Comparação entre diferentes maneiras de usar lidocaína durante FB
20 de agosto de 2024 atualizado por: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University
Comparação entre lidocaína nebulizada, spray de lidocaína ou sua combinação para anestesia tópica durante broncoscopia flexível diagnóstica: um ensaio randomizado
comparar a eficácia e segurança da lidocaína nebulizada, spray orofaríngeo de lidocaína ou sua combinação para melhor resultado da anestesia tópica em indivíduos submetidos a CE diagnóstico; gravidade da tosse, dor durante o procedimento, dose cumulativa de anestesia necessária e sua reação adversa, satisfação geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A broncoscopia flexível (BH) é um procedimento comumente realizado no diagnóstico e tratamento de diversas doenças respiratórias. Embora a CE seja geralmente um procedimento curto, é desconfortável para o paciente. Pelo menos o uso de anestesia tópica durante o CE é fundamental, principalmente quando realizado sem sedação. A anestesia tópica eficaz embota os reflexos das vias aéreas, como vômito, tosse e laringoespasmo.
A redução da tosse não só melhora o conforto do paciente, mas também facilita o procedimento para o operador.
Entre os agentes utilizados para anestesia tópica, a lidocaína é o medicamento mais utilizado devido à sua segurança e perfil farmacocinético favorável.
A lidocaína está disponível em diversas formulações (gel ou solução) e pode ser administrada nas vias respiratórias por meio de diferentes modos (spray, nebulização, injeção transtraqueal, instilação de broncoscópio e outros).
Neste estudo, irá comparar a eficácia e segurança da lidocaína nebulizada, spray orofaríngeo de lidocaína ou sua combinação para anestesia tópica em indivíduos submetidos a CE diagnóstico, para melhor resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam
- Número de telefone: 01210414954
- E-mail: basam.16266060@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos serão submetidos a CE estão incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
- Gravidez.
- instabilidade hemodinâmica.
- falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína nebulizada
Os indivíduos do grupo A foram submetidos à nebulização com 5 mL de lidocaína a 2% por 15 minutos por meio de nebulizador a jato.
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Os indivíduos do grupo A foram submetidos à nebulização com 5 mL de lidocaína a 2% por 15 minutos por meio de nebulizador a jato.
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Experimental: Spray de lidocaína
No grupo B será submetido à solução spray de lidocaína a 10% que será pulverizada 10 vezes na orofaringe com intervalo de 5 s.
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Os indivíduos do grupo B serão submetidos a solução spray de lidocaína a 10% e serão pulverizados 10 vezes na orofaringe em intervalo de 5 s.
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Experimental: Combinação (lidocaína nebulizada e spray de lidocaína)
Grupo C: tanto a nebulização quanto a pulverização serão realizadas da mesma maneira, exceto que o número de pulverizações será 2 em vez de 10.
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Grupo C: tanto a nebulização quanto a pulverização serão realizadas da mesma maneira, exceto que o número de pulverizações será 2 em vez de 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da tosse usando o índice de gravidade da tosse
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Avalie a gravidade da tosse durante e dentro de 4 horas após o procedimento como (0: tosse ausente é melhor), (5: tosse incômoda é a pior).
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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dor durante o procedimento avaliada pelos sujeitos na Faces Pain Rating Scale.
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Como (0: sem dor, melhor), (10: pior dor)
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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tempo necessário para cruzar as cordas vocais.
Prazo: no início do procedimento (tempo zero) até segundos após o cruzamento das cordas vocais
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o tempo médio em segundos será calculado durante o procedimento desde a introdução da ponta do broncoscópio da narina até o segundo em que a ponta da broncoscopia cruza as cordas vocais.
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no início do procedimento (tempo zero) até segundos após o cruzamento das cordas vocais
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mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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mudanças na frequência cardíaca desde a linha de base antes do procedimento
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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mudanças na saturação de oxigênio desde a linha de base antes do procedimento
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose cumulativa de lidocaína administrada durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento
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Menos dose cumulativa de lidocaína necessária durante o procedimento é melhor
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Durante o procedimento
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reações adversas à lidocaína
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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avaliar quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de lidocaína, especialmente arritmia ou outros efeitos adversos como convulsões, movimentos involuntários, broncoespasmo e anafilaxia.
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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satisfação geral com o procedimento utilizando escala likert.
Prazo: Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Como (1: discordo totalmente, é o pior) e (5: concordo totalmente, é melhor)
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Durante e dentro de 3 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Diretor de estudo: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
- Diretor de estudo: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine use during FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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