閉塞性患者および喘息患者における FCV と VCV の比較
挿管された閉塞患者および喘息患者における流量調節換気と従量調節換気
ランダム化クロスオーバー設計を用いたこの生理学的パイロット研究の目的は、喘息または COPD が悪化した挿管患者において、分時換気量に対する流量制御換気 (FCV) の影響を量制御換気 (VCV) と比較して研究することです。
私たちの仮説は、この患者カテゴリーでは FCV の方が VCV に比べて分時換気量が少なくなるということです。
患者は、2 つの換気シーケンス、つまり 90 分間の FCV に続いて 90 分間の VCV、またはその逆にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 喘息の増悪または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を患い、集中治療室 (ICU) で調節機械換気 (CMV) が必要な患者の死亡率は 10 ～ 20% です。 この死亡率は、主に、気胸、心血管虚脱、肺炎などの人工呼吸器に関連する主要な合併症によって説明されます。 合併症は、両方の疾患の病態生理学における基礎を形成する動的超膨張の結果です。 小気道の直径は、炎症、気管支けいれん、粘液（喘息）、および肺気腫による弾性反動の喪失（COPD）により減少します。 これは、特に呼気中の高い気道抵抗と、次の吸気の開始時に肺内に一回換気量が残留することにつながります。 その結果、高圧による肺容積の継続的な増加を伴う動的過膨張、気胸（圧外傷）、およびその結果としての血行力学的虚脱が発生します。 CMV (圧または量制御換気; PCV または VCV) では吸気のみが制御され、呼気は受動的に行われるため、気道虚脱やさらなる動的過膨張を引き起こす可能性があります。 さらに、どちらの換気モードも高流量を伴い、気道抵抗と換気圧がさらに増加します。 流量制御換気 (FCV) は、吸気と呼気の両方で比較的低く一定の流量を使用する機械換気方法で、これにより気道抵抗が減少し、呼気時の気道の虚脱が防止されます。 さらに、FCV は、安定した動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) での分時換気量の減少によって測定される換気効率がより高いことが示されています。 これにより、FCV は喘息や COPD の増悪を伴う挿管患者にとって非常に興味深い換気モードとなり、これらの患者における動的過膨張や合併症の量が減少する可能性があります。 FCVはICUで低酸素性呼吸不全に対して広く使用されているが、これまでのところ喘息やCOPD患者を対象とした研究は行われていない。
我々は、喘息または COPD の増悪を伴う挿管患者における FCV は、VCV と比較して動的過膨張の測定値として分時肺容量 (MV) が低く、吸気終端肺容積 (EILV) が減少するという仮説を立てています。
目的: VCV と比較した MV および EILV に対する FCV の影響を研究すること。
研究デザイン: FCV と VCV を比較するランダム化クロスオーバーデザインによる生理学的パイロット研究。
研究対象集団：CMVを受けている18歳以上の喘息/COPD増悪患者。
介入: 患者にはベースラインで VCV による機械換気が行われます。 組み込むと、EIT ベルトと食道バルーンがそれぞれ EILV と経肺圧を評価するために配置されます。 さらに、患者は一連の換気モード、つまり 90 分間の VCV に続いて 90 分間の FCV または 90 分間の FCV に続いて 90 分間の VCV の間でランダムに割り当てられます。 VCV が FCV に切り替わると、VCV モードと同じ人工呼吸器設定が使用されます。 FCV で 30 分後、安定した PaCO2 と一致する最高のコンプライアンスと最低の流量に基づいて、PEEP、駆動圧力、FCV の流量が最適化されます。 VCV は常に標準治療に従って設定されます。 測定時間・学習時間の合計は180分です。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、VCV の 90 分後と比較した FCV の 90 分後の分時体積の差です。 重要な副次評価項目は、VCV の 30 分後と比較した FCV の 30 分後の EILV の差です。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: すべての患者は鎮静され、CMV を使用しているため、患者に不快感を与えることはありません。 FCVは手術中およびICUでの適用に成功しており、患者は継続的に監視されるため、何らかの有害事象が発生した場合には臨床チームが直接対応できます。 肺容積は、非侵襲的で放射線を使用しないモニタリングツールである EIT を使用して測定されます。 経肺圧は、経鼻胃栄養チューブと同様の方法で設置された食道バルーンを使用して測定されます。 したがって、全体として、この研究のリスクは限定的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien P Van Oosten, MD
- 電話番号：+31630600232
- メール：j.vanoosten@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annemijn H Jonkman, Dr.
- 電話番号：+31627858466
- メール：a.jonkman@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Gommers, Professor
- 電話番号：0031107035142
- メール：d.gommers@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Annemijn Jonkman, PhD
-
副調査官：
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3079DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
-
コンタクト：
- Dolf Weller
- 電話番号：+31615051120
- メール：wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 気管内チューブを介して制御された機械換気を受けている。
- 挿管の理由は喘息または COPD の悪化です。
- 挿管 72 時間以内
除外基準:
- 頻繁な気管支吸引（看護師交代ごとに5回以上）を必要とする重度の痰の停滞または産生
- 未治療の気胸（つまり、 胸腔ドレナージはありません）
- 血行力学的不安定性は、輸液および/または昇圧剤に反応しない平均動脈圧が60mmHg未満、またはノルアドレナリン投与量が0.5mcrg/kg/分を超えるものとして定義されます。
- 頭蓋内圧が高い（>15 mmHg）または不安定（鎮静または浸透圧療法の強化が必要）
- 内管径6mm以下
- ケアの目標として生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予測する
適切な電気インピーダンス断層撮影 (EIT) 測定を実行できない。例:
- 胸郭周囲が EIT ベルトに不適切である
- 胸部の傷、包帯、または変形により EIT ベルトの適切な装着が妨げられている
- 最近（7日未満）の肺手術（肺切除術、肺葉切除術、肺移植など）
- ICD デバイスが存在します (EIT デバイスと ICD デバイスの適切な機能に干渉する可能性があります)
- 過度の皮下気腫
経鼻胃管の禁忌、または適切な経肺圧測定を実行できない場合、例:
- 最近の食道手術
- 食道切除術以前
- 食道静脈瘤の存在が知られている
- 重度の出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FCV-VCV
90 分間の FCV に続いて 90 分間の VCV
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FCV 90分
他の名前：
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実験的：VCV-FCV
90 分間の VCV に続いて 90 分間の FCV
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FCV 90分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MV
時間枠：90分
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分単位の音量
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EILV
時間枠：90分
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終吸気肺気量
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90分
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ヴェイ
時間枠：90分
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ボリュームエンド吸気
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90分
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MP
時間枠：90分
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機械的出力 (J/min)
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90分
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散逸エネルギー
時間枠：30分と90分
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30分と90分
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気道内圧
時間枠：30分と90分
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(ピーク気道内圧、プラトー内圧、平均気道内圧、PEEP、固有PEEP、運転圧
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30分と90分
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経肺圧
時間枠：30分と90分
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(呼気終末経肺圧、吸気終末経肺圧、経肺駆動圧
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30分と90分
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RVDI
時間枠：30分と90分
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地域換気遅延指数
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30分と90分
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GI
時間枠：30分と90分
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グローバル不均質指数
|
30分と90分
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ガス交換
時間枠：30分と90分
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動脈血ガス値、換気率
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30分と90分
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血行動態パラメータ
時間枠：30分と90分
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脈拍数と平均血圧
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30分と90分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Diederik P Gommers, Prof. Dr.、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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