Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende manieren om lidocaïne te gebruiken tijdens FB

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Vergelijking tussen vernevelde lidocaïne, lidocaïnespray of hun combinatie voor plaatselijke anesthesie tijdens diagnostische flexibele bronchoscopie: een gerandomiseerde studie

vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde lidocaïne, orofaryngeale lidocaïnespray of hun combinatie voor een beter resultaat van plaatselijke anesthesie bij proefpersonen die diagnostische FB ondergaan; ernst van de hoest, pijn tijdens de procedure, benodigde cumulatieve dosis anesthesie en de bijwerking ervan, algehele tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele bronchoscopie (FB) is een vaak uitgevoerde procedure bij de diagnose en behandeling van verschillende luchtwegaandoeningen. Hoewel FB over het algemeen een korte procedure is, is het ongemakkelijk voor de patiënt. In ieder geval is het gebruik van plaatselijke verdoving tijdens FB essentieel, vooral wanneer dit zonder verdoving wordt uitgevoerd. Effectieve plaatselijke anesthesie stompt luchtwegreflexen zoals kokhalzen, hoesten en laryngospasme af.

De vermindering van de hoest verbetert niet alleen het comfort van de patiënt, maar maakt de procedure ook eenvoudiger voor de operator.

Van de middelen die voor plaatselijke anesthesie worden gebruikt, is lidocaïne het meest gebruikte geneesmiddel vanwege de veiligheid en het gunstige farmacokinetische profiel ervan.

Lidocaïne is verkrijgbaar in verschillende formuleringen (gel of oplossing) en kan op verschillende manieren in de luchtwegen worden toegediend (spray, verneveling, transtracheale injectie, bronchoscoopinstillatie en andere).

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde lidocaïne, orofaryngeale lidocaïnespray of hun combinatie voor plaatselijke anesthesie worden vergeleken bij proefpersonen die diagnostische FB ondergaan, voor een beter resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die FB ondergaan, zijn in dit onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor lidocaïne.
  • Zwangerschap.
  • hemodynamische instabiliteit.
  • het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde lidocaïne
Proefpersonen in groep A ondergingen verneveling met 5 ml lidocaïne 2% gedurende 15 minuten met behulp van een jetvernevelaar.
Procedure: Vernevelde lidocaïne
Proefpersonen in groep A ondergingen verneveling met 5 ml lidocaïne 2% gedurende 15 minuten met behulp van een jetvernevelaar.
Experimenteel: Lidocaïne-spray
In groep B wordt 10% lidocaïne-sprayoplossing 10 keer in de orofarynx gespoten met een interval van 5 seconden.
Procedure: Lidocaïne-spray
Proefpersonen in groep B zullen een 10% lidocaïne-sprayoplossing ondergaan en zullen 10 keer in de orofarynx worden gespoten met een interval van 5 seconden.
Experimenteel: Combinatie (vernevelde lidocaïne en lidocaïnespray)
Groep C: zowel de verneveling als de spray worden op dezelfde manier uitgevoerd, behalve dat het aantal sprays 2 is in plaats van 10.
Procedure: Combinatie van vernevelde lidocaïne en lidocaïnespray
Groep C: zowel de verneveling als de spray worden op dezelfde manier uitgevoerd, behalve dat het aantal sprays 2 is in plaats van 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van hoest met behulp van de hoesternstindex
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
Beoordeel de ernst van de hoest tijdens en binnen 4 uur na de procedure als (0: afwezige hoest is beter), (5: verontrustende hoest is het ergste)
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
pijn tijdens de procedure, beoordeeld door de proefpersonen op de Faces Pain Rating Scale.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
As (0: geen pijn, de beste), (10: ergste pijn)
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
tijd die nodig is om de stembanden te passeren.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure (tijd nul) tot seconden na het passeren van de stembanden
De mediane tijd in seconden wordt tijdens de procedure berekend vanaf het inbrengen van de punt van de bronchoscoop vanuit het neusgat tot de seconde waarop de punt van de bronchoscopie de stembanden kruist.
vanaf het begin van de procedure (tijd nul) tot seconden na het passeren van de stembanden
veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
veranderingen in de hartslag ten opzichte van de basislijn vóór de procedure
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
Veranderingen in de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
veranderingen in de zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn vóór de procedure
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve dosis lidocaïne toegediend tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het is beter om minder cumulatieve dosis lidocaïne nodig te hebben tijdens de procedure
Tijdens de procedure
bijwerkingen op lidocaïne
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
beoordelen op eventuele nadelige effecten die verband houden met het gebruik van lidocaïne, met name aritmie of andere nadelige effecten zoals convulsies, onwillekeurige bewegingen, bronchospasme en anafylaxie.
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
algehele tevredenheid over de procedure met behulp van Likert-schaal.
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 3 uur na de procedure
Zoals (1: helemaal mee oneens, is het slechtste) en (5: helemaal mee eens, is beter)
Tijdens en binnen 3 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studie directeur: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studie directeur: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lidocaine use during FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren