- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563544
FCV vs VCV hos obstruktive og astmatiske patienter
Flow versus volumenstyret ventilation hos intuberede obstruktive og astmatiske patienter
Målet med dette fysiologiske pilotstudie med et randomiseret crossover-design er at undersøge effekten af Flow-kontrolleret ventilation (FCV) på minutvolumen sammenlignet med Volumen-kontrolleret ventilation (VCV) hos intuberede patienter med en forværring af deres astma eller KOL.
Vores hypotese er, at FCV vil resultere i et lavere minutvolumen sammenlignet med VCV i denne patientkategori.
Patienterne vil blive randomiseret mellem to ventilationssekvenser, nemlig 90 minutters FCV efterfulgt af 90 minutters VCV eller omvendt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Patienter med en forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontrolleret mekanisk ventilation (CMV) på intensivafdelingen (ICU) har en dødelighed på mellem 10 og 20 %. Denne dødelighed forklares i vid udstrækning af store komplikationer forbundet med mekanisk ventilation, fx pneumothorax, kardiovaskulær kollaps og lungebetændelse. Komplikationer er resultatet af dynamisk hyperinflation, der danner hjørnestenen i patofysiologien af begge sygdomme. Diameteren af de mindre luftveje falder på grund af betændelse, bronkospasme, slim (astma) og tab af elastisk rekyl ved emfysem (KOL). Dette fører især til en høj luftvejsmodstand under udånding og rester af tidalvolumen i lungen, når næste inspiration begynder. Resultatet er dynamisk hyperinflation med et kontinuerligt stigende lungevolumen med høje tryk, pneumothorax (barotrauma) og hæmodynamisk kollaps til følge. Under CMV (tryk- eller volumenstyret ventilation; PCV eller VCV) styres kun inspirationen, mens eksspirationen er passiv, hvilket muligvis fører til luftvejskollaps og yderligere dynamisk hyperinflation. Desuden er begge ventilationstilstande ledsaget af høje flowhastigheder, hvilket fører til en yderligere stigning i luftvejsmodstand og ventilationstryk. Flowstyret ventilation (FCV) er en mekanisk ventilationsmetode, der bruger et relativt lavt og konstant flow under både indånding og udånding, hvorved luftvejsmodstanden mindskes og luftvejskollaps forhindres under udånding. Derudover har FCV vist sig at have en højere ventilationseffektivitet målt ved et fald i minutvolumen ved stabile arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2). Dette gør FCV til en meget interessant ventilationstilstand hos intuberede patienter med en forværring af astma eller KOL, hvilket muligvis reducerer mængden af dynamisk hyperinflation og komplikationer hos disse patienter. Selvom FCV er meget udbredt til hypoxisk respirationssvigt på intensivafdelingen, er der indtil videre ikke udført undersøgelser af astma- eller KOL-patienter.
Vi antager, at FCV hos intuberede patienter med en forværring af astma eller KOL resulterer i et lavere minutvolumen (MV) og reduceret slutinspiratorisk lungevolumen (EILV) som en måling for dynamisk hyperinflation sammenlignet med VCV.
Formål: At studere effekten af FCV på MV og EILV sammenlignet med VCV.
Studiedesign: Fysiologisk pilotstudie med et randomiseret crossover-design, der sammenligner FCV og VCV.
Undersøgelsespopulation: Patienter med astma/KOL-eksacerbation ≥18 år, der får CMV.
Intervention: Patienter ventileres mekanisk med VCV ved baseline. Efter inklusion placeres EIT-bæltet og en esophageal ballon for at vurdere henholdsvis EILV og transpulmonære tryk. Desuden randomiseres patienterne mellem sekvensen af ventilationstilstand, nemlig 90 minutter af VCV efterfulgt af 90 minutter af FCV eller 90 minutter af FCV efterfulgt af 90 minutter af VCV. Når VCV skiftes til FCV, bruges de samme mekaniske ventilatorindstillinger som i VCV-tilstanden. Efter en halv time på FCV er PEEP, køretryk og flow af FCV optimeret baseret på den højeste overensstemmelse og laveste flow-matching med en stabil PaCO2. VCV indstilles altid efter plejestandard. Samlet tid for målinger/studietid er 180 minutter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt er forskellen i minutvolumen efter 90 minutter på FCV sammenlignet med efter 90 minutters VCV. Et vigtigt sekundært endepunkt er forskellen i EILV efter 30 minutter på FCV sammenlignet med efter 30 minutter med VCV.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Alle patienter er bedøvet og på CMV, derfor vil der ikke være gener for patienten. FCV er blevet anvendt med succes under operationen og på intensivafdelingen, og patienten vil blive overvåget kontinuerligt, så det kliniske team kan handle direkte i tilfælde af enhver uønsket hændelse. Lungevolumen måles med EIT, et ikke-invasivt, strålingsfrit overvågningsværktøj. Transpulmonære tryk måles med en esophageal ballon, der er placeret i en lignende herregård som en nasogastrisk ernæringssonde. Derfor er risikoen ved denne undersøgelse generelt begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien P Van Oosten, MD
- Telefonnummer: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Telefonnummer: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Gommers, Professor
- Telefonnummer: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Kontakt:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Dolf Weller
- Telefonnummer: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Forudsat skriftligt informeret samtykke;
- Undergår kontrolleret mekanisk ventilation via en endotracheal tube;
- Årsagen til intubation er eksacerbation af astma eller KOL;
- Intuberet ≤72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sputumstase eller produktion, der kræver hyppig bronkial sugning (mere end 5 gange pr. sygeplejerskeskift)
- Ubehandlet pneumothorax (dvs. ingen pleuraldrænage)
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg, der ikke reagerer på væsker og/eller vasopressorer eller en noradrenalindosis >0,5 mcrg/kg/min.
- Højt (>15 mmHg) eller ustabilt (en stigning i sedation eller osmoterapi er påkrævet) intrakranielt tryk
- En indvendig rørdiameter på 6 mm eller mindre
- Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje
Manglende evne til at udføre tilstrækkelige elektriske impedanstomografi (EIT) målinger med f.eks.:
- Har en thorax-omkreds, der ikke passer til EIT-bælte
- Thoracale sår, bandager eller deformiteter, der forhindrer tilstrækkelig pasform af EIT-bælte
- Nylig (<7 dage) lungeoperation inklusive pneumonektomi, lobektomi eller lungetransplantation
- ICD-enhed til stede (potentiel interferens med korrekt funktion af EIT-enheden og ICD-enheden)
- Overdreven subkutant emfysem
Kontraindikationer for nasogastrisk sonde eller manglende evne til at udføre tilstrækkelige transpulmonale trykmålinger med f.eks.
- Nylig esophageal operation
- Tidligere esofagektomi
- Kendt tilstedeværelse af esophageal varicer
- Alvorlige blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FCV-VCV
90 minutter af FCV efterfulgt af 90 minutter af VCV
|
90 minutter af FCV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VCV-FCV
90 minutter af VCV efterfulgt af 90 minutter af FCV
|
90 minutter af FCV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MV
Tidsramme: 90 minutter
|
Minutvolumen
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EILV
Tidsramme: 90 minutter
|
Slut-inspiratorisk lungevolumen
|
90 minutter
|
|
Vei
Tidsramme: 90 minutter
|
Volumen ende-inspiratorisk
|
90 minutter
|
|
MP
Tidsramme: 90 minutter
|
Mekanisk effekt (J/min)
|
90 minutter
|
|
Dissiperet energi
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
30 og 90 minutter
|
|
|
Luftvejstryk
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
(peak luftvejstryk, plateautryk, middel luftvejstryk, PEEP, intrinsic PEEP, drivende tryk
|
30 og 90 minutter
|
|
Transpulmonale tryk
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
(slut-ekspiratorisk transpulmonært tryk, slut-inspiratorisk transpulmonært tryk, transpulmonært drivtryk
|
30 og 90 minutter
|
|
RVDI
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
Regionalt ventilationsforsinkelsesindeks
|
30 og 90 minutter
|
|
GI
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
Globalt inhomogenitetsindeks
|
30 og 90 minutter
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
Arterielle blodgasværdier, respirationsforhold
|
30 og 90 minutter
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 30 og 90 minutter
|
Puls og middelblodtryk
|
30 og 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR NL86078.078.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FCV
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Cantonal Hospital of St. GallenTrukket tilbageMekanisk ventilationskomplikation | Postoperativ pulmonal atelektase
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutteringMekanisk ventilation | Kunstigt åndedrætBelgien
-
Kocaeli City HospitalRekrutteringAtrieflimren | Mekanisk ventilation | RadiofrekvensablationKalkun
-
Cantonal Hospital of St. GallenMedical University Innsbruck; University Hospital Bergmannsheil BochumRekrutteringGennemførlighedsundersøgelser | Indledende studier | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Østrig, Tyskland, Schweiz
-
University Hospital Bergmannsheil BochumDepartment of Plastic, Reconstructive and Burn Surgery, BG University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbrændingsskade | Lungekomplikationer | Ventilator-induceret lungeskade (VILI) | InhalationsskadeTyskland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringØvre luftvejsobstruktion | LuftvejsstenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringFedme | Mekanisk ventilation | Bariatrisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)