Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCV vs VCV u obstrukčních a astmatických pacientů

16. října 2024 aktualizováno: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Průtok versus objemově řízená ventilace u intubovaných obstrukčních a astmatických pacientů

Cílem této fyziologické pilotní studie s randomizovaným zkříženým designem je studovat vliv průtokově řízené ventilace (FCV) na minutový objem ve srovnání s objemově řízenou ventilací (VCV) u intubovaných pacientů s exacerbací jejich astmatu nebo CHOPN.

Naše hypotéza je, že FCV bude mít za následek nižší minutový objem ve srovnání s VCV u této kategorie pacientů.

Pacienti budou randomizováni mezi dvě ventilační sekvence, konkrétně 90 minut FCV následovaných 90 minutami VCV nebo naopak.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti s exacerbací astmatu nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující řízenou mechanickou ventilaci (CMV) na jednotce intenzivní péče (JIP) mají mortalitu mezi 10 a 20 %. Tato úmrtnost je z velké části vysvětlena hlavními komplikacemi spojenými s mechanickou ventilací, např. pneumotoraxem, kardiovaskulárním kolapsem a zápalem plic. Komplikace jsou důsledkem dynamické hyperinflace, která tvoří základní kámen patofyziologie obou onemocnění. Průměr menších dýchacích cest se zmenšuje v důsledku zánětu, bronchospasmu, hlenu (astma) a ztráty elastického zpětného rázu emfyzémem (COPD). To vede zejména k vysokému odporu dýchacích cest při výdechu a ke zbytku dechového objemu v plicích, když začíná další inspirace. Výsledkem je dynamická hyperinflace s neustále se zvětšujícím plicním objemem s vysokými tlaky, pneumotoraxem (barotrauma) a následkem hemodynamického kolapsu. Během CMV (tlakově nebo objemově řízená ventilace; PCV nebo VCV) je řízena pouze inspirace, zatímco výdech je pasivní, což může vést ke kolapsu dýchacích cest a další dynamické hyperinflaci. Kromě toho jsou oba ventilační režimy doprovázeny vysokými průtoky, což vede k dalšímu zvýšení odporu dýchacích cest a ventilačních tlaků. Průtokem řízená ventilace (FCV) je metoda mechanické ventilace, která využívá relativně nízký a konstantní průtok během nádechu i výdechu, čímž snižuje odpor dýchacích cest a zabraňuje kolapsu dýchacích cest při výdechu. Kromě toho se ukázalo, že FCV má vyšší ventilační účinnost měřenou snížením minutového objemu při stabilních arteriálních parciálních tlacích oxidu uhličitého (PaCO2). Díky tomu je FCV velmi zajímavým ventilačním režimem u intubovaných pacientů s exacerbací astmatu nebo CHOPN, což možná snižuje rozsah dynamické hyperinflace a komplikací u těchto pacientů. Ačkoli je FCV široce používán pro hypoxické respirační selhání na JIP, dosud nebyly provedeny žádné studie u pacientů s astmatem nebo CHOPN.

Předpokládáme, že FCV u intubovaných pacientů s exacerbací astmatu nebo CHOPN vede k nižšímu minutovému objemu (MV) a sníženému objemu plic na konci nádechu (EILV) jako měření dynamické hyperinflace ve srovnání s VCV.

Cíle: Studovat účinek FCV na MV a EILV ve srovnání s VCV.

Design studie: Fyziologická pilotní studie s randomizovaným crossover designem srovnávajícím FCV a VCV.

Populace ve studii: Pacienti s exacerbací astmatu/CHOPN ve věku ≥ 18 let, kteří dostávali CMV.

Intervence: Pacienti jsou na začátku mechanicky ventilováni pomocí VCV. Po začlenění se umístí EIT pás a jícnový balónek k posouzení EILV a transpulmonálního tlaku. Kromě toho jsou pacienti randomizováni mezi posloupností ventilačního režimu, konkrétně 90 minut VCV následovaných 90 minutami FCV nebo 90 minutami FCV následovanými 90 minutami VCV. Když je VCV přepnuto na FCV, použijí se stejná nastavení mechanického ventilátoru jako v režimu VCV. Po půl hodině na FCV jsou PEEP, hnací tlak a průtok FCV optimalizovány na základě nejvyšší poddajnosti a nejnižšího průtoku, který odpovídá stabilnímu PaCO2. VCV je vždy nastaveno podle standardu péče. Celková doba měření / doba studia je 180 minut.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod je rozdíl v minutovém objemu po 90 minutách na FCV ve srovnání s po 90 minutách na VCV. Důležitým sekundárním koncovým bodem je rozdíl v EILV po 30 minutách na FCV ve srovnání s po 30 minutách na VCV.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Všichni pacienti jsou sedováni a na CMV, takže pro pacienta nebude žádný diskomfort. FCV byl úspěšně aplikován během operace a na JIP a pacient bude nepřetržitě monitorován, takže klinický tým může v případě jakékoli nežádoucí příhody jednat přímo. Objem plic se měří pomocí EIT, neinvazivního monitorovacího nástroje bez radiace. Transpulmonální tlaky se měří pomocí jícnového balónku, který je umístěn v podobném prostoru jako nazogastrická sonda. Celkově jsou tedy rizika této studie omezená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Kontakt:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší;
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas;
  • Podstoupení řízené mechanické ventilace pomocí endotracheální trubice;
  • Důvodem pro intubaci je exacerbace astmatu nebo CHOPN;
  • Intubováno ≤72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Závažná stáza nebo tvorba sputa vyžadující časté odsávání průdušek (více než 5krát za směnu sestry)
  • Neléčený pneumotorax (tj. žádná pleurální drenáž)
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako průměrný arteriální tlak pod 60 mmHg nereagující na tekutiny a/nebo vazopresory nebo dávku noradrenalinu >0,5 mcrg/kg/min.
  • Vysoký (>15 mmHg) nebo nestabilní (je nutná zvýšená sedace nebo osmoterapie) intrakraniální tlak
  • Vnitřní průměr trubky 6 mm nebo méně
  • Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče
  • Neschopnost provádět adekvátní měření elektrické impedanční tomografie (EIT) např.

    • Mít obvod hrudníku nevhodný pro pás EIT
    • Hrudní rány, obvazy nebo deformity bránící adekvátnímu nasazení EIT pásu
    • Nedávná (< 7 dní) plicní chirurgie včetně pneumonektomie, lobektomie nebo transplantace plic
    • Přítomno ICD zařízení (potenciální interference se správnou funkcí EIT zařízení a ICD zařízení)
    • Nadměrný podkožní emfyzém
  • Kontraindikace pro nazogastrickou sondu nebo nemožnost provést adekvátní měření transpulmonálního tlaku, např.:

    • Nedávná operace jícnu
    • Předchozí ezofagektomie
    • Známá přítomnost jícnových varixů
    • Závažné poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCV-VCV
90 minut FCV následovaných 90 minutami VCV
90 minut FCV
Ostatní jména:
  • Větrání řízené průtokem
Experimentální: VCV-FCV
90 minut VCV následovaných 90 minutami FCV
90 minut FCV
Ostatní jména:
  • Větrání řízené průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MV
Časové okno: 90 minut
Minutová hlasitost
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EILV
Časové okno: 90 minut
Objem plic na konci nádechu
90 minut
Vei
Časové okno: 90 minut
Objemový konec-inspirativní
90 minut
MP
Časové okno: 90 minut
Mechanický výkon (J/min)
90 minut
Rozptýlená energie
Časové okno: 30 a 90 minut
30 a 90 minut
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: 30 a 90 minut
(vrcholový tlak v dýchacích cestách, plató tlak, střední tlak v dýchacích cestách, PEEP, vnitřní PEEP, hnací tlak
30 a 90 minut
Transpulmonální tlaky
Časové okno: 30 a 90 minut
(koncový exspirační transpulmonální tlak, end-inspirační transpulmonální tlak, transpulmonální hnací tlak
30 a 90 minut
RVDI
Časové okno: 30 a 90 minut
Index regionálního zpoždění ventilace
30 a 90 minut
GI
Časové okno: 30 a 90 minut
Globální index nehomogenity
30 a 90 minut
Výměna plynu
Časové okno: 30 a 90 minut
Hodnoty arteriálních krevních plynů, ventilační poměr
30 a 90 minut
Hemodynamické parametry
Časové okno: 30 a 90 minut
Tepová frekvence a střední krevní tlak
30 a 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABR NL86078.078.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vědci poskytnou studijní data dalším výzkumníkům, pokud o to budou požádáni s dobrou argumentací

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proti dobré argumentaci na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCV

Předplatit