Navigace pacienta ke zlepšení chirurgického přístupu u primární hyperparatyreózy
Cílem této studie je zaměřit se na rovnost chirurgického zdraví u historicky marginalizovaných účastníků s primární hyperparatyreózou (PHPT). Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, jak navigace pacienta ovlivňuje:
- Podíl účastníků PHPT podstoupí paratyreoidektomii?
- Podíl účastníků PHPT, kteří absolvují chirurgické konzultace?
- Čas na chirurgickou konzultaci?
- Čas na operaci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti historicky marginalizovaní v medicíně jsou vystaveni zvýšenému riziku opožděné péče a nedostatečné léčby PHPT, což může mít za následek poškození koncových orgánů a sníženou kvalitu života v důsledku únavy, mozkové mlhy, bolesti a dalších konstitučních příznaků v důsledku nerovnováhy hladin vápníku. Může být snadno léčena vysoce kurativním, nákladově efektivním a nízkorizikovým chirurgickým zákrokem, ale méně než 40 % pacientů, kteří mají nárok na operaci, podstoupí léčbu. Pacienti z historicky marginalizovaných populací, jako je černošská/hispánská/asijská rasa, podpojištění a vyšší věk, jsou neúměrně ovlivněni nižší četností operací a delšími odklady k operaci.
Tato pragmatická pilotní studie si klade za cíl řešit rovnost chirurgického zdraví u historicky marginalizovaných pacientů s PHPT posouzením vlivu navigace, konkrétně přímého dosahu a plánování schůzek, na přeměnu chirurgického doporučení na konzultaci a převedení chirurgické konzultace na léčbu ve dvou dimenzích, včasnosti a klinické výsledky. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali nebo nedostali plánovací navigaci v době náboru s křížovým designem po 3 měsících pro ty, kteří nedostanou plánovací navigaci v době náboru a musí ještě dokončit chirurgickou konzultaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmine Hwang, MD
- Telefonní číslo: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Kelz, MD
- Telefonní číslo: (215) 662-2030
- E-mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Kelz, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Hwang, MD
- Telefonní číslo: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza PHPT a dosud bez paratyreoidektomie, kteří splňují kritéria pro chirurgickou léčbu PHPT (osteoporóza, zlomenina z křehkosti nebo známky kompresivní zlomeniny obratle na zobrazení páteře, postižení ledvin [renální kameny, tichá nefrolitiáza při zobrazení ledvin, nefrokalcinóza, hyperkalciurie (24- hodina hladina vápníku v moči 400 mg/dl) se zvýšeným rizikem kamenů nebo poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 60 ml/min)], vápník 1 mg/dl nad horní hranicí normálu, věk méně než 50 let)
- Kvalifikujte se jako příslušník rasové nebo etnické menšinové skupiny (černoši, hispánci, obyvatelé Asie a Tichomoří, domorodí Američané), nižší socioekonomické čtvrti (podle PSČ), sociálně zranitelné (sociální determinanty zdraví indikující finanční zátěž, index sociální zranitelnosti nahoře kvartil 75 %+ podle PSČ), nebo s podpojištěním (Medicaid, Medicare, duální způsobilé, nepojištěné)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí paratyreoidektomie
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Transplantace ledvin
- Nedostatek vitaminu D
- Metastatické onemocnění
- Familiární hypokalciurická hyperkalcémie
- Žádná indikace k operaci
- Nelze/nechce poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánování navigace
Účastníci budou zařazeni do plánovače.
|
Účastníci budou připojeni k plánovači, aby naplánovali návštěvu chirurgické konzultace v době náboru.
Účast nezaručuje ani nevyžaduje chirurgický zákrok.
|
|
Aktivní komparátor: Bez plánování navigace
Účastníci nebudou přiřazeni k plánovači.
|
Pacienti budou při léčbě primární hyperparatyreózy spolupracovat s personálem kliniky obvyklým způsobem.
Nebudou připojeni přímo k plánovači, aby pomohli naplánovat návštěvu chirurgické konzultace v době náboru.
S naším crossover designem, pokud pacienti po 3 měsících ještě nedostali chirurgickou konzultaci, budou v tu dobu zavoláni a spojeni s plánovačem.
Účast nezaručuje ani nevyžaduje chirurgický zákrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický výsledek paratyreoidektomie
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů, kteří podstoupí paratyreoidektomii
|
Do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení konzultace
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
Podíl účastníků, kteří absolvují chirurgickou konzultaci
|
Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
|
Čas na konzultaci
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
Doba od doporučení účastníka po naplánování a dokončení konzultace chirurgické konzultace
|
Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
|
Čas na operaci
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
Doba od doporučení účastníka k operaci
|
Po dokončení studia, v průměru 1 rok po náboru nebo operaci
|
|
Komplikace související s hyperparatyreózou
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Nové, zhoršující se nebo opakující se onemocnění koncových orgánů (osteoporóza, ledvinové kameny, poškození ledvin, poruchy duševního zdraví nebo kognitivní funkce (vyžadující hospitalizaci nebo ztrátu nezávislosti), pankreatitida)
|
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
|
Komplikace paratyreoidektomie
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Míra komplikací u následujících: Krvácení/hematom Hypokalcémie Infekce v místě operace Dysfunkce hlasu Tracheostomie |
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
|
Přetrvávající hyperparatyreóza
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Míra perzistujícího onemocnění založená na vzorcích hladin vápníku a parathormonu po operaci
|
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
|
Recidivující hyperparatyreóza
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Míra rekurentního onemocnění, založená na vzorcích hladin vápníku a parathormonu po operaci)
|
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
|
Chirurgická reexplorace příštítných tělísek
Časové okno: Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Míra opětovného průzkumu hyperparatyreózy
|
Hodnoceno 6 a 12 měsíců po náboru nebo operaci ve všech skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .