- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563544
FCV vs VCV em pacientes obstrutivos e asmáticos
Ventilação por fluxo versus ventilação controlada por volume em pacientes intubados obstrutivos e asmáticos
O objetivo deste estudo piloto fisiológico com desenho cruzado randomizado é estudar o efeito da ventilação controlada por fluxo (FCV) no volume minuto em comparação com a ventilação controlada por volume (VCV) em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC.
Nossa hipótese é que o FCV resultará em um volume minuto menor em comparação ao VCV nesta categoria de pacientes.
Os pacientes serão randomizados entre duas sequências de ventilação, ou seja, 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de VCV ou vice-versa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Pacientes com exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessitam de ventilação mecânica controlada (CMV) na unidade de terapia intensiva (UTI) apresentam uma taxa de mortalidade entre 10 e 20%. Esta taxa de mortalidade é largamente explicada pelas principais complicações associadas à ventilação mecânica, por exemplo, pneumotórax, colapso cardiovascular e pneumonia. As complicações são o resultado da hiperinsuflação dinâmica que constitui a pedra angular da fisiopatologia de ambas as doenças. O diâmetro das vias aéreas menores diminui devido à inflamação, broncoespasmo, muco (asma) e perda de retração elástica pelo enfisema (DPOC). Isso leva, em particular, a uma alta resistência das vias aéreas durante a expiração e ao resíduo do volume corrente no pulmão quando a próxima inspiração começa. O resultado é hiperinsuflação dinâmica com volume pulmonar continuamente crescente com altas pressões, pneumotórax (barotrauma) e colapso hemodinâmico como resultado. Durante a CMV (ventilação controlada por pressão ou volume; PCV ou VCV), apenas a inspiração é controlada enquanto a expiração é passiva, possivelmente levando ao colapso das vias aéreas e maior hiperinsuflação dinâmica. Além disso, ambos os modos de ventilação são acompanhados por altas taxas de fluxo, levando a um aumento adicional na resistência das vias aéreas e nas pressões de ventilação. A ventilação com fluxo controlado (FCV) é um método de ventilação mecânica que utiliza um fluxo relativamente baixo e constante durante a inspiração e a expiração, diminuindo assim a resistência das vias aéreas e evitando o colapso das vias aéreas durante a expiração. Além disso, o FCV demonstrou ter maior eficiência ventilatória medida pela diminuição do volume minuto em pressões parciais arteriais estáveis de dióxido de carbono (PaCO2). Isso torna a FCV um modo de ventilação muito interessante em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC, possivelmente diminuindo a quantidade de hiperinsuflação dinâmica e complicações nesses pacientes. Embora a FCV seja amplamente utilizada para insuficiência respiratória hipóxica na UTI, até o momento, nenhum estudo foi realizado em pacientes com asma ou DPOC.
Nossa hipótese é que o FCV em pacientes intubados com exacerbação de asma ou DPOC resulta em menor volume minuto (VM) e diminuição do volume pulmonar inspiratório final (EILV) como medida de hiperinsuflação dinâmica em comparação com VCV.
Objetivos: Estudar o efeito do FCV na VM e no EILV comparado ao VCV.
Desenho do estudo: Estudo piloto fisiológico com desenho cruzado randomizado comparando FCV e VCV.
População do estudo: Pacientes com exacerbação de asma/DPOC ≥18 anos de idade recebendo CMV.
Intervenção: Os pacientes são ventilados mecanicamente com VCV no início do estudo. Após a inclusão, o cinto TIE e um balão esofágico são colocados para avaliar o EILV e as pressões transpulmonares, respectivamente. Além disso, os pacientes são randomizados entre a sequência do modo ventilatório, ou seja, 90 minutos de VCV seguido de 90 minutos de FCV ou 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de VCV. Quando VCV é alterado para FCV, as mesmas configurações do ventilador mecânico são usadas no modo VCV. Depois de meia hora em FCV, a PEEP, a pressão motriz e o fluxo de FCV são otimizados com base na maior complacência e no menor fluxo correspondente a uma PaCO2 estável. O VCV é sempre definido de acordo com o padrão de atendimento. O tempo total de medições/tempo de estudo é de 180 minutos.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a diferença no volume minuto após 90 minutos com FCV em comparação com após 90 minutos com VCV. Um endpoint secundário importante é a diferença no EILV após 30 minutos de FCV em comparação com 30 minutos de VCV.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os pacientes estão sedados e sob CMV, portanto não haverá desconforto para o paciente. O FCV tem sido aplicado com sucesso durante a cirurgia e na UTI e o paciente será monitorado continuamente para que a equipe clínica possa atuar diretamente em caso de qualquer evento adverso. O volume pulmonar é medido com EIT, uma ferramenta de monitoramento não invasiva e livre de radiação. As pressões transpulmonares são medidas com um balão esofágico colocado de forma semelhante a uma sonda nasogástrica. Portanto, em geral, os riscos deste estudo são limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien P Van Oosten, MD
- Número de telefone: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Número de telefone: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Gommers, Professor
- Número de telefone: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Subinvestigador:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079DZ
- Recrutamento
- Maasstad Hospital
-
Contato:
- Dolf Weller
- Número de telefone: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Forneceu consentimento informado por escrito;
- Submetidos à ventilação mecânica controlada por meio de tubo endotraqueal;
- O motivo da intubação foi exacerbação de asma ou DPOC;
- Intubado ≤72 horas
Critérios de exclusão:
- Estase ou produção grave de escarro exigindo aspiração brônquica frequente (mais de 5 vezes por turno de enfermagem)
- Pneumotórax não tratado (ou seja, sem drenagem pleural)
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média abaixo de 60mmHg que não responde a fluidos e/ou vasopressores ou dose de noradrenalina >0,5mcrg/kg/min
- Pressão intracraniana elevada (>15 mmHg) ou instável (é necessário aumento de sedação ou osmoterapia)
- Um diâmetro do tubo interno de 6 mm ou menos
- Antecipar a retirada do suporte vital e/ou a mudança para paliação como objetivo do cuidado
Incapacidade de realizar medições adequadas de tomografia de impedância elétrica (EIT) com, por exemplo:
- Ter uma circunferência torácica inadequada para o cinto TIE
- Feridas torácicas, bandagens ou deformidades que impeçam o ajuste adequado do cinto EIT
- Cirurgia pulmonar recente (<7 dias), incluindo pneumonectomia, lobectomia ou transplante pulmonar
- Dispositivo ICD presente (potencial interferência com o funcionamento adequado do dispositivo EIT e do dispositivo ICD)
- Enfisema subcutâneo excessivo
Contra-indicações para sonda nasogástrica ou incapacidade de realizar medições adequadas de pressão transpulmonar com, por exemplo:
- Cirurgia esofágica recente
- Esofagectomia prévia
- Presença conhecida de varizes esofágicas
- Distúrbios hemorrágicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCV-VCV
90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de VCV
|
90 minutos de FCV
Outros nomes:
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Experimental: VCV-FCV
90 minutos de VCV seguidos de 90 minutos de FCV
|
90 minutos de FCV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VM
Prazo: 90 minutos
|
Volume Minuto
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EILV
Prazo: 90 minutos
|
Volume pulmonar inspiratório final
|
90 minutos
|
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Vei
Prazo: 90 minutos
|
Volume inspiratório final
|
90 minutos
|
|
Deputado
Prazo: 90 minutos
|
Potência Mecânica (J/min)
|
90 minutos
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Energia dissipada
Prazo: 30 e 90 minutos
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30 e 90 minutos
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Pressões nas vias aéreas
Prazo: 30 e 90 minutos
|
(pressão de pico nas vias aéreas, pressão de platô, pressão média nas vias aéreas, PEEP, PEEP intrínseca, pressão motriz
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30 e 90 minutos
|
|
Pressões transpulmonares
Prazo: 30 e 90 minutos
|
(pressão transpulmonar expiratória final, pressão transpulmonar inspiratória final, pressão de condução transpulmonar
|
30 e 90 minutos
|
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RVDI
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Índice de atraso ventilatório regional
|
30 e 90 minutos
|
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IG
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Índice Global de Inomogeneidade
|
30 e 90 minutos
|
|
Troca gasosa
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Valores de gasometria arterial, relação ventilatória
|
30 e 90 minutos
|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Taxa de pulso e pressão arterial média
|
30 e 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR NL86078.078.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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