- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563544
FCV vs VCV u pacjentów z obturacją i astmą
Wentylacja kontrolowana przepływem a objętością u zaintubowanych pacjentów z obturacją i astmą
Celem tego fizjologicznego badania pilotażowego o randomizowanym układzie krzyżowym jest zbadanie wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) na objętość minutową w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV) u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP.
Nasza hipoteza jest taka, że FCV będzie skutkować mniejszą objętością minutową w porównaniu z VCV w tej kategorii pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji wentylacji, mianowicie 90 minut wentylacji FCV, a następnie 90 minut wentylacji VCV i odwrotnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U pacjentów z zaostrzeniem astmy lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) śmiertelność wynosi od 10 do 20%. Tę śmiertelność można w dużej mierze wytłumaczyć poważnymi powikłaniami związanymi z wentylacją mechaniczną, np. odmą opłucnową, zapaścią sercowo-naczyniową i zapaleniem płuc. Powikłania są wynikiem dynamicznej hiperinflacji, która stanowi kamień węgielny w patofizjologii obu chorób. Średnica mniejszych dróg oddechowych zmniejsza się z powodu stanu zapalnego, skurczu oskrzeli, śluzu (astma) i utraty odrzutu sprężystego w wyniku rozedmy płuc (POChP). Prowadzi to w szczególności do dużego oporu dróg oddechowych podczas wydechu i pozostałości objętości oddechowej w płucach, gdy rozpoczyna się kolejny wdech. Rezultatem jest dynamiczna hiperinflacja ze stale rosnącą objętością płuc przy wysokim ciśnieniu, odma opłucnowa (barotrauma) i w rezultacie zapaść hemodynamiczna. Podczas CMV (wentylacja kontrolowana ciśnieniem lub objętością; PCV lub VCV) kontrolowany jest tylko wdech, podczas gdy wydech jest pasywny, co może prowadzić do zapadnięcia się dróg oddechowych i dalszego dynamicznego hiperinflacji. Poza tym obu trybom wentylacji towarzyszą duże natężenia przepływu, co prowadzi do dalszego wzrostu oporu dróg oddechowych i ciśnienia wentylacyjnego. Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) to metoda wentylacji mechanicznej, która wykorzystuje stosunkowo niski i stały przepływ zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, zmniejszając w ten sposób opór dróg oddechowych i zapobiegając zapadnięciu się dróg oddechowych podczas wydechu. Poza tym wykazano, że FCV ma wyższą skuteczność wentylacji mierzoną spadkiem objętości minutowej przy stabilnych tętniczych ciśnieniach parcjalnych dwutlenku węgla (PaCO2). To sprawia, że FCV jest bardzo interesującym trybem wentylacji u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP, prawdopodobnie zmniejszającym ilość dynamicznej hiperinflacji i powikłań u tych pacjentów. Chociaż FCV jest szeroko stosowany w leczeniu niedotlenieniowej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii, jak dotąd nie przeprowadzono badań u pacjentów z astmą lub POChP.
Stawiamy hipotezę, że FCV u zaintubowanych pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP powoduje mniejszą objętość minutową (MV) i zmniejszoną końcowo-wdechową objętość płuc (EILV) jako miarę dynamicznej hiperinflacji w porównaniu z VCV.
Cele: Zbadanie wpływu FCV na MV i EILV w porównaniu z VCV.
Projekt badania: Fizjologiczne badanie pilotażowe z randomizowanym planem krzyżowym porównującym FCV i VCV.
Badana populacja: Pacjenci z zaostrzeniem astmy/POChP w wieku ≥18 lat, otrzymujący CMV.
Interwencja: Na początku leczenia pacjenci są wentylowani mechanicznie za pomocą VCV. Po włączeniu zakłada się pas EIT i balon przełykowy, aby ocenić odpowiednio ciśnienie EILV i ciśnienie przezpłucne. Poza tym pacjenci są losowo przydzielani według kolejności trybu wentylacji, mianowicie 90 minut VCV, a następnie 90 minut FCV lub 90 minut FCV, a następnie 90 minut VCV. Po przełączeniu VCV na FCV stosowane są te same ustawienia respiratora mechanicznego, co w trybie VCV. Po pół godzinie pracy na FCV PEEP, ciśnienie sterujące i przepływ FCV są optymalizowane w oparciu o najwyższą zgodność i dopasowanie najniższego przepływu przy stabilnym PaCO2. VCV jest zawsze ustawiane zgodnie ze standardem opieki. Całkowity czas pomiarów/czas badania wynosi 180 minut.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w objętości minutowej po 90 minutach leczenia FCV w porównaniu z po 90 minutach leczenia VCV. Ważnym drugorzędowym punktem końcowym jest różnica w EILV po 30 minutach leczenia FCV w porównaniu z po 30 minutach leczenia VCV.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszyscy pacjenci otrzymują środki uspokajające i przyjmują CMV, dlatego nie będą odczuwali dyskomfortu. FCV został z powodzeniem zastosowany podczas operacji i na OIOM-ie, a pacjent będzie stale monitorowany, aby zespół kliniczny mógł bezpośrednio zareagować w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego. Objętość płuc mierzy się za pomocą EIT, nieinwazyjnego i wolnego od promieniowania narzędzia do monitorowania. Ciśnienie przezpłucne mierzy się za pomocą balonu przełykowego, który umieszcza się w podobnym pomieszczeniu, co zgłębnik nosowo-żołądkowy. Dlatego ogólnie ryzyko związane z tym badaniem jest ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien P Van Oosten, MD
- Numer telefonu: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Numer telefonu: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Gommers, Professor
- Numer telefonu: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Kontakt:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Dolf Weller
- Numer telefonu: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej;
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody;
- Poddawanie się kontrolowanej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą;
- Powodem intubacji jest zaostrzenie astmy lub POChP;
- Zaintubowany ≤72 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Ciężki zastój lub wytwarzanie plwociny wymagające częstego odsysania oskrzeli (więcej niż 5 razy na zmianę pielęgniarki)
- Nieleczona odma opłucnowa (tj. brak drenażu opłucnej)
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg niereagujące na płyny i/lub leki wazopresyjne lub dawkę noradrenaliny > 0,5 mcrg/kg/min
- Wysokie (>15 mmHg) lub niestabilne (konieczne jest zwiększenie sedacji lub osmoterapii) ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Średnica dętki 6 mm lub mniejsza
- Przewidywanie wycofania urządzeń podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki
Niemożność wykonania odpowiednich pomiarów tomografii impedancyjnej (EIT) przy np.:
- Mają obwód klatki piersiowej nieodpowiedni dla pasa EIT
- Rany klatki piersiowej, bandaże lub deformacje uniemożliwiające odpowiednie dopasowanie pasa EIT
- Niedawna (<7 dni) operacja płuc, w tym pneumonektomia, lobektomia lub przeszczep płuc
- Obecność urządzenia ICD (potencjalne zakłócenia w prawidłowym funkcjonowaniu urządzenia EIT i urządzenia ICD)
- Nadmierna rozedma podskórna
Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej lub brak możliwości wykonania odpowiednich pomiarów ciśnienia przezpłucnego m.in.:
- Niedawna operacja przełyku
- Wcześniejsza resekcja przełyku
- Znana obecność żylaków przełyku
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCV-VCV
90 minut FCV, a następnie 90 minut VCV
|
90 minut FCV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VCV-FCV
90 minut VCV, a następnie 90 minut FCV
|
90 minut FCV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SN
Ramy czasowe: 90 minut
|
Objętość minutowa
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EILV
Ramy czasowe: 90 minut
|
Końcowo-wdechowa objętość płuc
|
90 minut
|
|
Vei
Ramy czasowe: 90 minut
|
Objętość końcowo-wdechowa
|
90 minut
|
|
Poseł
Ramy czasowe: 90 minut
|
Moc mechaniczna (J/min)
|
90 minut
|
|
Rozproszona energia
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
30 i 90 minut
|
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
(szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, PEEP, wewnętrzne PEEP, ciśnienie napędowe
|
30 i 90 minut
|
|
Ciśnienia transpłucne
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
(końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne, końcowo-wdechowe ciśnienie przezpłucne, przezpłucne ciśnienie napędowe
|
30 i 90 minut
|
|
RVDI
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
Wskaźnik opóźnienia wentylacji regionalnej
|
30 i 90 minut
|
|
Żołnierz amerykański
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
Globalny wskaźnik niejednorodności
|
30 i 90 minut
|
|
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
Wartości gazometrii krwi tętniczej, współczynnik wentylacji
|
30 i 90 minut
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30 i 90 minut
|
Tętno i średnie ciśnienie krwi
|
30 i 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR NL86078.078.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FCV
-
Erasmus Medical CenterVentinovaZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurcja (Türkiye)
-
Ankara Training and Research HospitalRekrutacyjnyOtyłość, chorobliwy | Mechaniczna wentylacja | Chirurgia bariatryczna (rękawowa resekcja żołądka)Turcja (Türkiye)
-
Cantonal Hospital of St. GallenWycofanePowikłania wentylacji mechanicznej | Pooperacyjna niedodma płuc
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Sztuczne oddychanieBelgia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyNiedrożność górnych dróg oddechowych | Zwężenie dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyOtyłość | Mechaniczna wentylacja | Chirurgiczne leczenie otyłościTurcja (Türkiye)
-
University Hospital Bergmannsheil BochumDepartment of Plastic, Reconstructive and Burn Surgery, BG University Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOparzenia | Powikłania płucne | Uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) | Uszkodzenie inhalacyjneNiemcy
-
Kocaeli City HospitalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Mechaniczna wentylacja | Ablacja częstotliwościami radiowymiIndyk