Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi různými způsoby užívání lidokainu během FB

20. srpna 2024 aktualizováno: Bassem Gadallah Gad-Elkariem Kalam, Assiut University

Srovnání mezi nebulizovaným lidokainem, lidokainovým sprejem nebo jejich kombinací pro topickou anestezii během diagnostické flexibilní bronchoskopie: Randomizovaná studie

porovnat účinnost a bezpečnost nebulizovaného lidokainu, orofaryngeálního lidokainového spreje nebo jejich kombinace pro lepší výsledek topické anestezie u subjektů podstupujících diagnostickou FB; závažnost kašle , bolestivost při výkonu , potřebná kumulativní dávka anestezie a její nežádoucí reakce , celková spokojenost .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flexibilní bronchoskopie (FB) je běžně prováděný výkon při diagnostice a léčbě několika respiračních onemocnění. Přestože je FB obecně krátký zákrok, je pro pacienta nepříjemný. Minimálně použití topické anestezie během FB je zásadní, zvláště když se provádí bez sedace. Účinná lokální anestezie otupuje reflexy dýchacích cest, jako je roubík, kašel a laryngospasmus.

Snížení kašle nejen zlepšuje pohodlí pacienta, ale také usnadňuje obsluhu.

Mezi činidly používanými pro lokální anestezii je lidokain nejrozšířenějším lékem pro svou bezpečnost a příznivý farmakokinetický profil.

Lidokain je dostupný v různých formulacích (gel nebo roztok) a může být dodáván do dýchacích cest různými způsoby (sprej, nebulizace, transtracheální injekce, bronchoskopická instilace a další).

V této studii porovnáme účinnost a bezpečnost nebulizovaného lidokainu, orofaryngeálního lidokainového spreje nebo jejich kombinace pro lokální anestezii u subjektů podstupujících diagnostickou FB, pro lepší výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do této studie jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří podstoupí FB.

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na lidokain.
  • Těhotenství.
  • hemodynamická nestabilita.
  • neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný lidokain
Subjekty ve skupině A podstoupily nebulizaci s 5 ml 2% lidokainu po dobu 15 minut za použití tryskového nebulizéru.
Postup: Nebulizovaný lidokain
Subjekty ve skupině A podstoupily nebulizaci s 5 ml 2% lidokainu po dobu 15 minut za použití tryskového nebulizéru.
Experimentální: Lidokainový sprej
Ve skupině B podstoupí 10% roztok lidokainu ve spreji 10krát do orofaryngu v 5s intervalech.
Postup: Lidokainový sprej
Subjekty ve skupině B podstoupí 10% roztok lidokainu ve spreji, který bude stříkán 10krát do orofaryngu v 5s intervalech.
Experimentální: Kombinace (nebulizovaný lidokain a lidokainový sprej)
Skupina C: Nebulizace i sprej budou provedeny stejným způsobem s tím rozdílem, že počet sprejů bude 2 místo 10.
Postup: Kombinace nebulizovaného lidokainu a lidokainového spreje
Skupina C: Nebulizace i sprej budou provedeny stejným způsobem s tím rozdílem, že počet sprejů bude 2 místo 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle pomocí indexu závažnosti kašle
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
Posuďte závažnost kašle během a do 4 hodin po zákroku jako (0: chybějící kašel je lepší), (5: rušivý kašel je nejhorší)
Během a do 3 hodin po zákroku
bolest během procedury hodnocená subjekty na stupnici pro hodnocení bolesti obličejů.
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
As (0: žádná bolest, nejlepší), (10: nejhorší bolest)
Během a do 3 hodin po zákroku
čas potřebný k překročení hlasivek.
Časové okno: na začátku procedury (čas nula) do sekund po překročení hlasivek
medián času v sekundách bude vypočítán během procedury od zavedení hrotu bronchoskopu od nosní dírky do sekundy, kdy hrot bronchoskopie protne hlasivky.
na začátku procedury (čas nula) do sekund po překročení hlasivek
změny srdeční frekvence
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty před výkonem
Během a do 3 hodin po zákroku
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
změny v saturaci kyslíkem oproti výchozí hodnotě před výkonem
Během a do 3 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka lidokainu podaná během procedury.
Časové okno: Během procedury
Lepší je menší kumulativní dávka lidokainu potřebná během procedury
Během procedury
nežádoucí reakce na lidokain
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
posoudit jakékoli nežádoucí účinky související s užíváním lidokainu, zejména arytmii nebo jiné nežádoucí účinky, jako jsou křeče, mimovolní pohyby, bronchospasmus a anafylaxe.
Během a do 3 hodin po zákroku
celková spokojenost s procedurou pomocí Likertovy škály.
Časové okno: Během a do 3 hodin po zákroku
As (1: rozhodně nesouhlasím, je nejhorší) a (5: zcela souhlasím, je lepší)
Během a do 3 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Mostafa Abdelhadi, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Ředitel studie: Montaser Gamal Ahmed, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Ředitel studie: Nermeen Mohammed Abuelkassem, lecturer of Chest Diseases and Tuberculosis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lidocaine use during FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit