阻塞性哮喘患者的 FCV 与 VCV
插管阻塞性哮喘患者的流量与容量控制通气
这项采用随机交叉设计的生理预研究的目的是研究流量控制通气 (FCV) 与容量控制通气 (VCV) 相比对哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 插管患者的每分钟通气量的影响。
我们的假设是，在此类患者中，与 VCV 相比，FCV 会产生更低的分钟通气量。
患者将被随机分配两种通气顺序，即 90 分钟 FCV，然后 90 分钟 VCV，反之亦然。
研究概览
详细说明
理由：哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化，需要在重症监护病房 (ICU) 进行控制机械通气 (CMV) 的患者死亡率在 10% 至 20% 之间。 这种死亡率很大程度上是由与机械通气相关的主要并发症造成的，例如气胸、心血管虚脱和肺炎。 并发症是动态恶性通货膨胀的结果，动态恶性通货膨胀构成了这两种疾病病理生理学的基石。 由于炎症、支气管痉挛、粘液（哮喘）和肺气肿（COPD）导致的弹性回缩力丧失，小气道的直径会减小。 这尤其会导致呼气期间气道阻力较高，以及下一次吸气开始时肺部残留潮气量。 其结果是动态过度充气，肺容量不断增加，导致高压、气胸（气压伤）和血流动力学崩溃。 在 CMV（压力或容量控制通气；PCV 或 VCV）期间，仅控制吸气，而被动呼气，可能导致气道塌陷和进一步的动态过度充气。 此外，两种通气模式都伴随着高流量，导致气道阻力和通气压力进一步增加。 流量控制通气（FCV）是一种机械通气方法，在吸气和呼气时使用相对较低且恒定的流量，从而减少气道阻力并防止呼气时气道塌陷。 此外，FCV 已显示出具有更高的通气效率（通过在稳定的动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 下每分钟通气量的减少来衡量）。 这使得 FCV 成为哮喘或慢性阻塞性肺病恶化的插管患者的一种非常有趣的通气模式，可能会减少这些患者的动态过度充气和并发症。 尽管 FCV 广泛用于 ICU 缺氧性呼吸衰竭的治疗，但迄今为止尚未对哮喘或慢性阻塞性肺病患者进行研究。
我们假设，与 VCV 相比，哮喘或 COPD 恶化的插管患者的 FCV 会导致每分钟通气量 (MV) 降低，吸气末肺容积 (EILV) 降低，作为动态过度充气的测量指标。
目的：研究与 VCV 相比，FCV 对 MV 和 EILV 的影响。
研究设计：采用随机交叉设计的生理试点研究，比较 FCV 和 VCV。
研究人群：年龄≥18 岁且接受 CMV 治疗的哮喘/慢性阻塞性肺病 (COPD) 急性加重患者。
干预：患者在基线时接受 VCV 机械通气。 纳入 EIT 传送带和食管球囊后，分别放置以评估 EILV 和跨肺压。 此外，患者被随机选择通气模式顺序，即90分钟VCV接着90分钟FCV或90分钟FCV接着90分钟VCV。 当 VCV 切换到 FCV 时，将使用与 VCV 模式相同的机械呼吸机设置。 使用 FCV 半小时后，FCV 的 PEEP、驱动压力和流量根据与稳定 PaCO2 匹配的最高顺应性和最低流量进行优化。 VCV 始终根据护理标准设置。 测量/学习时间的总时间为 180 分钟。
主要研究参数/终点：主要终点是 FCV 90 分钟后与 VCV 90 分钟后的分钟通气量差异。 一个重要的次要终点是 FCV 30 分钟后与 VCV 30 分钟后的 EILV 差异。
与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：所有患者均服用镇静剂并服用 CMV，因此患者不会感到不适。 FCV 已在手术期间和 ICU 中成功应用，并且将持续监测患者，以便临床团队可以在发生任何不良事件时直接采取行动。 肺容积通过 EIT 测量，EIT 是一种非侵入性、无辐射的监测工具。 跨肺压是用食管球囊测量的，该球囊放置在与鼻饲管类似的地方。 因此，总体而言，本研究的风险是有限的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien P Van Oosten, MD
- 电话号码：+31630600232
- 邮箱：j.vanoosten@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Annemijn H Jonkman, Dr.
- 电话号码：+31627858466
- 邮箱：a.jonkman@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Gommers, Professor
- 电话号码：0031107035142
- 邮箱：d.gommers@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- Annemijn Jonkman, PhD
-
副研究员：
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3079DZ
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
接触：
- Dolf Weller
- 电话号码：+31615051120
- 邮箱：wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
首席研究员：
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 提供书面知情同意书；
- 通过气管插管进行受控机械通气；
- 插管的原因是哮喘或慢性阻塞性肺病恶化；
- 插管时间≤72小时
排除标准：
- 严重痰瘀或痰产生需要频繁支气管吸痰（每班护士超过5次）
- 未经治疗的气胸（即 无胸腔引流）
- 血流动力学不稳定定义为平均动脉压低于 60mmHg，对液体和/或升压药没有反应或去甲肾上腺素剂量 >0.5mcrg/kg/min
- 颅内压高（>15 mmHg）或不稳定（需要增加镇静或渗透疗法）
- 内管直径6mm以下
- 预期停止生命支持和/或转向姑息治疗作为护理目标
无法执行足够的电阻抗断层扫描 (EIT) 测量，例如：
- 胸围不适合 EIT 腰带
- 胸部伤口、绷带或畸形妨碍了 EIT 腰带的适当贴合
- 最近（<7 天）的肺部手术，包括肺切除术、肺叶切除术或肺移植
- 存在 ICD 设备（可能干扰 EIT 设备和 ICD 设备的正常运行）
- 皮下气肿过度
鼻胃管的禁忌症或无法进行足够的跨肺压测量，例如：
- 近期食管手术
- 既往食管切除术
- 已知存在食管静脉曲张
- 严重出血性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：燃料电池汽车
90 分钟 FCV，然后是 90 分钟 VCV
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90 分钟燃料电池汽车
其他名称：
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实验性的：VCV-FCV
90 分钟 VCV，然后是 90 分钟 FCV
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90 分钟燃料电池汽车
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MV
大体时间：90分钟
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分钟成交量
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EILV
大体时间：90分钟
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吸气末肺容积
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90分钟
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维伊
大体时间：90分钟
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吸气末容量
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90分钟
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国会议员
大体时间：90分钟
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机械功率（焦/分钟）
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90分钟
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耗散能量
大体时间：30分钟和90分钟
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30分钟和90分钟
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气道压力
大体时间：30分钟和90分钟
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（气道峰值压、平台压、平均气道压、PEEP、内源性 PEEP、驱动压
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30分钟和90分钟
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跨肺压
大体时间：30分钟和90分钟
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（呼气末跨肺压、吸气末跨肺压、跨肺驱动压
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30分钟和90分钟
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右室舒张指数
大体时间：30分钟和90分钟
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区域通风延迟指数
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30分钟和90分钟
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胃肠道
大体时间：30分钟和90分钟
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全球不均匀指数
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30分钟和90分钟
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气体交换
大体时间：30分钟和90分钟
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动脉血气值、通气比
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30分钟和90分钟
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血流动力学参数
大体时间：30分钟和90分钟
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脉搏率和平均血压
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30分钟和90分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Diederik P Gommers, Prof. Dr.、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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