Comparación entre diferentes formas de usar lidocaína durante la FB
20 de agosto de 2024 actualizado por: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University
Comparación entre lidocaína nebulizada, lidocaína en aerosol o su combinación para anestesia tópica durante la broncoscopia diagnóstica flexible: un ensayo aleatorizado
comparar la eficacia y seguridad de la lidocaína nebulizada, el aerosol de lidocaína orofaríngea o su combinación para obtener mejores resultados de la anestesia tópica en sujetos sometidos a diagnóstico de FB; gravedad de la tos, dolor durante el procedimiento, dosis acumulada de anestesia necesaria y su reacción adversa, satisfacción general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento comúnmente realizado en el diagnóstico y tratamiento de varias enfermedades respiratorias. Aunque la FB generalmente es un procedimiento corto, resulta incómodo para el paciente. Al menos el uso de anestesia tópica durante la CE es fundamental, especialmente cuando se realiza sin sedación. La anestesia tópica eficaz mitiga los reflejos de las vías respiratorias, como las náuseas, la tos y el laringoespasmo.
La reducción de la tos no sólo mejora la comodidad del paciente sino que también facilita el procedimiento para el operador.
Entre los agentes utilizados para la anestesia tópica, la lidocaína es el fármaco más utilizado debido a su seguridad y perfil farmacocinético favorable.
La lidocaína está disponible en varias formulaciones (gel o solución) y puede administrarse a las vías respiratorias mediante diferentes modos (aerosol, nebulización, inyección transtraqueal, instilación con broncoscopio y otros).
En este estudio, comparará la eficacia y seguridad de la lidocaína nebulizada, el aerosol de lidocaína orofaríngea o su combinación para anestesia tópica en sujetos sometidos a diagnóstico de FB, para obtener mejores resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam
- Número de teléfono: 01210414954
- Correo electrónico: basam.16266060@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluyen pacientes mayores de 18 años que se someterán a FB.
Criterios de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
- Embarazo.
- inestabilidad hemodinámica.
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína nebulizada
Los sujetos del grupo A se sometieron a nebulización con 5 ml de lidocaína al 2% durante 15 minutos mediante el uso de un nebulizador de chorro.
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Los sujetos del grupo A se sometieron a nebulización con 5 ml de lidocaína al 2% durante 15 minutos mediante el uso de un nebulizador de chorro.
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Experimental: Aerosol de lidocaína
En el grupo B se someterá a una solución de pulverización de lidocaína al 10% que se pulverizará 10 veces en la orofaringe con un intervalo de 5 s.
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Los sujetos del grupo B se someterán a una solución en aerosol de lidocaína al 10% que se rociará 10 veces en la orofaringe con un intervalo de 5 s.
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Experimental: Combinación (lidocaína nebulizada y spray de lidocaína)
Grupo C: tanto la nebulización como la pulverización se realizarán de la misma manera, excepto que el número de pulverizaciones será 2 en lugar de 10.
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Grupo C: tanto la nebulización como la pulverización se realizarán de la misma manera, excepto que el número de pulverizaciones será 2 en lugar de 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la tos utilizando el índice de gravedad de la tos.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Evalúe la gravedad de la tos durante y dentro de las 4 horas posteriores al procedimiento como (0: la ausencia de tos es mejor), (5: la tos molesta es la peor)
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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dolor durante el procedimiento calificado por los sujetos en la Escala de Calificación del Dolor de Caras.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Como (0: sin dolor, el mejor), (10: peor dolor)
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Tiempo necesario para cruzar las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: al inicio del procedimiento (tiempo cero) hasta segundos después de cruzar las cuerdas vocales
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El tiempo medio en segundos se calculará durante el procedimiento desde la introducción de la punta del broncoscopio desde la fosa nasal hasta el segundo en el que la punta de la broncoscopia cruza las cuerdas vocales.
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al inicio del procedimiento (tiempo cero) hasta segundos después de cruzar las cuerdas vocales
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cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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cambios en la frecuencia cardíaca desde la línea de base antes del procedimiento
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Cambios en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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cambios en la saturación de oxígeno desde el valor inicial antes del procedimiento
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis acumulada de lidocaína administrada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Es mejor una menor dosis acumulativa de lidocaína necesaria durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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reacciones adversas a la lidocaína
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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evaluar cualquier efecto adverso relacionado con el uso de lidocaína, especialmente arritmia u otros efectos adversos como convulsiones, movimientos involuntarios, broncoespasmo y anafilaxia.
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Satisfacción general con el procedimiento mediante escala Likert.
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Como (1: totalmente en desacuerdo, es lo peor) y (5: totalmente de acuerdo, es mejor)
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Durante y dentro de las 3 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Director de estudio: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
- Director de estudio: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine use during FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .