Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych sposobów stosowania lidokainy podczas FB

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Porównanie nebulizowanej lidokainy, lidokainy w sprayu lub ich kombinacji do znieczulenia miejscowego podczas diagnostycznej bronchoskopii elastycznej: badanie randomizowane

porównać skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy w nebulizacji, sprayu z lidokainą do stosowania w jamie ustnej i gardle lub ich kombinacji w celu uzyskania lepszych wyników znieczulenia miejscowego u pacjentów poddawanych diagnostycznemu FB; nasilenie kaszlu, ból podczas zabiegu, skumulowana dawka potrzebnego znieczulenia i jego działanie niepożądane, ogólna satysfakcja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elastyczna bronchoskopia (FB) jest powszechnie wykonywaną procedurą w diagnostyce i leczeniu wielu chorób układu oddechowego. Choć FB jest z reguły krótką procedurą, jest ona niewygodna dla pacjenta. Niezbędne jest przynajmniej stosowanie znieczulenia miejscowego podczas FB, szczególnie gdy jest on wykonywany bez środków uspokajających. Skuteczne znieczulenie miejscowe osłabia odruchy oddechowe, takie jak wymiotowanie, kaszel i skurcz krtani.

Zmniejszenie kaszlu nie tylko poprawia komfort pacjenta, ale także ułatwia zabieg operatorowi.

Spośród środków stosowanych do znieczulenia miejscowego najczęściej stosowanym lekiem jest lidokaina, ze względu na jej bezpieczeństwo i korzystny profil farmakokinetyczny.

Lidokaina jest dostępna w różnych postaciach (żelu lub roztworze) i może być podawana do dróg oddechowych różnymi metodami (spray, nebulizacja, wstrzyknięcie przeztchawicze, wkraplanie do bronchoskopu i inne).

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy w nebulizacji, sprayu z lidokainą do jamy ustnej i gardła lub ich połączenia w znieczuleniu miejscowym u pacjentów poddawanych diagnostycznemu FB, w celu uzyskania lepszych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy zostaną poddani FB.

Kryteria wykluczenia:

  • znana nadwrażliwość na lidokainę.
  • Ciąża.
  • niestabilność hemodynamiczna.
  • niewyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana lidokaina
Pacjenci w grupie A zostali poddani nebulizacji 5 ml 2% lidokainy przez 15 minut przy użyciu nebulizatora strumieniowego.
Procedura: Nebulizowana lidokaina
Pacjenci w grupie A zostali poddani nebulizacji 5 ml 2% lidokainy przez 15 minut przy użyciu nebulizatora strumieniowego.
Eksperymentalny: Spray z lidokainą
W grupie B pacjent zostanie poddany 10% roztworowi lidokainy w sprayu, aplikowany będzie 10 razy w stronę jamy ustnej i gardła w odstępie 5 sekund.
Procedura: Spray z lidokainą
Osobnikom z grupy B zostanie podany 10% roztwór lidokainy w sprayu, który zostanie rozpylony 10 razy w stronę jamy ustnej i gardła w odstępie 5 sekund.
Eksperymentalny: Połączenie (nebulizowana lidokaina i spray lidokainy)
Grupa C: zarówno nebulizacja, jak i rozpylanie zostaną przeprowadzone w ten sam sposób, z tą różnicą, że liczba rozpyleń będzie wynosić 2 zamiast 10.
Procedura: Połączenie nebulizowanej lidokainy i lidokainy w sprayu
Grupa C: zarówno nebulizacja, jak i rozpylanie zostaną przeprowadzone w ten sam sposób, z tą różnicą, że liczba rozpyleń będzie wynosić 2 zamiast 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu za pomocą wskaźnika nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
Ocenić nasilenie kaszlu w trakcie i w ciągu 4 godzin po zabiegu jako (0: brak kaszlu jest lepszy), (5: niepokojący kaszel jest najgorszy)
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
ból podczas zabiegu oceniany przez osoby badane w Skali Oceny Bólu Twarzy.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
As (0: brak bólu, najlepszy), (10: najgorszy ból)
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
czas potrzebny na skrzyżowanie strun głosowych.
Ramy czasowe: na początku zabiegu (czas zero) do kilku sekund po przekroczeniu strun głosowych
Podczas zabiegu liczony będzie średni czas w sekundach od wprowadzenia końcówki bronchoskopu z nozdrza do sekundy, w której końcówka bronchoskopu przetnie struny głosowe.
na początku zabiegu (czas zero) do kilku sekund po przekroczeniu strun głosowych
zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych przed zabiegiem
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
zmiany saturacji tlenem w stosunku do wartości wyjściowych przed zabiegiem
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana dawka lidokainy podana podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Lepsza jest mniejsza skumulowana dawka lidokainy potrzebna podczas zabiegu
Podczas zabiegu
działania niepożądane lidokainy
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
ocenić wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem lidokainy, zwłaszcza arytmię lub inne działania niepożądane, takie jak drgawki, mimowolne ruchy, skurcz oskrzeli i anafilaksja.
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
ogólne zadowolenie z zabiegu w skali Likerta.
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu
Jak (1: zdecydowanie się nie zgadzam, jest najgorsze) i (5: zdecydowanie się zgadzam, jest lepsze)
W trakcie i w ciągu 3 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Dyrektor Studium: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Dyrektor Studium: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lidocaine use during FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj