- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563544
FCV против VCV у пациентов с обструктивными заболеваниями и астмой
Вентиляция с контролем потока и объема у интубированных пациентов с обструктивной болезнью и астмой
Целью этого физиологического пилотного исследования с рандомизированным перекрестным дизайном является изучение влияния вентиляции с контролируемым потоком (FCV) на минутный объем по сравнению с вентиляцией с контролируемым объемом (VCV) у интубированных пациентов с обострением астмы или ХОБЛ.
Наша гипотеза состоит в том, что FCV приведет к меньшему минутному объему по сравнению с VCV у этой категории пациентов.
Пациенты будут рандомизированы между двумя последовательностями вентиляции, а именно: 90 минут FCV с последующими 90 минутами VCV или наоборот.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: у пациентов с обострением астмы или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующих контролируемой искусственной вентиляции легких (CMV) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), уровень смертности составляет от 10 до 20%. Этот уровень смертности во многом объясняется серьезными осложнениями, связанными с искусственной вентиляцией легких, например, пневмотораксом, сердечно-сосудистым коллапсом и пневмонией. Осложнения являются результатом динамической гиперинфляции, которая лежит в основе патофизиологии обоих заболеваний. Диаметр мелких дыхательных путей уменьшается из-за воспаления, бронхоспазма, выделения слизи (астма) и потери эластической эластичности при эмфиземе (ХОБЛ). Это приводит, в частности, к высокому сопротивлению дыхательных путей во время выдоха и остатку дыхательного объема в легких при начале следующего вдоха. Результатом является динамическая гиперинфляция с непрерывно увеличивающимся объемом легких с высоким давлением, пневмотораксом (баротравмой) и, как следствие, гемодинамическим коллапсом. Во время CMV (вентиляция с контролем по давлению или объему; PCV или VCV) контролируется только вдох, а выдох пассивен, что может привести к коллапсу дыхательных путей и дальнейшей динамической гиперинфляции. Кроме того, оба режима вентиляции сопровождаются высокими скоростями потока, что приводит к дальнейшему увеличению сопротивления дыхательных путей и вентиляционного давления. Вентиляция с контролируемым потоком (FCV) — это метод механической вентиляции, при котором используется относительно низкий и постоянный поток как во время вдоха, так и во время выдоха, тем самым уменьшая сопротивление дыхательных путей и предотвращая коллапс дыхательных путей во время выдоха. Кроме того, было показано, что FCV имеет более высокую эффективность вентиляции, измеряемую снижением минутного объема при стабильном артериальном парциальном давлении углекислого газа (PaCO2). Это делает FCV очень интересным режимом вентиляции у интубированных пациентов с обострением астмы или ХОБЛ, возможно, уменьшая количество динамической гиперинфляции и осложнений у этих пациентов. Хотя FCV широко используется при гипоксической дыхательной недостаточности в отделениях интенсивной терапии, до сих пор не проводилось исследований у пациентов с астмой или ХОБЛ.
Мы предполагаем, что FCV у интубированных пациентов с обострением астмы или ХОБЛ приводит к более низкому минутному объему (MV) и уменьшению объема легких в конце вдоха (EILV) как показателя динамической гиперинфляции по сравнению с VCV.
Цели: изучить влияние FCV на MV и EILV по сравнению с VCV.
Дизайн исследования: пилотное физиологическое исследование с рандомизированным перекрестным дизайном, сравнивающее FCV и VCV.
Исследуемая популяция: пациенты с обострением астмы/ХОБЛ в возрасте ≥18 лет, получающие ЦМВ.
Вмешательство: Исходно пациентам проводят механическую вентиляцию легких с использованием VCV. После включения пояса EIT и пищеводного баллона помещаются для оценки EILV и транспульмонального давления соответственно. Кроме того, пациенты рандомизируются по последовательности режима вентиляции, а именно: 90 минут VCV с последующими 90 минутами FCV или 90 минут FCV с последующими 90 минутами VCV. При переключении VCV на FCV используются те же настройки ИВЛ, что и в режиме VCV. После получаса работы на FCV ПДКВ, рабочее давление и поток FCV оптимизируются на основе максимальной податливости и наименьшего соответствия потока со стабильным PaCO2. VCV всегда устанавливается в соответствии со стандартами медицинского обслуживания. Общее время измерений/время исследования составляет 180 минут.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является разница минутного объема после 90 минут приема FCV по сравнению с 90 минутами VCV. Важным вторичным конечным показателем является разница в EILV через 30 минут приема FCV по сравнению с 30 минутами приема VCV.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Все пациенты находятся под седативными препаратами и получают ЦМВ, поэтому пациент не будет испытывать дискомфорта. FCV успешно применяется во время хирургических операций и в отделениях интенсивной терапии, при этом пациент будет находиться под постоянным наблюдением, чтобы клиническая бригада могла действовать непосредственно в случае любого нежелательного явления. Объем легких измеряется с помощью EIT, неинвазивного, безрадиационного инструмента мониторинга. Транспульмональное давление измеряется с помощью пищеводного баллона, который размещается так же, как и назогастральный зонд для кормления. Таким образом, в целом риски этого исследования ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien P Van Oosten, MD
- Номер телефона: +31630600232
- Электронная почта: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Номер телефона: +31627858466
- Электронная почта: a.jonkman@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Gommers, Professor
- Номер телефона: 0031107035142
- Электронная почта: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Младший исследователь:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- Dolf Weller
- Номер телефона: +31615051120
- Электронная почта: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Предоставлено письменное информированное согласие;
- Прохождение контролируемой искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку;
- Причиной интубации является обострение астмы или ХОБЛ;
- Интубировано ≤72 часов
Критерии исключения:
- Тяжелый застой или выделение мокроты, требующее частого отсасывания бронхов (более 5 раз за смену медсестры)
- Нелеченный пневмоторакс (т. плевральный дренаж отсутствует)
- Гемодинамическая нестабильность определяется как среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.ст., не реагирующее на введение жидкостей и/или вазопрессоров или дозу норадреналина >0,5 мкг/кг/мин.
- Высокое (>15 мм рт. ст.) или нестабильное (необходимо усиление седации или осмотерапии) внутричерепное давление
- Диаметр внутренней трубки 6 мм или меньше.
- Ожидание прекращения жизнеобеспечения и/или перехода к паллиативному лечению как цели ухода.
Невозможность выполнить адекватные измерения электроимпедансной томографии (ЭИТ), например:
- Иметь окружность грудной клетки, не подходящую для ЭИТ-пояса.
- Грудные раны, повязки или деформации, препятствующие адекватному прилеганию ремня EIT.
- Недавняя (<7 дней) операция на легких, включая пневмонэктомию, лобэктомию или трансплантацию легких.
- Присутствует устройство ИКД (потенциальное вмешательство в правильное функционирование устройства EIT и устройства ИКД)
- Чрезмерная подкожная эмфизема
Противопоказания к использованию назогастрального зонда или невозможность адекватного измерения транспульмонального давления, например:
- Недавняя операция на пищеводе
- Предварительная эзофагэктомия
- Известное наличие варикозно расширенных вен пищевода.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCV-VCV
90 минут FCV, затем 90 минут VCV
|
90 минут FCV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВКВ-FCV
90 минут VCV, затем 90 минут FCV
|
90 минут FCV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МВ
Временное ограничение: 90 минут
|
Минутный объем
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭСНВ
Временное ограничение: 90 минут
|
Объем легких в конце вдоха
|
90 минут
|
|
Вей
Временное ограничение: 90 минут
|
Объем конечного вдоха
|
90 минут
|
|
Член парламента
Временное ограничение: 90 минут
|
Механическая мощность (Дж/мин)
|
90 минут
|
|
Рассеиваемая энергия
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
30 и 90 минут
|
|
|
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
(пиковое давление в дыхательных путях, давление плато, среднее давление в дыхательных путях, ПДКВ, внутреннее ПДКВ, рабочее давление
|
30 и 90 минут
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
(транспульмональное давление в конце выдоха, транспульмональное давление в конце вдоха, транспульмональное давление
|
30 и 90 минут
|
|
РВДИ
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Индекс региональной задержки вентиляции
|
30 и 90 минут
|
|
GI
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Глобальный индекс неоднородности
|
30 и 90 минут
|
|
Газообмен
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Показатели газов артериальной крови, коэффициент вентиляции
|
30 и 90 минут
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Частота пульса и среднее артериальное давление
|
30 и 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR NL86078.078.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .