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Vergleich zwischen verschiedenen Möglichkeiten zur Verwendung von Lidocain während der FB

20. August 2024 aktualisiert von: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Vergleich zwischen vernebeltem Lidocain, Lidocain-Spray oder deren Kombination zur topischen Anästhesie während der diagnostischen flexiblen Bronchoskopie: eine randomisierte Studie

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Lidocain, oropharyngealem Lidocainspray oder deren Kombination für bessere Ergebnisse der topischen Anästhesie bei Patienten, die sich einer diagnostischen FB unterziehen; Schwere des Hustens, Schmerzen während des Eingriffs, benötigte kumulative Anästhesiedosis und deren Nebenwirkungen, allgemeine Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Bronchoskopie (FB) ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Diagnose und Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen. Obwohl FB im Allgemeinen ein kurzer Eingriff ist, ist er für den Patienten unangenehm. Zumindest die Verwendung einer topischen Anästhesie während der FB ist unerlässlich, insbesondere wenn sie ohne Sedierung durchgeführt wird. Eine wirksame örtliche Anästhesie schwächt Atemwegsreflexe wie Würgen, Husten und Laryngospasmus.

Die Reduzierung des Hustens verbessert nicht nur den Patientenkomfort, sondern erleichtert auch den Eingriff für den Bediener.

Unter den zur topischen Anästhesie verwendeten Wirkstoffen ist Lidocain aufgrund seiner Sicherheit und seines günstigen pharmakokinetischen Profils das am häufigsten verwendete Medikament.

Lidocain ist in verschiedenen Formulierungen (Gel oder Lösung) erhältlich und kann mithilfe verschiedener Methoden (Spray, Verneblung, transtracheale Injektion, Bronchoskop-Instillation und andere) in die Atemwege verabreicht werden.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Lidocain, oropharyngealem Lidocainspray oder deren Kombination zur topischen Anästhesie bei Probanden verglichen, die sich einer diagnostischen FB unterziehen, um ein besseres Ergebnis zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer FB unterziehen, werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
  • Schwangerschaft.
  • hämodynamische Instabilität.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Lidocain
Die Probanden der Gruppe A wurden mit einem Düsenvernebler 15 Minuten lang mit 5 ml 2 %igem Lidocain vernebelt.
Verfahren: Vernebeltes Lidocain
Die Probanden der Gruppe A wurden mit einem Düsenvernebler 15 Minuten lang mit 5 ml 2 %igem Lidocain vernebelt.
Experimental: Lidocain-Spray
In Gruppe B wird eine 10 %ige Lidocain-Sprühlösung 10 Mal im Abstand von 5 s auf den Oropharynx gesprüht.
Verfahren: Lidocain-Spray
Probanden in Gruppe B werden einer 10 %igen Lidocain-Sprühlösung unterzogen und 10 Mal im Abstand von 5 s auf den Oropharynx gesprüht.
Experimental: Kombination (vernebeltes Lidocain und Lidocainspray)
Gruppe C: Sowohl die Vernebelung als auch das Sprühen werden auf die gleiche Weise durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die Anzahl der Sprühstöße 2 statt 10 beträgt.
Verfahren: Kombination aus vernebeltem Lidocain und Lidocainspray
Gruppe C: Sowohl die Vernebelung als auch das Sprühen werden auf die gleiche Weise durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die Anzahl der Sprühstöße 2 statt 10 beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des Hustens anhand des Hustenschwereindex
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Beurteilen Sie die Schwere des Hustens während und innerhalb von 4 Stunden nach dem Eingriff als (0: kein Husten ist besser), (5: störender Husten ist am schlimmsten)
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen während des Eingriffs, die von den Probanden auf der Faces Pain Rating Scale bewertet wurden.
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
As (0: kein Schmerz, der beste), (10: schlimmster Schmerz)
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Zeit, die benötigt wird, um die Stimmbänder zu überqueren.
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs (Zeitpunkt Null) bis Sekunden nach dem Überqueren der Stimmbänder
Die mittlere Zeit in Sekunden wird während des Eingriffs vom Einführen der Spitze des Bronchoskops aus dem Nasenloch bis zur Sekunde, in der die Spitze des Bronchoskops die Stimmbänder kreuzt, berechnet.
zu Beginn des Eingriffs (Zeitpunkt Null) bis Sekunden nach dem Überqueren der Stimmbänder
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Lidocain-Dosis, die während des Eingriffs verabreicht wird.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Besser ist eine geringere kumulative Lidocain-Dosis, die während des Eingriffs benötigt wird
Während des Eingriffs
Nebenwirkungen von Lidocain
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Überprüfen Sie, ob Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain auftreten, insbesondere Herzrhythmusstörungen oder andere Nebenwirkungen wie Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen, Bronchospasmus und Anaphylaxie.
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff
Als (1: stimme überhaupt nicht zu, ist das Schlimmste) und (5: stimme völlig zu, ist besser)
Während und innerhalb von 3 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studienleiter: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studienleiter: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lidocaine use during FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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