Patientennavigation zur Verbesserung des chirurgischen Zugangs bei primärem Hyperparathyreoidismus
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die chirurgische Gesundheitsgerechtigkeit bei historisch marginalisierten Teilnehmern mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT) zu verbessern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, lauten: Welche Auswirkungen hat die Patientennavigation auf Folgendes?
- Wie hoch ist der Anteil der PHPT-Teilnehmer, die sich einer Parathyreoidektomie unterziehen?
- Wie hoch ist der Anteil der PHPT-Teilnehmer, die eine chirurgische Beratung abschließen?
- Zeit für eine chirurgische Beratung?
- Zeit für eine Operation?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Medizin traditionell an den Rand gedrängt wurden, haben ein erhöhtes Risiko einer verspäteten Behandlung und Unterbehandlung von PHPT, was zu einer Schädigung der Endorgane und einer verminderten Lebensqualität aufgrund von Müdigkeit, Gehirnnebel, Schmerzen und anderen konstitutionellen Symptomen aufgrund von Ungleichgewichten im Kalziumspiegel führen kann. Es kann leicht mit einer äußerst kurativen, kostengünstigen und risikoarmen Operation behandelt werden, aber weniger als 40 % der Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, unterziehen sich einer Behandlung. Patienten aus traditionell marginalisierten Bevölkerungsgruppen wie schwarzer/hispanischer/asiatischer Abstammung, Unterversicherung und höherem Alter sind überproportional von niedrigeren Operationsraten und längeren Verzögerungen bei Operationen betroffen.
Dieser pragmatische Pilotversuch zielt darauf ab, die chirurgische Gesundheitsgerechtigkeit bei historisch marginalisierten Patienten mit PHPT zu verbessern, indem die Auswirkungen der Navigation, insbesondere der direkten Kontaktaufnahme und Terminplanung, auf die Umwandlung der chirurgischen Überweisung in eine Beratung und die Umwandlung der chirurgischen Beratung in eine Behandlung in zwei Dimensionen, Aktualität und klinische Ergebnisse. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Planungsnavigation zu erhalten oder nicht, mit einem Crossover-Design nach 3 Monaten für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine Planungsnavigation erhalten und die chirurgische Beratung noch nicht abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-Mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Kelz, MD
- Telefonnummer: (215) 662-2030
- E-Mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Hauptermittler:
- Rachel Kelz, MD
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Kontakt:
- Jasmine Hwang, MD
- Telefonnummer: (267) 251-2835
- E-Mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei denen PHPT diagnostiziert wurde und die sich noch keiner Parathyreoidektomie unterzogen haben und die die Kriterien für eine chirurgische Behandlung von PHPT erfüllen (Osteoporose, Fragilitätsfraktur oder Anzeichen einer Wirbelkörperkompressionsfraktur in der Bildgebung der Wirbelsäule, Nierenbeteiligung [Nierenstein, stille Nephrolithiasis in der Bildgebung der Nieren, Nephrokalzinose, Hyperkalziurie (24- (Stunden-Kalziumspiegel im Urin 400 mg/dl) mit erhöhtem Steinrisiko oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 60 ml/min)], Kalzium 1 mg/dl über der oberen Normgrenze, Alter unter 50)
- Qualifizieren Sie sich als Mitglied einer rassischen oder ethnischen Minderheitengruppe (Schwarze, Hispanoamerikaner, asiatische und pazifische Inselbewohner, amerikanische Ureinwohner), schwächerer sozioökonomischer Nachbarschaft (nach Postleitzahl), sozial gefährdet (soziale Determinanten der Gesundheit, die auf finanzielle Belastung hinweisen, Index der sozialen Verwundbarkeit an der Spitze). Quartil 75 %+ nach Postleitzahl) oder mit Unterversicherung (Medicaid, Medicare, doppelt berechtigt, nicht versichert)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Parathyreoidektomie
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Nierentransplantation
- Vitamin-D-Mangel
- Metastasierende Erkrankung
- Familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie
- Keine Indikation für eine Operation
- Unfähig/nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Navigation planen
Den Teilnehmern wird ein Terminplaner zugewiesen.
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Die Teilnehmer werden mit einem Terminplaner verbunden, um zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen chirurgischen Beratungsbesuch zu vereinbaren.
Die Teilnahme garantiert keine Operation und erfordert keine Operation.
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Aktiver Komparator: Ohne Planung der Navigation
Die Teilnehmer werden keinem Terminplaner zugeordnet.
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Bei der Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus arbeiten die Patienten wie gewohnt mit dem Klinikpersonal zusammen.
Sie werden nicht direkt mit einem Terminplaner verbunden, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung bei der Planung eines chirurgischen Beratungsbesuchs hilft.
Bei unserem Crossover-Design werden Patienten, die nach drei Monaten noch keine chirurgische Beratung erhalten haben, zu diesem Zeitpunkt angerufen und mit einem Terminplaner verbunden.
Die Teilnahme garantiert keine Operation und erfordert keine Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgisches Ergebnis der Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
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Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die sich einer Parathyreoidektomie unterziehen
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Innerhalb von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Beratung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Anteil der Teilnehmer, die die chirurgische Beratung abgeschlossen haben
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Zeit für eine Beratung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Zeit von der Überweisung des Teilnehmers bis zur Terminplanung und zum Abschluss der chirurgischen Konsultation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Zeit für eine Operation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Zeit von der Überweisung des Teilnehmers bis zur Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung oder Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Neue, sich verschlimmernde oder wiederkehrende Endorganerkrankung (Osteoporose, Nierenstein, Nierenfunktionsstörung, psychische Gesundheitsstörungen oder kognitive Funktionsstörungen (die einen Krankenhausaufenthalt oder Verlust der Unabhängigkeit erfordern), Pankreatitis)
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Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Komplikationen bei der Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Komplikationsraten von: Blutung/Hämatom Hypokalzämie Infektion der Operationsstelle Stimmstörung Tracheotomie |
Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Anhaltender Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Rate persistierender Erkrankungen, basierend auf dem Muster der postoperativen Kalzium- und Parathormonspiegel
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Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Wiederkehrender Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Rate wiederkehrender Erkrankungen, basierend auf dem Muster der postoperativen Kalzium- und Parathormonspiegel.
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Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Chirurgische Nachuntersuchung der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Rate der erneuten Untersuchung auf Hyperparathyreoidismus
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Bewertet 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung oder Operation in allen Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Kelz, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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