Patiëntnavigatie om de chirurgische toegang bij primaire hyperparathyreoïdie te verbeteren
Het doel van deze studie is om chirurgische gezondheidsgelijkheid aan te pakken bij historisch gemarginaliseerde deelnemers met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT). De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: welke invloed heeft de patiëntnavigatie op:
- Hoeveel procent van de PHPT-deelnemers ondergaat een parathyroïdectomie?
- Het percentage PHPT-deelnemers dat een chirurgische consultatie voltooit?
- Tijd voor een chirurgisch consult?
- Tijd voor een operatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die historisch gezien gemarginaliseerd zijn in de geneeskunde lopen een verhoogd risico op vertraagde zorg en onderbehandeling van PHPT, wat kan resulteren in schade aan eindorganen en verminderde kwaliteit van leven als gevolg van vermoeidheid, hersenmist, pijn en andere constitutionele symptomen als gevolg van onevenwichtigheden in de calciumspiegels. Het kan gemakkelijk worden behandeld met een zeer curatieve, kosteneffectieve operatie met een laag risico, maar minder dan 40% van de patiënten die in aanmerking komen voor een operatie ondergaat een behandeling. Patiënten uit historisch gemarginaliseerde populaties, zoals het zwarte/Spaanse/Aziatische ras, onderverzekering en oudere leeftijd, worden onevenredig zwaar getroffen door lagere operatiepercentages en langere vertragingen bij operaties.
Deze pragmatische pilotstudie heeft tot doel de chirurgische gezondheidsgelijkheid bij historisch gemarginaliseerde patiënten met PHPT aan te pakken door de impact van navigatie, met name directe outreach en afspraakplanning, op de conversie van chirurgische verwijzing naar consultatie en de conversie van chirurgische consultatie naar behandeling in twee dimensies te beoordelen: tijdigheid en klinische uitkomsten. Deelnemers worden gerandomiseerd om al dan niet planningsnavigatie te ontvangen op het moment van rekrutering met een crossover-ontwerp na 3 maanden voor degenen die geen planningsnavigatie ontvangen op het moment van rekrutering en die het chirurgische consult nog moeten voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasmine Hwang, MD
- Telefoonnummer: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Kelz, MD
- Telefoonnummer: (215) 662-2030
- E-mail: Rachel.Kelz@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Kelz, MD
-
Contact:
- Jasmine Hwang, MD
- Telefoonnummer: (267) 251-2835
- E-mail: Jasmine.Hwang@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PHPT en nog geen parathyroïdectomie ondergaan, die voldoen aan de criteria voor chirurgische behandeling van PHPT (osteoporose, fragiliteitsfractuur of bewijs van wervelcompressiefractuur op beeldvorming van de wervelkolom, betrokkenheid van de nieren [niersteen, stille nefrolithiasis op beeldvorming van de nieren, nefrocalcinose, hypercalciurie (24-24-24) calciumniveau in de urine per uur 400 mg/dl) met verhoogd risico op stenen, of verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml/min)], calcium 1 mg/dl boven de bovengrens van normaal, leeftijd jonger dan 50 jaar)
- Kwalificeer als lid van een raciale of etnische minderheidsgroep (zwart, Latijns-Amerikaans, Aziatisch en Pacific Islander, Native American), lagere sociaal-economische buurten (op postcode), sociaal kwetsbaar (sociale determinanten van gezondheid wijzen op financiële druk, sociale kwetsbaarheidsindex in de top kwartiel 75%+ per postcode), of met onderverzekering (Medicaid, Medicare, dubbel in aanmerking komend, onverzekerd)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere parathyroïdectomie
- Eindstadium nierziekte
- Niertransplantatie
- Vitamine D-tekort
- Metastatische ziekte
- Familiaire hypocalciurische hypercalciëmie
- Geen indicatie voor een operatie
- Kan/wil geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie plannen
Deelnemers worden toegewezen aan een planner.
|
Deelnemers worden verbonden met een planner om een chirurgisch consultatiebezoek te plannen op het moment van rekrutering.
Deelname garandeert of vereist geen operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder navigatie te plannen
Deelnemers worden niet toegewezen aan een planner.
|
Patiënten zullen op de gebruikelijke wijze samenwerken met kliniekpersoneel voor hun behandeling van primaire hyperparathyreoïdie.
Ze zullen niet rechtstreeks verbonden zijn met een planner om te helpen bij het plannen van een chirurgisch consultatiebezoek op het moment van aanwerving.
Met ons crossover-ontwerp worden patiënten die na 3 maanden nog geen chirurgisch consult hebben gehad, op dat moment gebeld en doorverbonden met een planner.
Deelname garandeert of vereist geen operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parathyreoïdectomie Chirurgisch resultaat
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal het percentage patiënten zijn dat een parathyroïdectomie ondergaat
|
Binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het overleg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
Percentage deelnemers dat een chirurgische consultatie voltooit
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
|
Tijd voor overleg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
Tijd vanaf de verwijzing van de deelnemer tot de planning en voltooiing van het chirurgisch consult
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
|
Tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
Tijd vanaf verwijzing van deelnemer tot operatie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na rekrutering of operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Nieuwe, verergerende of terugkerende eindorgaanziekte (osteoporose, nierstenen, nierfunctiestoornis, psychische stoornissen of cognitieve functie (waarvoor ziekenhuisopname of verlies van onafhankelijkheid nodig is), pancreatitis)
|
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
|
Complicaties van parathyroïdectomie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Complicatiepercentages van het volgende: Bloedingen/hematoom Hypocalciëmie Infectie op de operatieplaats Stemdisfunctie Tracheostomie |
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
|
Aanhoudende hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Percentage aanhoudende ziekte, gebaseerd op het patroon van de calcium- en parathyroïdhormoonspiegels postoperatief
|
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
|
Terugkerende hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Aantal recidiverende ziekten, gebaseerd op het patroon van de calcium- en parathyroïdhormoonspiegels postoperatief)
|
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
|
Chirurgische heronderzoek van de bijschildklier
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Tarief van heronderzoek naar hyperparathyreoïdie
|
Beoordeeld op 6 en 12 maanden na rekrutering of operatie in alle groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Kelz, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 855141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .