- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563544
FCV vs VCV u obstrukčních a astmatických pacientů
Průtok versus objemově řízená ventilace u intubovaných obstrukčních a astmatických pacientů
Cílem této fyziologické pilotní studie s randomizovaným zkříženým designem je studovat vliv průtokově řízené ventilace (FCV) na minutový objem ve srovnání s objemově řízenou ventilací (VCV) u intubovaných pacientů s exacerbací jejich astmatu nebo CHOPN.
Naše hypotéza je, že FCV bude mít za následek nižší minutový objem ve srovnání s VCV u této kategorie pacientů.
Pacienti budou randomizováni mezi dvě ventilační sekvence, konkrétně 90 minut FCV následovaných 90 minutami VCV nebo naopak.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pacienti s exacerbací astmatu nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující řízenou mechanickou ventilaci (CMV) na jednotce intenzivní péče (JIP) mají mortalitu mezi 10 a 20 %. Tato úmrtnost je z velké části vysvětlena hlavními komplikacemi spojenými s mechanickou ventilací, např. pneumotoraxem, kardiovaskulárním kolapsem a zápalem plic. Komplikace jsou důsledkem dynamické hyperinflace, která tvoří základní kámen patofyziologie obou onemocnění. Průměr menších dýchacích cest se zmenšuje v důsledku zánětu, bronchospasmu, hlenu (astma) a ztráty elastického zpětného rázu emfyzémem (COPD). To vede zejména k vysokému odporu dýchacích cest při výdechu a ke zbytku dechového objemu v plicích, když začíná další inspirace. Výsledkem je dynamická hyperinflace s neustále se zvětšujícím plicním objemem s vysokými tlaky, pneumotoraxem (barotrauma) a následkem hemodynamického kolapsu. Během CMV (tlakově nebo objemově řízená ventilace; PCV nebo VCV) je řízena pouze inspirace, zatímco výdech je pasivní, což může vést ke kolapsu dýchacích cest a další dynamické hyperinflaci. Kromě toho jsou oba ventilační režimy doprovázeny vysokými průtoky, což vede k dalšímu zvýšení odporu dýchacích cest a ventilačních tlaků. Průtokem řízená ventilace (FCV) je metoda mechanické ventilace, která využívá relativně nízký a konstantní průtok během nádechu i výdechu, čímž snižuje odpor dýchacích cest a zabraňuje kolapsu dýchacích cest při výdechu. Kromě toho se ukázalo, že FCV má vyšší ventilační účinnost měřenou snížením minutového objemu při stabilních arteriálních parciálních tlacích oxidu uhličitého (PaCO2). Díky tomu je FCV velmi zajímavým ventilačním režimem u intubovaných pacientů s exacerbací astmatu nebo CHOPN, což možná snižuje rozsah dynamické hyperinflace a komplikací u těchto pacientů. Ačkoli je FCV široce používán pro hypoxické respirační selhání na JIP, dosud nebyly provedeny žádné studie u pacientů s astmatem nebo CHOPN.
Předpokládáme, že FCV u intubovaných pacientů s exacerbací astmatu nebo CHOPN vede k nižšímu minutovému objemu (MV) a sníženému objemu plic na konci nádechu (EILV) jako měření dynamické hyperinflace ve srovnání s VCV.
Cíle: Studovat účinek FCV na MV a EILV ve srovnání s VCV.
Design studie: Fyziologická pilotní studie s randomizovaným crossover designem srovnávajícím FCV a VCV.
Populace ve studii: Pacienti s exacerbací astmatu/CHOPN ve věku ≥ 18 let, kteří dostávali CMV.
Intervence: Pacienti jsou na začátku mechanicky ventilováni pomocí VCV. Po začlenění se umístí EIT pás a jícnový balónek k posouzení EILV a transpulmonálního tlaku. Kromě toho jsou pacienti randomizováni mezi posloupností ventilačního režimu, konkrétně 90 minut VCV následovaných 90 minutami FCV nebo 90 minutami FCV následovanými 90 minutami VCV. Když je VCV přepnuto na FCV, použijí se stejná nastavení mechanického ventilátoru jako v režimu VCV. Po půl hodině na FCV jsou PEEP, hnací tlak a průtok FCV optimalizovány na základě nejvyšší poddajnosti a nejnižšího průtoku, který odpovídá stabilnímu PaCO2. VCV je vždy nastaveno podle standardu péče. Celková doba měření / doba studia je 180 minut.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod je rozdíl v minutovém objemu po 90 minutách na FCV ve srovnání s po 90 minutách na VCV. Důležitým sekundárním koncovým bodem je rozdíl v EILV po 30 minutách na FCV ve srovnání s po 30 minutách na VCV.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Všichni pacienti jsou sedováni a na CMV, takže pro pacienta nebude žádný diskomfort. FCV byl úspěšně aplikován během operace a na JIP a pacient bude nepřetržitě monitorován, takže klinický tým může v případě jakékoli nežádoucí příhody jednat přímo. Objem plic se měří pomocí EIT, neinvazivního monitorovacího nástroje bez radiace. Transpulmonální tlaky se měří pomocí jícnového balónku, který je umístěn v podobném prostoru jako nazogastrická sonda. Celkově jsou tedy rizika této studie omezená.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien P Van Oosten, MD
- Telefonní číslo: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Telefonní číslo: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Gommers, Professor
- Telefonní číslo: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Kontakt:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Nábor
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Dolf Weller
- Telefonní číslo: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší;
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas;
- Podstoupení řízené mechanické ventilace pomocí endotracheální trubice;
- Důvodem pro intubaci je exacerbace astmatu nebo CHOPN;
- Intubováno ≤72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Závažná stáza nebo tvorba sputa vyžadující časté odsávání průdušek (více než 5krát za směnu sestry)
- Neléčený pneumotorax (tj. žádná pleurální drenáž)
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako průměrný arteriální tlak pod 60 mmHg nereagující na tekutiny a/nebo vazopresory nebo dávku noradrenalinu >0,5 mcrg/kg/min.
- Vysoký (>15 mmHg) nebo nestabilní (je nutná zvýšená sedace nebo osmoterapie) intrakraniální tlak
- Vnitřní průměr trubky 6 mm nebo méně
- Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče
Neschopnost provádět adekvátní měření elektrické impedanční tomografie (EIT) např.
- Mít obvod hrudníku nevhodný pro pás EIT
- Hrudní rány, obvazy nebo deformity bránící adekvátnímu nasazení EIT pásu
- Nedávná (< 7 dní) plicní chirurgie včetně pneumonektomie, lobektomie nebo transplantace plic
- Přítomno ICD zařízení (potenciální interference se správnou funkcí EIT zařízení a ICD zařízení)
- Nadměrný podkožní emfyzém
Kontraindikace pro nazogastrickou sondu nebo nemožnost provést adekvátní měření transpulmonálního tlaku, např.:
- Nedávná operace jícnu
- Předchozí ezofagektomie
- Známá přítomnost jícnových varixů
- Závažné poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCV-VCV
90 minut FCV následovaných 90 minutami VCV
|
90 minut FCV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VCV-FCV
90 minut VCV následovaných 90 minutami FCV
|
90 minut FCV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MV
Časové okno: 90 minut
|
Minutová hlasitost
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EILV
Časové okno: 90 minut
|
Objem plic na konci nádechu
|
90 minut
|
|
Vei
Časové okno: 90 minut
|
Objemový konec-inspirativní
|
90 minut
|
|
MP
Časové okno: 90 minut
|
Mechanický výkon (J/min)
|
90 minut
|
|
Rozptýlená energie
Časové okno: 30 a 90 minut
|
30 a 90 minut
|
|
|
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: 30 a 90 minut
|
(vrcholový tlak v dýchacích cestách, plató tlak, střední tlak v dýchacích cestách, PEEP, vnitřní PEEP, hnací tlak
|
30 a 90 minut
|
|
Transpulmonální tlaky
Časové okno: 30 a 90 minut
|
(koncový exspirační transpulmonální tlak, end-inspirační transpulmonální tlak, transpulmonální hnací tlak
|
30 a 90 minut
|
|
RVDI
Časové okno: 30 a 90 minut
|
Index regionálního zpoždění ventilace
|
30 a 90 minut
|
|
GI
Časové okno: 30 a 90 minut
|
Globální index nehomogenity
|
30 a 90 minut
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 30 a 90 minut
|
Hodnoty arteriálních krevních plynů, ventilační poměr
|
30 a 90 minut
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 30 a 90 minut
|
Tepová frekvence a střední krevní tlak
|
30 a 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR NL86078.078.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FCV
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalNáborMechanická ventilace | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurecko (Türkiye)
-
Cantonal Hospital of St. GallenStaženoKomplikace mechanického větrání | Pooperační plicní Atelektáza
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenNáborMechanická ventilace | Umělé dýcháníBelgie
-
Kocaeli City HospitalNáborFibrilace síní | Mechanická ventilace | Radiofrekvenční ablaceKrocan
-
Cantonal Hospital of St. GallenMedical University Innsbruck; University Hospital Bergmannsheil BochumNáborStudie proveditelnosti | Pilotní studie | Pooperační plicní komplikace (PPC)Rakousko, Německo, Švýcarsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSolidní nádorySpojené státy
-
University Hospital Bergmannsheil BochumDepartment of Plastic, Reconstructive and Burn Surgery, BG University Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámePopálení Poranění | Plicní komplikace | Poranění plic způsobené ventilátorem (VILI) | Inhalační poškozeníNěmecko
-
Ankara Etlik City HospitalNáborObstrukce horních cest dýchacích | Stenóza dýchacích cestTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborObezita | Mechanická ventilace | Bariatrické chirurgieTurecko (Türkiye)