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폐쇄성 및 천식 환자의 FCV 대 VCV

2024년 10월 16일 업데이트: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

삽관된 폐쇄성 및 천식 환자의 흐름 대 용적 조절 환기

무작위 교차 설계를 사용한 이 생리학적 파일럿 연구의 목표는 천식 또는 COPD가 악화된 삽관 환자의 용적 조절 환기(VCV)와 비교하여 분당 호흡량에 대한 흐름 조절 환기(FCV)의 효과를 연구하는 것입니다.

우리의 가설은 이 환자 범주에서 FCV가 VCV에 비해 분당 호흡량이 더 낮다는 것입니다.

환자는 두 가지 환기 순서, 즉 90분의 FCV에 이어 90분의 VCV 또는 그 반대로 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 중환자실(ICU)에서 기계 환기 조절(CMV)이 필요한 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 사망률은 10~20%입니다. 이 사망률은 주로 기계적 환기와 관련된 주요 합병증(예: 기흉, 심혈관 허탈, 폐렴)으로 설명됩니다. 합병증은 두 질병의 병태생리학의 초석을 형성하는 동적 초인플레이션의 결과입니다. 염증, 기관지경련, 점액(천식) 및 폐기종에 의한 탄성 반동 상실(COPD)로 인해 더 작은 기도의 직경이 감소합니다. 이로 인해 특히 호기 동안 기도 저항이 높아지고 다음 흡기가 시작될 때 폐에 일회호흡량이 잔류하게 됩니다. 그 결과는 고압, 기흉(압력상해) 및 결과적으로 혈역학적 허탈로 인해 폐용적이 지속적으로 증가하는 동적 과팽창입니다. CMV(압력 또는 용적 제어 환기, PCV 또는 VCV) 중에는 흡기만 제어되고 호기는 수동적이므로 기도 허탈 및 추가 동적 초팽창을 초래할 수 있습니다. 게다가, 두 환기 모드 모두 높은 유속을 동반하여 기도 저항과 환기 압력이 더욱 증가합니다. FCV(Flow Controlled Ventilation)는 흡기 및 호기 동안 상대적으로 낮고 일정한 흐름을 사용하여 기도 저항을 감소시키고 호기 중 기도 허탈을 방지하는 기계적 환기 방법입니다. 또한, FCV는 이산화탄소(PaCO2)의 안정적인 동맥 분압에서 분당 호흡량의 감소로 측정된 환기 효율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이로 인해 FCV는 천식이나 COPD가 악화된 삽관된 환자에게 매우 흥미로운 환기 모드가 되며, 이러한 환자의 동적 과팽창 및 합병증의 양을 줄일 수 있습니다. FCV는 ICU의 저산소성 호흡 부전 치료에 널리 사용되지만 지금까지 천식이나 COPD 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

우리는 천식이나 COPD가 악화된 삽관된 환자의 FCV가 VCV와 비교하여 동적 과팽창에 대한 측정으로 더 낮은 분당 호흡량(MV)과 감소된 흡기말 폐용적(EILV)을 초래한다는 가설을 세웠습니다.

목표: VCV와 비교하여 MV 및 EILV에 대한 FCV의 효과를 연구합니다.

연구 설계: FCV와 VCV를 비교하는 무작위 교차 설계를 사용한 생리학적 예비 연구.

연구 집단: CMV를 투여받는 18세 이상의 천식/COPD 악화 환자.

개입: 환자는 기준선에서 VCV를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 포함 시 EIT 벨트와 식도 풍선을 배치하여 각각 EILV 및 경폐압을 평가합니다. 또한, 환자는 환기 모드 순서, 즉 90분의 VCV에 이어 90분의 FCV 또는 90분의 FCV에 이어 90분의 VCV 사이에서 무작위로 배정됩니다. VCV가 FCV로 전환되면 VCV 모드에서와 동일한 기계식 인공호흡기 설정이 사용됩니다. FCV에서 30분 후 PEEP, FCV의 구동 압력 및 흐름은 안정적인 PaCO2와 일치하는 가장 높은 규정 준수 및 가장 낮은 흐름을 기반으로 최적화됩니다. VCV는 항상 치료 표준에 따라 설정됩니다. 총 측정 시간/학습 시간은 180분입니다.

주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 VCV 90분 후와 FCV 90분 후의 분당 볼륨 차이입니다. 중요한 2차 평가변수는 VCV 30분 후와 FCV 30분 후 EILV의 차이입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 모든 환자는 진정제를 투여받고 CMV를 투여받으므로 환자에게 불편함이 없습니다. FCV는 수술 중과 중환자실에서 성공적으로 적용되었으며, 환자를 지속적으로 모니터링하여 부작용이 발생할 경우 임상팀이 직접 조치를 취할 수 있습니다. 폐량은 비침습적, 무방사선 모니터링 도구인 EIT를 사용하여 측정됩니다. 경폐압은 비위관 공급 튜브와 유사한 위치에 배치된 식도 풍선을 사용하여 측정됩니다. 따라서 본 연구의 전반적인 위험은 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • 연락하다:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
        • 모병
        • Maasstad Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 기관내관을 통해 기계적 환기를 조절합니다.
  • 삽관 이유는 천식이나 COPD가 악화되기 때문입니다.
  • 삽관 72시간 이내

제외 기준:

  • 잦은 기관지 흡인이 필요한 심각한 가래 정체 또는 생성(간호사 교대당 5회 이상)
  • 치료되지 않은 기흉(예: 흉막 배액 없음)
  • 60mmHg 미만의 평균 동맥압이 수액 및/또는 승압제에 반응하지 않거나 노르아드레날린 용량 >0.5mcrg/kg/min으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 높거나(>15mmHg) 불안정한(진정제나 삼투요법의 증가가 필요함) 두개내압
  • 내부 튜브 직경 6mm 이하
  • 치료의 목표로서 생명유지 중단 및/또는 완화로의 전환을 예상함

  • 다음과 같은 경우 적절한 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 측정을 수행할 수 없습니다.

    • EIT 벨트에 적합하지 않은 흉부 둘레를 가지고 있습니다.
    • EIT 벨트의 적절한 장착을 방해하는 흉부 상처, 붕대 또는 기형
    • 폐절제술, 엽절제술 또는 폐 이식을 포함한 최근(<7일) 폐 수술
    • ICD 장치 있음(EIT 장치 및 ICD 장치의 올바른 기능에 대한 잠재적인 간섭)
    • 과도한 피하 폐기종

  • 비위관에 대한 금기 사항 또는 다음과 같은 경우 적절한 경폐압 측정을 수행할 수 없는 경우:

    • 최근 식도 수술
    • 이전 식도절제술
    • 식도 정맥류의 알려진 존재
    • 심각한 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCV-VCV
FCV 90분, VCV 90분
장치: FCV
FCV 90분
다른 이름들:
  • 흐름 제어 환기
실험적: VCV-FCV
VCV 90분, FCV 90분
장치: FCV
FCV 90분
다른 이름들:
  • 흐름 제어 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MV
기간: 90분
분 볼륨
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EILV
기간: 90분
흡기말 폐용적
90분
베이
기간: 90분
흡기량
90분
국회의원
기간: 90분
기계적 동력(J/min)
90분
소산된 에너지
기간: 30분과 90분
30분과 90분
기도압력
기간: 30분과 90분
(최고 기도압, 고원압, 평균 기도압, PEEP, 내인성 PEEP, 추진압력
30분과 90분
경폐압
기간: 30분과 90분
(호기말 경폐압, 흡기말 경폐압, 경폐 구동압)
30분과 90분
RVDI
기간: 30분과 90분
지역 환기 지연 지수
30분과 90분
미군 병사
기간: 30분과 90분
글로벌 불균일성 지수
30분과 90분
가스 교환
기간: 30분과 90분
동맥혈 가스 값, 환기 비율
30분과 90분
혈역학적 매개변수
기간: 30분과 90분
맥박수 및 평균 혈압
30분과 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Maasstad Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABR NL86078.078.24

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아니

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