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FCV vs VCV em pacientes obstrutivos e asmáticos

11 de agosto de 2026 atualizado por: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Ventilação por fluxo versus ventilação controlada por volume em pacientes intubados obstrutivos e asmáticos

O objetivo deste estudo piloto fisiológico com desenho cruzado randomizado é estudar o efeito da ventilação controlada por fluxo (FCV) no volume minuto em comparação com a ventilação controlada por volume (VCV) em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC.

Nossa hipótese é que o FCV resultará em um volume minuto menor em comparação ao VCV nesta categoria de pacientes.

Os pacientes serão randomizados entre duas sequências de ventilação, ou seja, 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de VCV ou vice-versa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes com exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessitam de ventilação mecânica controlada (CMV) na unidade de terapia intensiva (UTI) apresentam uma taxa de mortalidade entre 10 e 20%. Esta taxa de mortalidade é largamente explicada pelas principais complicações associadas à ventilação mecânica, por exemplo, pneumotórax, colapso cardiovascular e pneumonia. As complicações são o resultado da hiperinsuflação dinâmica que constitui a pedra angular da fisiopatologia de ambas as doenças. O diâmetro das vias aéreas menores diminui devido à inflamação, broncoespasmo, muco (asma) e perda de retração elástica pelo enfisema (DPOC). Isso leva, em particular, a uma alta resistência das vias aéreas durante a expiração e ao resíduo do volume corrente no pulmão quando a próxima inspiração começa. O resultado é hiperinsuflação dinâmica com volume pulmonar continuamente crescente com altas pressões, pneumotórax (barotrauma) e colapso hemodinâmico como resultado. Durante a CMV (ventilação controlada por pressão ou volume; PCV ou VCV), apenas a inspiração é controlada enquanto a expiração é passiva, possivelmente levando ao colapso das vias aéreas e maior hiperinsuflação dinâmica. Além disso, ambos os modos de ventilação são acompanhados por altas taxas de fluxo, levando a um aumento adicional na resistência das vias aéreas e nas pressões de ventilação. A ventilação com fluxo controlado (FCV) é um método de ventilação mecânica que utiliza um fluxo relativamente baixo e constante durante a inspiração e a expiração, diminuindo assim a resistência das vias aéreas e evitando o colapso das vias aéreas durante a expiração. Além disso, o FCV demonstrou ter maior eficiência ventilatória medida pela diminuição do volume minuto em pressões parciais arteriais estáveis ​​de dióxido de carbono (PaCO2). Isso torna a FCV um modo de ventilação muito interessante em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC, possivelmente diminuindo a quantidade de hiperinsuflação dinâmica e complicações nesses pacientes. Embora a FCV seja amplamente utilizada para insuficiência respiratória hipóxica na UTI, até o momento, nenhum estudo foi realizado em pacientes com asma ou DPOC.

Nossa hipótese é que o FCV em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC resulta em menor volume minuto (VM) e diminuição do volume pulmonar inspiratório final (EILV) como medida de hiperinsuflação dinâmica em comparação com VCV.

Objetivos: Estudar o efeito do FCV na VM e no EILV comparado ao VCV.

Desenho do estudo: Estudo piloto fisiológico com desenho cruzado randomizado comparando FCV e VCV.

População do estudo: Pacientes com exacerbação de asma/DPOC ≥18 anos de idade recebendo CMV.

Intervenção: Os pacientes são ventilados mecanicamente com VCV no início do estudo. Após a inclusão, o cinto TIE e um balão esofágico são colocados para avaliar o EILV e as pressões transpulmonares, respectivamente. Além disso, os pacientes são randomizados entre a sequência do modo ventilatório, ou seja, 90 minutos de VCV seguido de 90 minutos de FCV ou 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de VCV. Quando VCV é alterado para FCV, as mesmas configurações do ventilador mecânico são usadas no modo VCV. Depois de meia hora em FCV, a PEEP, a pressão motriz e o fluxo de FCV são otimizados com base na maior complacência e no menor fluxo correspondente a uma PaCO2 estável. O VCV é sempre definido de acordo com o padrão de atendimento. O tempo total de medições/tempo de estudo é de 180 minutos.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a diferença no volume minuto após 90 minutos com FCV em comparação com após 90 minutos com VCV. Um endpoint secundário importante é a diferença no EILV após 30 minutos de FCV em comparação com 30 minutos de VCV.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os pacientes estão sedados e sob CMV, portanto não haverá desconforto para o paciente. O FCV tem sido aplicado com sucesso durante a cirurgia e na UTI e o paciente será monitorado continuamente para que a equipe clínica possa atuar diretamente em caso de qualquer evento adverso. O volume pulmonar é medido com EIT, uma ferramenta de monitoramento não invasiva e livre de radiação. As pressões transpulmonares são medidas com um balão esofágico colocado de forma semelhante a uma sonda nasogástrica. Portanto, em geral, os riscos deste estudo são limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079DZ
        • Recrutamento
        • Maasstad Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Forneceu consentimento informado por escrito;
  • Submetidos à ventilação mecânica controlada por meio de tubo endotraqueal;
  • O motivo da intubação foi exacerbação de asma ou DPOC;
  • Intubado ≤72 horas

Critérios de exclusão:

  • Estase ou produção grave de escarro exigindo aspiração brônquica frequente (mais de 5 vezes por turno de enfermagem)
  • Pneumotórax não tratado (ou seja, sem drenagem pleural)
  • Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média abaixo de 60mmHg que não responde a fluidos e/ou vasopressores ou dose de noradrenalina >0,5mcrg/kg/min
  • Pressão intracraniana elevada (>15 mmHg) ou instável (é necessário aumento de sedação ou osmoterapia)
  • Um diâmetro do tubo interno de 6 mm ou menos
  • Antecipar a retirada do suporte vital e/ou a mudança para paliação como objetivo do cuidado
  • Incapacidade de realizar medições adequadas de tomografia de impedância elétrica (EIT) com, por exemplo:

    • Ter uma circunferência torácica inadequada para o cinto TIE
    • Feridas torácicas, bandagens ou deformidades que impeçam o ajuste adequado do cinto EIT
    • Cirurgia pulmonar recente (<7 dias), incluindo pneumonectomia, lobectomia ou transplante pulmonar
    • Dispositivo ICD presente (potencial interferência com o funcionamento adequado do dispositivo EIT e do dispositivo ICD)
    • Enfisema subcutâneo excessivo
  • Contra-indicações para sonda nasogástrica ou incapacidade de realizar medições adequadas de pressão transpulmonar com, por exemplo:

    • Cirurgia esofágica recente
    • Esofagectomia prévia
    • Presença conhecida de varizes esofágicas
    • Distúrbios hemorrágicos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FCV-VCV
90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de VCV
90 minutos de FCV
Outros nomes:
  • Ventilação controlada por fluxo
Experimental: VCV-FCV
90 minutos de VCV seguidos de 90 minutos de FCV
90 minutos de FCV
Outros nomes:
  • Ventilação controlada por fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VM
Prazo: 90 minutos
Volume Minuto
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EILV
Prazo: 90 minutos
Volume pulmonar inspiratório final
90 minutos
Vei
Prazo: 90 minutos
Volume inspiratório final
90 minutos
Deputado
Prazo: 90 minutos
Potência Mecânica (J/min)
90 minutos
Energia dissipada
Prazo: 30 e 90 minutos
30 e 90 minutos
Pressões nas vias aéreas
Prazo: 30 e 90 minutos
(pressão de pico nas vias aéreas, pressão de platô, pressão média nas vias aéreas, PEEP, PEEP intrínseca, pressão motriz
30 e 90 minutos
Pressões transpulmonares
Prazo: 30 e 90 minutos
(pressão transpulmonar expiratória final, pressão transpulmonar inspiratória final, pressão de condução transpulmonar
30 e 90 minutos
RVDI
Prazo: 30 e 90 minutos
Índice de atraso ventilatório regional
30 e 90 minutos
IG
Prazo: 30 e 90 minutos
Índice Global de Inomogeneidade
30 e 90 minutos
Troca gasosa
Prazo: 30 e 90 minutos
Valores de gasometria arterial, relação ventilatória
30 e 90 minutos
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 30 e 90 minutos
Taxa de pulso e pressão arterial média
30 e 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABR NL86078.078.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os pesquisadores entregarão os dados do estudo a outros pesquisadores, se solicitados com boa argumentação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contra uma boa argumentação a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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