Сравнение различных способов использования лидокаина во время ФБ
20 августа 2024 г. обновлено: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University
Сравнение распыляемого лидокаина, спрея лидокаина или их комбинации для местной анестезии во время диагностической гибкой бронхоскопии: рандомизированное исследование
сравнить эффективность и безопасность небулайзерного лидокаина, орофарингеального спрея лидокаина или их комбинации для лучшего результата местной анестезии у субъектов, подвергающихся диагностическому ФБ; тяжесть кашля, боль во время процедуры, необходимая совокупная доза анестезии и ее побочные реакции, общая удовлетворенность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Гибкая бронхоскопия (ГБ) — широко распространенная процедура при диагностике и лечении ряда респираторных заболеваний. Хотя FB, как правило, является короткой процедурой, она неприятна для пациента. По крайней мере, использование местной анестезии во время ФБ имеет важное значение, особенно если оно проводится без седации. Эффективная местная анестезия притупляет рефлексы дыхательных путей, такие как рвота, кашель и ларингоспазм.
Уменьшение кашля не только повышает комфорт пациента, но и облегчает процедуру для оператора.
Среди средств, используемых для местной анестезии, лидокаин является наиболее широко используемым препаратом из-за его безопасности и благоприятного фармакокинетического профиля.
Лидокаин выпускается в различных формах выпуска (гель или раствор) и может доставляться в дыхательные пути различными способами (спрей, небулизация, транстрахеальная инъекция, инстилляция бронхоскопом и др.).
В этом исследовании мы будем сравнивать эффективность и безопасность небулайзерного лидокаина, орофарингеального спрея лидокаина или их комбинации для местной анестезии у субъектов, подвергающихся диагностическому FB, для лучшего результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam
- Номер телефона: 01210414954
- Электронная почта: basam.16266060@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование включены пациенты старше 18 лет, которым будет проведена ФБ.
Критерии исключения:
- известная гиперчувствительность к лидокаину.
- Беременность.
- гемодинамическая нестабильность.
- непредоставление информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыленный лидокаин
Субъекты в группе А подвергались распылению 5 мл 2% лидокаина в течение 15 минут с помощью струйного небулайзера.
|
Субъекты в группе А подвергались распылению 5 мл 2% лидокаина в течение 15 минут с помощью струйного небулайзера.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин спрей
В группе Б 10% раствор лидокаина распыляется 10 раз в ротоглотку с интервалом 5 с.
|
Субъекты в группе B подвергались распылению 10% раствора лидокаина, который распылялся 10 раз в ротоглотку с интервалом 5 секунд.
|
|
Экспериментальный: Комбинация (распыленный лидокаин и спрей лидокаина)
Группа C: распыление и распыление будут выполняться одинаково, за исключением того, что количество распылений будет 2 вместо 10.
|
Группа C: распыление и распыление будут выполняться одинаково, за исключением того, что количество распылений будет 2 вместо 10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля по индексу тяжести кашля
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
Оцените тяжесть кашля во время и в течение 4 часов после процедуры как (0: лучше отсутствие кашля), (5: хуже всего беспокоящий кашель).
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
|
боль во время процедуры, оцененная испытуемыми по шкале оценки боли Faces.
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
As (0: нет боли, самое лучшее), (10: самая сильная боль)
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
|
время, необходимое для пересечения голосовых связок.
Временное ограничение: в начале процедуры (ноль времени) до нескольких секунд после пересечения голосовых связок
|
Среднее время в секундах будет рассчитываться во время процедуры от введения кончика бронхоскопа из ноздри до секунды, в которой кончик бронхоскопа пересекает голосовые связки.
|
в начале процедуры (ноль времени) до нескольких секунд после пересечения голосовых связок
|
|
изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до процедуры
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
|
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
изменения насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем до процедуры
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная доза лидокаина, введенная во время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чем меньше совокупная доза лидокаина необходима во время процедуры, тем лучше.
|
Во время процедуры
|
|
побочные реакции на лидокаин
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
оценить любые побочные эффекты, связанные с применением лидокаина, особенно аритмию или другие побочные эффекты, такие как судороги, непроизвольные движения, бронхоспазм и анафилаксия.
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
|
общая удовлетворенность процедурой по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
Поскольку (1: категорически не согласен, это худшее) и (5: полностью согласен, лучше)
|
Во время и в течение 3 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Директор по исследованиям: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
- Директор по исследованиям: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Lidocaine use during FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .