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Confronto tra diversi modi di utilizzare la lidocaina durante il FB

20 agosto 2024 aggiornato da: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Confronto tra lidocaina nebulizzata, lidocaina spray o la loro combinazione per l'anestesia topica durante la broncoscopia diagnostica flessibile: uno studio randomizzato

confrontare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina nebulizzata, dello spray orofaringeo o della loro combinazione per un migliore risultato dell'anestesia topica nei soggetti sottoposti a FB diagnostico; gravità della tosse, dolore durante la procedura, dose cumulativa di anestesia necessaria e relativa reazione avversa, soddisfazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura comunemente eseguita nella diagnosi e nel trattamento di numerose malattie respiratorie. Sebbene la FB sia generalmente una procedura breve, è scomoda per il paziente. Almeno l'uso dell'anestesia topica durante il FB è essenziale, soprattutto se eseguito senza sedazione. Un'anestesia topica efficace attenua i riflessi delle vie aeree come il vomito, la tosse e il laringospasmo.

La riduzione della tosse non solo migliora il comfort del paziente ma rende anche la procedura più semplice per l'operatore.

Tra gli agenti utilizzati per l’anestesia topica, la lidocaina è il farmaco più utilizzato per la sua sicurezza e il suo profilo farmacocinetico favorevole.

La lidocaina è disponibile in varie formulazioni (gel o soluzione) e può essere somministrata alle vie respiratorie utilizzando diverse modalità (spray, nebulizzazione, iniezione transtracheale, instillazione con broncoscopio e altre).

In questo studio, confronteremo l'efficacia e la sicurezza della lidocaina nebulizzata, dello spray di lidocaina orofaringea o della loro combinazione per l'anestesia topica in soggetti sottoposti a FB diagnostico, per ottenere risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età superiore a 18 anni che verranno sottoposti a FB sono inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota alla lidocaina.
  • Gravidanza.
  • instabilità emodinamica.
  • mancata prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina nebulizzata
I soggetti del gruppo A sono stati sottoposti a nebulizzazione con 5 ml di lidocaina al 2% per 15 minuti utilizzando un nebulizzatore a getto.
Procedura: Lidocaina nebulizzata
I soggetti del gruppo A sono stati sottoposti a nebulizzazione con 5 ml di lidocaina al 2% per 15 minuti utilizzando un nebulizzatore a getto.
Sperimentale: Spray alla lidocaina
Nel gruppo B la soluzione spray di lidocaina al 10% verrà spruzzata 10 volte nell'orofaringe a intervalli di 5 s.
Procedura: Spray alla lidocaina
I soggetti del gruppo B saranno sottoposti a una soluzione spray di lidocaina al 10% che verrà spruzzata 10 volte nell'orofaringe a intervalli di 5 secondi.
Sperimentale: Combinazione (lidocaina nebulizzata e lidocaina spray)
Gruppo C: sia la nebulizzazione che lo spray verranno eseguiti nello stesso modo, tranne che il numero di spray sarà 2 invece di 10.
Procedura: Combinazione di lidocaina nebulizzata e lidocaina spray
Gruppo C: sia la nebulizzazione che lo spray verranno eseguiti nello stesso modo, tranne che il numero di spray sarà 2 invece di 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della tosse utilizzando l'indice di gravità della tosse
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
Valutare la gravità della tosse durante ed entro 4 ore dalla procedura come (0: la tosse assente è migliore), (5: la tosse fastidiosa è la peggiore)
Durante ed entro 3 ore dalla procedura
dolore durante la procedura valutato dai soggetti sulla Faces Pain Rating Scale.
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
Come (0: nessun dolore, il migliore), (10: dolore peggiore)
Durante ed entro 3 ore dalla procedura
tempo impiegato per attraversare le corde vocali.
Lasso di tempo: all'inizio della procedura (tempo zero) fino a pochi secondi dopo aver attraversato le corde vocali
il tempo mediano in secondi verrà calcolato durante la procedura dall'introduzione della punta del broncoscopio dalla narice al secondo in cui la punta del broncoscopio attraversa le corde vocali.
all'inizio della procedura (tempo zero) fino a pochi secondi dopo aver attraversato le corde vocali
cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale prima della procedura
Durante ed entro 3 ore dalla procedura
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
cambiamenti nella saturazione di ossigeno rispetto al valore basale prima della procedura
Durante ed entro 3 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose cumulativa di lidocaina somministrata durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
È preferibile una dose cumulativa inferiore di lidocaina necessaria durante la procedura
Durante la procedura
Reazioni avverse alla lidocaina
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
valutare eventuali effetti avversi legati all'uso di lidocaina, in particolare aritmia o altri effetti avversi come convulsioni, movimenti involontari, broncospasmo e anafilassi.
Durante ed entro 3 ore dalla procedura
soddisfazione complessiva per la procedura utilizzando la scala Likert.
Lasso di tempo: Durante ed entro 3 ore dalla procedura
Come (1: totalmente in disaccordo, è il peggiore) e (5: totalmente d'accordo, è meglio)
Durante ed entro 3 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Direttore dello studio: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Direttore dello studio: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lidocaine use during FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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