FB中にリドカインを使用するためのさまざまな方法の比較
2024年8月20日 更新者：Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam、Assiut University
診断用軟性気管支鏡検査中の局所麻酔における噴霧リドカイン、リドカイン スプレー、またはそれらの組み合わせの比較：ランダム化試験
診断用FBを受けている被験者の局所麻酔の結果を改善するために、噴霧リドカイン、口腔咽頭リドカインスプレー、またはそれらの組み合わせの有効性と安全性を比較する。咳の重症度、処置中の痛み、必要な麻酔の累積量とその副作用、全体的な満足度。
調査の概要
詳細な説明
軟性気管支鏡検査 (FB) は、いくつかの呼吸器疾患の診断と治療において一般的に行われる手順です。 FB は一般に短い手順ですが、患者にとっては不快なものです。 特に鎮静剤を使用せずに行う場合は、FB 中に少なくとも局所麻酔を使用することが不可欠です。 効果的な局所麻酔により、吐き気、咳、喉頭けいれんなどの気道反射が鈍くなります。
咳の減少により、患者の快適性が向上するだけでなく、術者にとっても処置が容易になります。
局所麻酔に使用される薬剤の中で、リドカインは、その安全性と良好な薬物動態プロファイルにより、最も広く使用されている薬剤です。
リドカインはさまざまな製剤 (ゲルまたは溶液) で入手でき、さまざまなモード (スプレー、噴霧、経気管注射、気管支鏡注入など) を使用して気道に送達できます。
この研究では、より良い転帰を得るために、診断用FBを受けている被験者の局所麻酔に対する噴霧リドカイン、口腔咽頭リドカインスプレー、またはそれらの組み合わせの有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam
- 電話番号：01210414954
- メール：basam.16266060@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FBを受ける18歳以上の患者はこの研究に含まれる。
除外基準:
- リドカインに対する過敏症が知られています。
- 妊娠。
- 血行力学的不安定。
- インフォームドコンセントを提供しないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧リドカイン
A 群の被験者には、ジェットネブライザーを使用して 2% リドカイン 5 mL を 15 分間噴霧しました。
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A 群の被験者には、ジェットネブライザーを使用して 2% リドカイン 5 mL を 15 分間噴霧しました。
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実験的：リドカインスプレー
グループ B では、10% リドカイン スプレー溶液が 5 秒間隔で中咽頭に 10 回スプレーされます。
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グループ B の被験者には、10% リドカイン スプレー溶液が 5 秒間隔で中咽頭に 10 回スプレーされます。
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実験的：組み合わせ（噴霧リドカインとリドカインスプレー）
グループ C: 噴霧とスプレーの両方が同じ方法で実行されますが、スプレーの数が 10 ではなく 2 になります。
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グループ C: 噴霧とスプレーの両方が同じ方法で実行されますが、スプレーの数が 10 ではなく 2 になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳重症度指数を使用した咳の重症度
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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処置中および処置後 4 時間以内の咳の重症度を (0: 咳がない方が良い)、(5: 不快な咳が最悪) として評価します。
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施術中および施術後3時間以内
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顔の痛みの評価スケールで被験者によって評価された処置中の痛み。
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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As (0 : 痛みなし、最高)、(10 : 最悪の痛み)
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施術中および施術後3時間以内
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声帯を通過するのに時間がかかります。
時間枠：手順の開始時（時間ゼロ）から声帯を通過した数秒後まで
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気管支鏡の先端が鼻孔に導入されてから、気管支鏡の先端が声帯を横切る秒までの時間の中央値（秒）が手順中に計算されます。
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手順の開始時（時間ゼロ）から声帯を通過した数秒後まで
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心拍数の変化
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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処置前のベースラインからの心拍数の変化
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施術中および施術後3時間以内
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酸素飽和度の変化
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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手術前のベースラインからの酸素飽和度の変化
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施術中および施術後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中に投与されたリドカインの累積用量。
時間枠：手続き中
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手術中に必要なリドカインの累積投与量が少ないほど良い
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手続き中
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リドカインに対する副作用
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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リドカインの使用に関連する副作用について評価するには、特に不整脈や、けいれん、不随意運動、気管支けいれん、アナフィラキシーなどのその他の副作用を評価します。
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施術中および施術後3時間以内
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リッカートスケールを使用した手順に対する全体的な満足度。
時間枠：施術中および施術後3時間以内
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(1 : 強く反対、最悪) と (5 : 強く同意、より良い)
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施術中および施術後3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Mostafa Abdelhadi、Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- スタディディレクター：Montaser Gamal Ahmed、lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
- スタディディレクター：Nermeen Mohammed Abuelkassem、lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lidocaine use during FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。