Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom forskjellige måter å bruke lidokain på under FB

20. august 2024 oppdatert av: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Sammenligning mellom forstøvet lidokain, lidokainspray eller deres kombinasjon for lokal anestesi under diagnostisk fleksibel bronkoskopi: en randomisert prøvelse

sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forstøvet lidokain, orofaryngeal lidokainspray, eller kombinasjonen deres for bedre utfall av topisk anestesi hos personer som gjennomgår diagnostisk FB; alvorlighetsgraden av hoste, smerte under prosedyren, kumulativ dose av bedøvelse nødvendig og dens bivirkning, generell tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fleksibel bronkoskopi (FB) er en vanlig prosedyre for diagnostisering og behandling av flere luftveissykdommer. Selv om FB generelt er en kort prosedyre, er det ubehagelig for pasienten. I det minste er bruk av aktuell anestesi under FB viktig, spesielt når det utføres uten sedasjon. Effektiv lokalbedøvelse demper luftveisreflekser som knebling, hoste og laryngospasme.

Reduksjonen i hoste forbedrer ikke bare pasientkomforten, men gjør også prosedyren enklere for operatøren.

Blant midler som brukes til topisk anestesi, er lidokain det mest brukte stoffet på grunn av dets sikkerhet og gunstige farmakokinetiske profil.

Lidokain er tilgjengelig i forskjellige formuleringer (gel eller løsning) og kan leveres til luftveiene ved å bruke forskjellige moduser (spray, forstøver, transtrakeal injeksjon, bronkoskopinstillasjon og andre).

I denne studien, vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forstøvet lidokain, orofaryngeal lidokain spray, eller deres kombinasjon for topisk anestesi hos personer som gjennomgår diagnostisk FB, for bedre resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år vil gjennomgå FB er inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for lidokain.
  • Svangerskap.
  • hemodynamisk ustabilitet.
  • unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet lidokain
Forsøkspersoner i gruppe A gjennomgikk forstøver med 5 ml 2 % lidokain i 15 minutter ved å bruke en jetforstøver.
Fremgangsmåte: Forstøvet lidokain
Forsøkspersoner i gruppe A gjennomgikk forstøver med 5 ml 2 % lidokain i 15 minutter ved å bruke en jetforstøver.
Eksperimentell: Lidokain spray
I gruppe B vil gjennomgå 10% lidokain sprayløsning vil bli sprayet 10 ganger ved orofarynx med 5 s intervall.
Fremgangsmåte: Lidokain spray
Personer i gruppe B vil gjennomgå 10 % lidokain sprayløsning vil bli sprayet 10 ganger ved orofarynx med 5 s intervall.
Eksperimentell: Kombinasjon (forstøvet lidokain og lidokain spray)
Gruppe C: både forstøver og spray vil bli utført på samme måte, bortsett fra at antallet spray vil være 2 i stedet for 10.
Fremgangsmåte: Kombinasjon av forstøvet lidokain og lidokainspray
Gruppe C: både forstøver og spray vil bli utført på samme måte, bortsett fra at antallet spray vil være 2 i stedet for 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hoste ved bruk av hoste alvorlighetsindeks
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
Vurder alvorlighetsgraden av hoste under og innen 4 timer etter prosedyren som (0: fraværende hoste er bedre), (5: forstyrrende hoste er det verste)
Under og innen 3 timer etter prosedyren
smerte under prosedyren vurdert av forsøkspersonene på Faces Pain Rating Scale.
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
Som (0: ingen smerte, den beste), (10: verste smerte)
Under og innen 3 timer etter prosedyren
tid det tar å krysse stemmebåndene.
Tidsramme: ved begynnelsen av prosedyren (tid null) til sekunder etter kryssing av stemmebåndene
mediantiden i sekunder vil bli beregnet under prosedyren fra introduksjonen av bronkoskopets spissen fra neseboret til sekundet hvor spissen av bronkoskopi krysser stemmebåndene.
ved begynnelsen av prosedyren (tid null) til sekunder etter kryssing av stemmebåndene
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
endringer i hjertefrekvensen fra baseline før prosedyren
Under og innen 3 timer etter prosedyren
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
endringer i oksygenmetningen fra baseline før prosedyren
Under og innen 3 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dose lidokain administrert under prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren
Mindre kumulativ dose lidokain som trengs under prosedyren er bedre
Under prosedyren
bivirkninger på lidokain
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
vurdere for eventuelle bivirkninger relatert til lidokainbruk, spesielt arytmi eller andre bivirkninger som kramper, ufrivillige bevegelser, bronkospasmer og anafylaksi.
Under og innen 3 timer etter prosedyren
generell tilfredshet med prosedyren ved hjelp av likert-skalaen.
Tidsramme: Under og innen 3 timer etter prosedyren
Som (1: helt uenig, er verst) og (5: helt enig, er bedre)
Under og innen 3 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studieleder: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studieleder: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lidocaine use during FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere