de calcio. Puede tratarse fácilmente con una cirugía altamente curativa, rentable y de bajo riesgo, pero menos del 40% de los pacientes que califican para la cirugía se someten a tratamiento. Los pacientes de poblaciones históricamente marginadas, como los de raza negra, hispana o asiática, los que tienen un seguro insuficiente y los de mayor edad, se ven afectados desproporcionadamente por tasas más bajas de cirugía y retrasos más prolongados en la cirugía.
Esta prueba piloto pragmática tiene como objetivo abordar la equidad en la salud quirúrgica en pacientes históricamente marginados con PHPT mediante la evaluación del impacto de la navegación, específicamente el alcance directo y la programación de citas, en la conversión de la derivación quirúrgica a consulta y la conversión de la consulta quirúrgica al tratamiento en dos dimensiones, puntualidad y resultados clínicos. Los participantes serán asignados al azar para recibir o no recibir navegación de programación en el momento del reclutamiento con un diseño cruzado a los 3 meses para aquellos que no reciben navegación de programación en el momento del reclutamiento y aún no han completado la consulta quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Hwang, MD
- Número de teléfono: (267) 251-2835
- Correo electrónico: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Kelz, MD
- Número de teléfono: (215) 662-2030
- Correo electrónico: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Rachel Kelz, MD
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Contacto:
- Jasmine Hwang, MD
- Número de teléfono: (267) 251-2835
- Correo electrónico: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con PHPT y aún no sometidos a paratiroidectomía que cumplen con los criterios para el tratamiento quirúrgico del PHPT (osteoporosis, fractura por fragilidad o evidencia de fractura por compresión vertebral en las imágenes de la columna, afectación renal [cálculos renales, nefrolitiasis silenciosa en las imágenes renales, nefrocalcinosis, hipercalciuria (24- nivel de calcio en orina por hora 400 mg/dL) con mayor riesgo de cálculos o función renal alterada (tasa de filtración glomerular 60 ml/min)], calcio 1 mg/dL por encima del límite superior normal, edad menor de 50 años)
- Calificar como miembro de un grupo minoritario racial o étnico (negro, hispano, asiático e isleño del Pacífico, nativo americano), vecindarios socioeconómicos más bajos (por código postal), socialmente vulnerable (determinantes sociales de la salud que indican tensión financiera, índice de vulnerabilidad social en la parte superior cuartil 75%+ por código postal), o con seguro insuficiente (Medicaid, Medicare, doble elegibilidad, sin seguro)
Criterios de exclusión:
- Paratiroidectomía previa
- Enfermedad renal terminal
- Trasplante Renal
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedad metastásica
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar
- Sin indicación de cirugía
- No poder/no querer dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programación de navegación
Los participantes serán asignados a un planificador.
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Los participantes se conectarán a un programador para programar una visita de consulta quirúrgica en el momento del reclutamiento.
La participación no garantiza ni requiere cirugía.
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Comparador activo: Sin programar navegación
Los participantes no serán asignados a un planificador.
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Los pacientes trabajarán con el personal de la clínica de la forma habitual para su tratamiento del hiperparatiroidismo primario.
No estarán conectados directamente a un programador para ayudar a programar una visita de consulta quirúrgica en el momento de la contratación.
Con nuestro diseño cruzado, si los pacientes aún no han recibido una consulta quirúrgica después de 3 meses, serán llamados y conectados con un programador en ese momento.
La participación no garantiza ni requiere cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado quirúrgico de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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El resultado primario será la proporción de pacientes que se someten a paratiroidectomía.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la consulta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Proporción de participantes que completan la consulta quirúrgica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Tiempo de consulta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Tiempo desde la derivación del participante hasta la programación y finalización de la consulta quirúrgica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Tiempo para la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Tiempo desde la derivación del participante hasta la cirugía
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del momento del reclutamiento o la cirugía.
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Complicaciones relacionadas con el hiperparatiroidismo.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Enfermedad de órganos terminales nueva, que empeora o recurrente (osteoporosis, cálculos renales, insuficiencia renal, trastornos de salud mental o función cognitiva (que requieren hospitalización o pérdida de independencia), pancreatitis)
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Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Complicaciones de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Tasas de complicaciones de las siguientes: Sangrado/hematoma Hipocalcemia Infección del sitio quirúrgico Disfunción de la voz Traqueotomía |
Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Hiperparatiroidismo persistente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Tasa de enfermedad persistente, basada en el patrón de niveles de calcio y hormona paratiroidea posoperatoriamente
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Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Hiperparatiroidismo recurrente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Tasa de enfermedad recurrente, basada en el patrón de niveles de calcio y hormona paratiroidea posoperatoriamente)
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Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Reexploración quirúrgica de paratiroides
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Tasa de reexploración por hiperparatiroidismo
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Evaluado a los 6 y 12 meses después del reclutamiento o la cirugía en todos los grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .