Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCV vs VCV u pacjentów z obturacją i astmą

16 października 2024 zaktualizowane przez: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Wentylacja kontrolowana przepływem a objętością u zaintubowanych pacjentów z obturacją i astmą

Celem tego fizjologicznego badania pilotażowego o randomizowanym układzie krzyżowym jest zbadanie wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) na objętość minutową w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV) u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​FCV będzie skutkować mniejszą objętością minutową w porównaniu z VCV w tej kategorii pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji wentylacji, mianowicie 90 minut wentylacji FCV, a następnie 90 minut wentylacji VCV i odwrotnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U pacjentów z zaostrzeniem astmy lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) śmiertelność wynosi od 10 do 20%. Tę śmiertelność można w dużej mierze wytłumaczyć poważnymi powikłaniami związanymi z wentylacją mechaniczną, np. odmą opłucnową, zapaścią sercowo-naczyniową i zapaleniem płuc. Powikłania są wynikiem dynamicznej hiperinflacji, która stanowi kamień węgielny w patofizjologii obu chorób. Średnica mniejszych dróg oddechowych zmniejsza się z powodu stanu zapalnego, skurczu oskrzeli, śluzu (astma) i utraty odrzutu sprężystego w wyniku rozedmy płuc (POChP). Prowadzi to w szczególności do dużego oporu dróg oddechowych podczas wydechu i pozostałości objętości oddechowej w płucach, gdy rozpoczyna się kolejny wdech. Rezultatem jest dynamiczna hiperinflacja ze stale rosnącą objętością płuc przy wysokim ciśnieniu, odma opłucnowa (barotrauma) i w rezultacie zapaść hemodynamiczna. Podczas CMV (wentylacja kontrolowana ciśnieniem lub objętością; PCV lub VCV) kontrolowany jest tylko wdech, podczas gdy wydech jest pasywny, co może prowadzić do zapadnięcia się dróg oddechowych i dalszego dynamicznego hiperinflacji. Poza tym obu trybom wentylacji towarzyszą duże natężenia przepływu, co prowadzi do dalszego wzrostu oporu dróg oddechowych i ciśnienia wentylacyjnego. Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) to metoda wentylacji mechanicznej, która wykorzystuje stosunkowo niski i stały przepływ zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, zmniejszając w ten sposób opór dróg oddechowych i zapobiegając zapadnięciu się dróg oddechowych podczas wydechu. Poza tym wykazano, że FCV ma wyższą skuteczność wentylacji mierzoną spadkiem objętości minutowej przy stabilnych tętniczych ciśnieniach parcjalnych dwutlenku węgla (PaCO2). To sprawia, że ​​FCV jest bardzo interesującym trybem wentylacji u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP, prawdopodobnie zmniejszającym ilość dynamicznej hiperinflacji i powikłań u tych pacjentów. Chociaż FCV jest szeroko stosowany w leczeniu niedotlenieniowej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii, jak dotąd nie przeprowadzono badań u pacjentów z astmą lub POChP.

Stawiamy hipotezę, że FCV u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP powoduje mniejszą objętość minutową (MV) i zmniejszoną końcowo-wdechową objętość płuc (EILV) jako miarę dynamicznej hiperinflacji w porównaniu z VCV.

Cele: Zbadanie wpływu FCV na MV i EILV w porównaniu z VCV.

Projekt badania: Fizjologiczne badanie pilotażowe z randomizowanym planem krzyżowym porównującym FCV i VCV.

Badana populacja: Pacjenci z zaostrzeniem astmy/POChP w wieku ≥18 lat, otrzymujący CMV.

Interwencja: Na początku leczenia pacjenci są wentylowani mechanicznie za pomocą VCV. Po włączeniu zakłada się pas EIT i balon przełykowy, aby ocenić odpowiednio ciśnienie EILV i ciśnienie przezpłucne. Poza tym pacjenci są losowo przydzielani według kolejności trybu wentylacji, mianowicie 90 minut VCV, a następnie 90 minut FCV lub 90 minut FCV, a następnie 90 minut VCV. Po przełączeniu VCV na FCV stosowane są te same ustawienia respiratora mechanicznego, co w trybie VCV. Po pół godzinie pracy na FCV PEEP, ciśnienie sterujące i przepływ FCV są optymalizowane w oparciu o najwyższą zgodność i dopasowanie najniższego przepływu przy stabilnym PaCO2. VCV jest zawsze ustawiane zgodnie ze standardem opieki. Całkowity czas pomiarów/czas badania wynosi 180 minut.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w objętości minutowej po 90 minutach leczenia FCV w porównaniu z po 90 minutach leczenia VCV. Ważnym drugorzędowym punktem końcowym jest różnica w EILV po 30 minutach leczenia FCV w porównaniu z po 30 minutach leczenia VCV.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy pacjenci otrzymują środki uspokajające i przyjmują CMV, dlatego nie będą odczuwali dyskomfortu. FCV został z powodzeniem zastosowany podczas operacji i na OIOM-ie, a pacjent będzie stale monitorowany, aby zespół kliniczny mógł bezpośrednio zareagować w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego. Objętość płuc mierzy się za pomocą EIT, nieinwazyjnego i wolnego od promieniowania narzędzia do monitorowania. Ciśnienie przezpłucne mierzy się za pomocą balonu przełykowego, który umieszcza się w podobnym pomieszczeniu, co zgłębnik nosowo-żołądkowy. Dlatego ogólnie ryzyko związane z tym badaniem jest ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Kontakt:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
        • Rekrutacyjny
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody;
  • Poddawanie się kontrolowanej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą;
  • Powodem intubacji jest zaostrzenie astmy lub POChP;
  • Zaintubowany ≤72 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężki zastój lub wytwarzanie plwociny wymagające częstego odsysania oskrzeli (więcej niż 5 razy na zmianę pielęgniarki)
  • Nieleczona odma opłucnowa (tj. brak drenażu opłucnej)
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg niereagujące na płyny i/lub leki wazopresyjne lub dawkę noradrenaliny > 0,5 mcrg/kg/min
  • Wysokie (>15 mmHg) lub niestabilne (konieczne jest zwiększenie sedacji lub osmoterapii) ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Średnica dętki 6 mm lub mniejsza
  • Przewidywanie wycofania urządzeń podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki
  • Niemożność wykonania odpowiednich pomiarów tomografii impedancyjnej (EIT) przy np.:

    • Mają obwód klatki piersiowej nieodpowiedni dla pasa EIT
    • Rany klatki piersiowej, bandaże lub deformacje uniemożliwiające odpowiednie dopasowanie pasa EIT
    • Niedawna (<7 dni) operacja płuc, w tym pneumonektomia, lobektomia lub przeszczep płuc
    • Obecność urządzenia ICD (potencjalne zakłócenia w prawidłowym funkcjonowaniu urządzenia EIT i urządzenia ICD)
    • Nadmierna rozedma podskórna
  • Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej lub brak możliwości wykonania odpowiednich pomiarów ciśnienia przezpłucnego m.in.:

    • Niedawna operacja przełyku
    • Wcześniejsza resekcja przełyku
    • Znana obecność żylaków przełyku
    • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCV-VCV
90 minut FCV, a następnie 90 minut VCV
90 minut FCV
Inne nazwy:
  • Wentylacja sterowana przepływem
Eksperymentalny: VCV-FCV
90 minut VCV, a następnie 90 minut FCV
90 minut FCV
Inne nazwy:
  • Wentylacja sterowana przepływem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SN
Ramy czasowe: 90 minut
Objętość minutowa
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EILV
Ramy czasowe: 90 minut
Końcowo-wdechowa objętość płuc
90 minut
Vei
Ramy czasowe: 90 minut
Objętość końcowo-wdechowa
90 minut
Poseł
Ramy czasowe: 90 minut
Moc mechaniczna (J/min)
90 minut
Rozproszona energia
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
30 i 90 minut
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
(szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, PEEP, wewnętrzne PEEP, ciśnienie napędowe
30 i 90 minut
Ciśnienia transpłucne
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
(końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne, końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne, przezpłucne ciśnienie napędowe
30 i 90 minut
RVDI
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
Wskaźnik opóźnienia wentylacji regionalnej
30 i 90 minut
Żołnierz amerykański
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
Globalny wskaźnik niejednorodności
30 i 90 minut
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
Wartości gazometrii krwi tętniczej, współczynnik wentylacji
30 i 90 minut
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
Tętno i średnie ciśnienie krwi
30 i 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABR NL86078.078.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania badacze przekażą dane innym badaczom, jeśli zostaną o to poproszeni i przedstawią odpowiednią argumentację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przeciwko dobrej argumentacji na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na FCV

Subskrybuj