Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCV vs VCV hos obstruktive og astmatiske patienter

16. oktober 2024 opdateret af: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Flow versus volumenstyret ventilation hos intuberede obstruktive og astmatiske patienter

Målet med dette fysiologiske pilotstudie med et randomiseret crossover-design er at undersøge effekten af ​​Flow-kontrolleret ventilation (FCV) på minutvolumen sammenlignet med Volumen-kontrolleret ventilation (VCV) hos intuberede patienter med en forværring af deres astma eller KOL.

Vores hypotese er, at FCV vil resultere i et lavere minutvolumen sammenlignet med VCV i denne patientkategori.

Patienterne vil blive randomiseret mellem to ventilationssekvenser, nemlig 90 minutters FCV efterfulgt af 90 minutters VCV eller omvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med en forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontrolleret mekanisk ventilation (CMV) på intensivafdelingen (ICU) har en dødelighed på mellem 10 og 20 %. Denne dødelighed forklares i vid udstrækning af store komplikationer forbundet med mekanisk ventilation, fx pneumothorax, kardiovaskulær kollaps og lungebetændelse. Komplikationer er resultatet af dynamisk hyperinflation, der danner hjørnestenen i patofysiologien af ​​begge sygdomme. Diameteren af ​​de mindre luftveje falder på grund af betændelse, bronkospasme, slim (astma) og tab af elastisk rekyl ved emfysem (KOL). Dette fører især til en høj luftvejsmodstand under udånding og rester af tidalvolumen i lungen, når næste inspiration begynder. Resultatet er dynamisk hyperinflation med et kontinuerligt stigende lungevolumen med høje tryk, pneumothorax (barotrauma) og hæmodynamisk kollaps til følge. Under CMV (tryk- eller volumenstyret ventilation; PCV eller VCV) styres kun inspirationen, mens eksspirationen er passiv, hvilket muligvis fører til luftvejskollaps og yderligere dynamisk hyperinflation. Desuden er begge ventilationstilstande ledsaget af høje flowhastigheder, hvilket fører til en yderligere stigning i luftvejsmodstand og ventilationstryk. Flowstyret ventilation (FCV) er en mekanisk ventilationsmetode, der bruger et relativt lavt og konstant flow under både indånding og udånding, hvorved luftvejsmodstanden mindskes og luftvejskollaps forhindres under udånding. Derudover har FCV vist sig at have en højere ventilationseffektivitet målt ved et fald i minutvolumen ved stabile arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2). Dette gør FCV til en meget interessant ventilationstilstand hos intuberede patienter med en forværring af astma eller KOL, hvilket muligvis reducerer mængden af ​​dynamisk hyperinflation og komplikationer hos disse patienter. Selvom FCV er meget udbredt til hypoxisk respirationssvigt på intensivafdelingen, er der indtil videre ikke udført undersøgelser af astma- eller KOL-patienter.

Vi antager, at FCV hos intuberede patienter med en forværring af astma eller KOL resulterer i et lavere minutvolumen (MV) og reduceret slutinspiratorisk lungevolumen (EILV) som en måling for dynamisk hyperinflation sammenlignet med VCV.

Formål: At studere effekten af ​​FCV på MV og EILV sammenlignet med VCV.

Studiedesign: Fysiologisk pilotstudie med et randomiseret crossover-design, der sammenligner FCV og VCV.

Undersøgelsespopulation: Patienter med astma/KOL-eksacerbation ≥18 år, der får CMV.

Intervention: Patienter ventileres mekanisk med VCV ved baseline. Efter inklusion placeres EIT-bæltet og en esophageal ballon for at vurdere henholdsvis EILV og transpulmonære tryk. Desuden randomiseres patienterne mellem sekvensen af ​​ventilationstilstand, nemlig 90 minutter af VCV efterfulgt af 90 minutter af FCV eller 90 minutter af FCV efterfulgt af 90 minutter af VCV. Når VCV skiftes til FCV, bruges de samme mekaniske ventilatorindstillinger som i VCV-tilstanden. Efter en halv time på FCV er PEEP, køretryk og flow af FCV optimeret baseret på den højeste overensstemmelse og laveste flow-matching med en stabil PaCO2. VCV indstilles altid efter plejestandard. Samlet tid for målinger/studietid er 180 minutter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt er forskellen i minutvolumen efter 90 minutter på FCV sammenlignet med efter 90 minutters VCV. Et vigtigt sekundært endepunkt er forskellen i EILV efter 30 minutter på FCV sammenlignet med efter 30 minutter med VCV.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Alle patienter er bedøvet og på CMV, derfor vil der ikke være gener for patienten. FCV er blevet anvendt med succes under operationen og på intensivafdelingen, og patienten vil blive overvåget kontinuerligt, så det kliniske team kan handle direkte i tilfælde af enhver uønsket hændelse. Lungevolumen måles med EIT, et ikke-invasivt, strålingsfrit overvågningsværktøj. Transpulmonære tryk måles med en esophageal ballon, der er placeret i en lignende herregård som en nasogastrisk ernæringssonde. Derfor er risikoen ved denne undersøgelse generelt begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Kontakt:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Rekruttering
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke;
  • Undergår kontrolleret mekanisk ventilation via en endotracheal tube;
  • Årsagen til intubation er eksacerbation af astma eller KOL;
  • Intuberet ≤72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sputumstase eller produktion, der kræver hyppig bronkial sugning (mere end 5 gange pr. sygeplejerskeskift)
  • Ubehandlet pneumothorax (dvs. ingen pleuraldrænage)
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg, der ikke reagerer på væsker og/eller vasopressorer eller en noradrenalindosis >0,5 mcrg/kg/min.
  • Højt (>15 mmHg) eller ustabilt (en stigning i sedation eller osmoterapi er påkrævet) intrakranielt tryk
  • En indvendig rørdiameter på 6 mm eller mindre
  • Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje
  • Manglende evne til at udføre tilstrækkelige elektriske impedanstomografi (EIT) målinger med f.eks.:

    • Har en thorax-omkreds, der ikke passer til EIT-bælte
    • Thoracale sår, bandager eller deformiteter, der forhindrer tilstrækkelig pasform af EIT-bælte
    • Nylig (<7 dage) lungeoperation inklusive pneumonektomi, lobektomi eller lungetransplantation
    • ICD-enhed til stede (potentiel interferens med korrekt funktion af EIT-enheden og ICD-enheden)
    • Overdreven subkutant emfysem
  • Kontraindikationer for nasogastrisk sonde eller manglende evne til at udføre tilstrækkelige transpulmonale trykmålinger med f.eks.

    • Nylig esophageal operation
    • Tidligere esofagektomi
    • Kendt tilstedeværelse af esophageal varicer
    • Alvorlige blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCV-VCV
90 minutter af FCV efterfulgt af 90 minutter af VCV
90 minutter af FCV
Andre navne:
  • Flowstyret ventilation
Eksperimentel: VCV-FCV
90 minutter af VCV efterfulgt af 90 minutter af FCV
90 minutter af FCV
Andre navne:
  • Flowstyret ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MV
Tidsramme: 90 minutter
Minutvolumen
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EILV
Tidsramme: 90 minutter
Slut-inspiratorisk lungevolumen
90 minutter
Vei
Tidsramme: 90 minutter
Volumen ende-inspiratorisk
90 minutter
MP
Tidsramme: 90 minutter
Mekanisk effekt (J/min)
90 minutter
Dissiperet energi
Tidsramme: 30 og 90 minutter
30 og 90 minutter
Luftvejstryk
Tidsramme: 30 og 90 minutter
(peak luftvejstryk, plateautryk, middel luftvejstryk, PEEP, intrinsic PEEP, drivende tryk
30 og 90 minutter
Transpulmonale tryk
Tidsramme: 30 og 90 minutter
(slut-ekspiratorisk transpulmonært tryk, slut-inspiratorisk transpulmonært tryk, transpulmonært drivtryk
30 og 90 minutter
RVDI
Tidsramme: 30 og 90 minutter
Regionalt ventilationsforsinkelsesindeks
30 og 90 minutter
GI
Tidsramme: 30 og 90 minutter
Globalt inhomogenitetsindeks
30 og 90 minutter
Gasudveksling
Tidsramme: 30 og 90 minutter
Arterielle blodgasværdier, respirationsforhold
30 og 90 minutter
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 30 og 90 minutter
Puls og middelblodtryk
30 og 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR NL86078.078.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet vil forskerne levere undersøgelsesdataene til andre forskere, hvis de bliver bedt om det med god argumentation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Mod god argumentation på opfordring

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FCV

Abonner