Sammenligning mellem forskellige måder at bruge lidokain på under FB
20. august 2024 opdateret af: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University
Sammenligning mellem forstøvet lidokain, lidokainspray eller deres kombination til topisk anæstesi under diagnostisk fleksibel bronkoskopi: et randomiseret forsøg
sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forstøvet lidocain, orofaryngeal lidocain-spray eller deres kombination for et bedre resultat af topisk anæstesi hos personer, der gennemgår diagnostisk FB; sværhedsgraden af hoste, smerter under proceduren, kumulativ dosis af anæstesi nødvendig og dens bivirkning, generel tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en almindeligt udført procedure til diagnosticering og behandling af flere luftvejssygdomme. Selvom FB generelt er en kort procedure, er det ubehageligt for patienten. I det mindste brug af topisk anæstesi under FB er afgørende, især når det udføres uden sedation. Effektiv topisk anæstesi sløver luftvejsreflekser såsom gag, hoste og laryngospasme.
Reduktionen i hoste forbedrer ikke kun patientens komfort, men gør også proceduren lettere for operatøren.
Blandt midler, der anvendes til topisk anæstesi, er lidokain det mest udbredte lægemiddel på grund af dets sikkerhed og gunstige farmakokinetiske profil.
Lidocain er tilgængeligt i forskellige formuleringer (gel eller opløsning) og kan leveres til luftvejene ved hjælp af forskellige måder (spray, forstøvning, transtracheal injektion, bronkoskopinstillation og andre).
I denne undersøgelse vil man sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forstøvet lidocain, orofaryngeal lidocain spray eller deres kombination til topisk anæstesi hos personer, der gennemgår diagnostisk FB, for bedre resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam
- Telefonnummer: 01210414954
- E-mail: basam.16266060@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år vil gennemgå FB er inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for lidocain.
- Graviditet.
- hæmodynamisk ustabilitet.
- manglende informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstøvet lidokain
Forsøgspersoner i gruppe A gennemgik forstøvning med 5 ml 2% lidocain i 15 minutter ved anvendelse af en jetforstøver.
|
Forsøgspersoner i gruppe A gennemgik forstøvning med 5 ml 2% lidocain i 15 minutter ved anvendelse af en jetforstøver.
|
|
Eksperimentel: Lidokain spray
I gruppe B vil undergå 10% lidocain sprayopløsning vil blive sprøjtet 10 gange i oropharynx med 5 s interval.
|
Forsøgspersoner i gruppe B vil gennemgå 10 % lidocain sprayopløsning, vil blive sprøjtet 10 gange i oropharynx med 5 s interval.
|
|
Eksperimentel: Kombination (forstøvet lidocain og lidocain spray)
Gruppe C: både forstøvning og spray vil blive udført på samme måde, bortset fra at antallet af spray vil være 2 i stedet for 10.
|
Gruppe C: både forstøvning og spray vil blive udført på samme måde, bortset fra at antallet af spray vil være 2 i stedet for 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hoste ved hjælp af hostesværhedsindeks
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
Vurder sværhedsgraden af hoste under og inden for 4 timer efter proceduren som (0: fraværende hoste er bedre), (5: forstyrrende hoste er den værste)
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
|
smerte under proceduren vurderet af forsøgspersonerne på Faces Pain Rating Scale.
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
Som (0: ingen smerte, den bedste), (10: værste smerte)
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
|
tid det tager at krydse stemmebåndene.
Tidsramme: i begyndelsen af proceduren (tid nul) indtil sekunder efter krydsning af stemmebåndene
|
mediantiden i sekunder vil blive beregnet under proceduren fra introduktionen af bronkoskopets spids fra næseboret til sekundet, hvor bronkoskopispidsen krydser stemmebåndene.
|
i begyndelsen af proceduren (tid nul) indtil sekunder efter krydsning af stemmebåndene
|
|
ændringer i puls
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
ændringer i hjertefrekvensen fra baseline før proceduren
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
|
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
ændringer i iltmætningen fra baseline før proceduren
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ dosis af lidocain administreret under proceduren.
Tidsramme: Under proceduren
|
Mindre kumulativ dosis af lidocain nødvendig under proceduren er bedre
|
Under proceduren
|
|
bivirkninger på lidocain
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
vurdere for eventuelle bivirkninger relateret til lidokainbrug, især arytmi eller andre bivirkninger som kramper, ufrivillige bevægelser, bronkospasmer og anafylaksi.
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
|
generel tilfredshed med proceduren ved brug af likert-skalaen.
Tidsramme: Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
Som (1: meget uenig, er den værste) og (5: meget enig, er bedre)
|
Under og inden for 3 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Studieleder: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
- Studieleder: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Lidocaine use during FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .