- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563544
FCV vs VCV en pacientes obstructivos y asmáticos
Ventilación controlada por flujo versus ventilación controlada por volumen en pacientes asmáticos y obstructivos intubados
El objetivo de este estudio piloto fisiológico con un diseño cruzado aleatorio es estudiar el efecto de la ventilación controlada por flujo (FCV) sobre el volumen minuto en comparación con la ventilación controlada por volumen (VCV) en pacientes intubados con exacerbación de su asma o EPOC.
Nuestra hipótesis es que FCV dará como resultado un volumen minuto menor en comparación con VCV en esta categoría de pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar entre dos secuencias de ventilación, es decir, 90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de VCV o viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pacientes con exacerbación del asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren ventilación mecánica controlada (CMV) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen una tasa de mortalidad entre el 10 y el 20%. Esta tasa de mortalidad se explica en gran medida por las complicaciones importantes asociadas con la ventilación mecánica, por ejemplo, neumotórax, colapso cardiovascular y neumonía. Las complicaciones son el resultado de una hiperinflación dinámica que constituye la piedra angular de la fisiopatología de ambas enfermedades. El diámetro de las vías respiratorias más pequeñas disminuye debido a la inflamación, el broncoespasmo, la mucosidad (asma) y la pérdida de la retracción elástica por el enfisema (EPOC). Esto conduce especialmente a una alta resistencia de las vías respiratorias durante la espiración y a un residuo de volumen corriente en el pulmón cuando comienza la siguiente inspiración. El resultado es una hiperinflación dinámica con un volumen pulmonar en continuo aumento con presiones elevadas, neumotórax (barotrauma) y, como resultado, colapso hemodinámico. Durante la CMV (ventilación controlada por presión o volumen; PCV o VCV) solo se controla la inspiración mientras que la espiración es pasiva, lo que posiblemente lleve al colapso de las vías respiratorias y a una mayor hiperinsuflación dinámica. Además, ambos modos de ventilación van acompañados de altos caudales que conducen a un aumento adicional de la resistencia de las vías respiratorias y de las presiones de ventilación. La ventilación controlada por flujo (FCV) es un método de ventilación mecánica que utiliza un flujo relativamente bajo y constante durante la inspiración y la espiración, disminuyendo así la resistencia de las vías respiratorias y previniendo el colapso de las mismas durante la espiración. Además, FCV ha demostrado tener una mayor eficiencia de ventilación medida por una disminución en el volumen minuto a presiones arteriales parciales estables de dióxido de carbono (PaCO2). Esto hace que la FCV sea un modo de ventilación muy interesante en pacientes intubados con exacerbación del asma o EPOC, posiblemente disminuyendo la cantidad de hiperinflación dinámica y las complicaciones en estos pacientes. Aunque la FCV se utiliza ampliamente para la insuficiencia respiratoria hipóxica en la UCI, hasta el momento no se han realizado estudios en pacientes con asma o EPOC.
Presumimos que la FCV en pacientes intubados con una exacerbación del asma o EPOC da como resultado un volumen minuto (MV) más bajo y una disminución del volumen pulmonar al final de la inspiración (EILV) como medida de la hiperinflación dinámica en comparación con VCV.
Objetivos: Estudiar el efecto de FCV sobre MV y EILV en comparación con VCV.
Diseño del estudio: estudio piloto fisiológico con diseño cruzado aleatorio que compara FCV y VCV.
Población de estudio: Pacientes con exacerbación de asma/EPOC ≥18 años que reciben CMV.
Intervención: Los pacientes reciben ventilación mecánica con VCV al inicio del estudio. Tras la inclusión, se colocan el cinturón EIT y un balón esofágico para evaluar la EILV y las presiones transpulmonares, respectivamente. Además, los pacientes se asignan al azar entre la secuencia del modo de ventilación, es decir, 90 minutos de VCV seguidos de 90 minutos de FCV o 90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de VCV. Cuando VCV se cambia a FCV, se utilizan los mismos ajustes del ventilador mecánico que en el modo VCV. Después de media hora con FCV, la PEEP, la presión de conducción y el flujo de FCV se optimizan basándose en el mayor cumplimiento y el menor flujo coincidente con una PaCO2 estable. El VCV siempre se establece según el estándar de atención. El tiempo total de mediciones/tiempo de estudio es de 180 minutos.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es la diferencia en el volumen minuto después de 90 minutos con FCV en comparación con después de 90 minutos con VCV. Un criterio de valoración secundario importante es la diferencia en EILV después de 30 minutos con FCV en comparación con después de 30 minutos con VCV.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: todos los pacientes están sedados y reciben CMV, por lo tanto, no habrá molestias para el paciente. FCV se ha aplicado con éxito durante la cirugía y en la UCI y el paciente será monitoreado continuamente para que el equipo clínico pueda actuar directamente en caso de cualquier evento adverso. El volumen pulmonar se mide con EIT, una herramienta de monitorización no invasiva y sin radiación. Las presiones transpulmonares se miden con un balón esofágico que se coloca de manera similar a una sonda de alimentación nasogástrica. Por lo tanto, en general los riesgos de este estudio son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien P Van Oosten, MD
- Número de teléfono: +31630600232
- Correo electrónico: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Número de teléfono: +31627858466
- Correo electrónico: a.jonkman@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Gommers, Professor
- Número de teléfono: 0031107035142
- Correo electrónico: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
-
Contacto:
- Dolf Weller
- Número de teléfono: +31615051120
- Correo electrónico: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Proporcionó consentimiento informado por escrito;
- Someterse a ventilación mecánica controlada a través de un tubo endotraqueal;
- El motivo de la intubación es la exacerbación del asma o la EPOC;
- Intubado ≤72 horas
Criterios de exclusión:
- Estasis o producción de esputo grave que requiere succión bronquial frecuente (más de 5 veces por turno de enfermera)
- Neumotórax no tratado (es decir, sin drenaje pleural)
- Inestabilidad hemodinámica definida como una presión arterial media inferior a 60 mmHg que no responde a líquidos y/o vasopresores o una dosis de noradrenalina >0,5 µcrg/kg/min.
- Presión intracraneal alta (>15 mmHg) o inestable (se requiere un aumento de la sedación u osmoterapia)
- Un diámetro de tubo interior de 6 mm o menos.
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a cuidados paliativos como objetivo de la atención
Incapacidad para realizar mediciones adecuadas de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) con, por ejemplo:
- Tiene una circunferencia del tórax inapropiada para el cinturón EIT
- Heridas torácicas, vendajes o deformidades que impiden el ajuste adecuado del cinturón EIT
- Cirugía pulmonar reciente (<7 días), incluida neumonectomía, lobectomía o trasplante de pulmón.
- Dispositivo ICD presente (posible interferencia con el funcionamiento adecuado del dispositivo TIE y del dispositivo ICD)
- Enfisema subcutáneo excesivo
Contraindicaciones para la sonda nasogástrica o imposibilidad de realizar mediciones adecuadas de la presión transpulmonar con, por ejemplo:
- Cirugía esofágica reciente
- Esofaguectomía previa
- Presencia conocida de várices esofágicas.
- Trastornos hemorrágicos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FCV-VCV
90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de VCV
|
90 minutos de FCV
Otros nombres:
|
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Experimental: VCV-FCV
90 minutos de VCV seguidos de 90 minutos de FCV
|
90 minutos de FCV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VM
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Volumen minuto
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EILV
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Volumen pulmonar al final de la inspiración
|
90 minutos
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Vei
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Volumen al final de la inspiración
|
90 minutos
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Diputado
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Potencia mecánica (J/min)
|
90 minutos
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Energía disipada
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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30 y 90 minutos
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Presiones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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(presión máxima en las vías respiratorias, presión meseta, presión media en las vías respiratorias, PEEP, PEEP intrínseca, presión de conducción
|
30 y 90 minutos
|
|
Presiones transpulmonares
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
|
(presión transpulmonar al final de la espiración, presión transpulmonar al final de la inspiración, presión transpulmonar impulsora
|
30 y 90 minutos
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RVDI
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Índice de retraso de ventilación regional
|
30 y 90 minutos
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Soldado americano
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
|
Índice de heterogeneidad global
|
30 y 90 minutos
|
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Intercambio de gases
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Valores de gases en sangre arterial, relación ventilatoria.
|
30 y 90 minutos
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
|
Frecuencia del pulso y presión arterial media.
|
30 y 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABR NL86078.078.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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