- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563544
FCV versus VCV bij obstructieve en astmatische patiënten
Flow versus volumegecontroleerde ventilatie bij geïntubeerde obstructieve en astmatische patiënten
Het doel van deze fysiologische pilotstudie met een gerandomiseerd crossover design is om het effect van Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) op het minuutvolume te onderzoeken in vergelijking met Volume-gecontroleerde ventilatie (VCV) bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van hun astma of COPD.
Onze hypothese is dat FCV in deze patiëntencategorie zal resulteren in een lager minuutvolume vergeleken met VCV.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen twee beademingssequenties, namelijk 90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV of omgekeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met een exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) die gecontroleerde mechanische beademing (CMV) op de intensive care (ICU) nodig hebben, hebben een sterftecijfer tussen 10 en 20%. Dit sterftecijfer wordt grotendeels verklaard door ernstige complicaties die verband houden met mechanische ventilatie, bijvoorbeeld pneumothorax, cardiovasculaire collaps en longontsteking. Complicaties zijn het resultaat van dynamische hyperinflatie die de hoeksteen vormt in de pathofysiologie van beide ziekten. De diameter van de kleinere luchtwegen neemt af als gevolg van ontstekingen, bronchospasme, slijm (astma) en het verlies van elastische terugslag door emfyseem (COPD). Dit leidt met name tot een hoge luchtwegweerstand tijdens het uitademen en tot een restant ademvolume in de longen bij het begin van de volgende inademing. Het resultaat is een dynamische hyperinflatie met een voortdurend toenemend longvolume met hoge druk, pneumothorax (barotrauma) en hemodynamische collaps tot gevolg. Tijdens CMV (druk- of volumegecontroleerde ventilatie; PCV of VCV) wordt alleen de inspiratie gecontroleerd, terwijl de expiratie passief is, wat mogelijk kan leiden tot collaps van de luchtwegen en verdere dynamische hyperinflatie. Bovendien gaan beide beademingsmodi gepaard met hoge stroomsnelheden, wat leidt tot een verdere toename van de luchtwegweerstand en de beademingsdruk. Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) is een mechanische ventilatiemethode die gebruik maakt van een relatief lage en constante stroom tijdens zowel de inademing als de uitademing, waardoor de luchtwegweerstand wordt verminderd en het instorten van de luchtwegen tijdens de uitademing wordt voorkomen. Bovendien heeft FCV aangetoond een hogere ventilatie-efficiëntie te hebben, gemeten door een afname van het minuutvolume bij stabiele arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2). Dit maakt FCV een zeer interessante beademingsmodus bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van astma of COPD, waardoor mogelijk de hoeveelheid dynamische hyperinflatie en complicaties bij deze patiënten afneemt. Hoewel FCV op grote schaal wordt gebruikt voor hypoxische respiratoire insufficiëntie op de ICU zijn er tot nu toe geen onderzoeken uitgevoerd bij astma- of COPD-patiënten.
Onze hypothese is dat FCV bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van astma of COPD resulteert in een lager minuutvolume (MV) en een lager eindinspiratoir longvolume (EILV) als maatstaf voor dynamische hyperinflatie vergeleken met VCV.
Doelstellingen: Het effect van FCV op de MV en EILV bestuderen in vergelijking met VCV.
Onderzoeksopzet: Fysiologische pilotstudie met een gerandomiseerd cross-overontwerp waarbij FCV en VCV worden vergeleken.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met een astma/COPD-exacerbatie ≥18 jaar oud die CMV kregen.
Interventie: Patiënten worden bij baseline mechanisch beademd met VCV. Bij opname worden de EIT-band en een slokdarmballon geplaatst om respectievelijk de EILV- en transpulmonale druk te beoordelen. Bovendien worden patiënten gerandomiseerd tussen de volgorde van de beademingsmodus, namelijk 90 minuten VCV gevolgd door 90 minuten FCV of 90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV. Wanneer VCV wordt overgeschakeld naar FCV, worden dezelfde mechanische ventilatorinstellingen gebruikt als in de VCV-modus. Na een half uur op FCV worden de PEEP, aandrijfdruk en stroom van FCV geoptimaliseerd op basis van de hoogste compliantie en laagste stroommatching met een stabiele PaCO2. VCV wordt altijd vastgesteld volgens de zorgstandaard. Totale meettijd/studietijd bedraagt 180 minuten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het verschil in minuutvolume na 90 minuten FCV vergeleken met na 90 minuten VCV. Een belangrijk secundair eindpunt is het verschil in EILV na 30 minuten op FCV vergeleken met na 30 minuten VCV.
Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Alle patiënten zijn verdoofd en gebruiken CMV, daarom zal er geen ongemak zijn voor de patiënt. FCV is met succes toegepast tijdens operaties en op de ICU en de patiënt zal continu worden gemonitord, zodat het klinische team direct kan handelen in geval van een bijwerking. Het longvolume wordt gemeten met EIT, een niet-invasief, stralingsvrij monitoringinstrument. De transpulmonale druk wordt gemeten met een slokdarmballon die op een vergelijkbare manier wordt geplaatst als een nasogastrische voedingssonde. Daarom zijn de risico's van dit onderzoek over het algemeen beperkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien P Van Oosten, MD
- Telefoonnummer: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Telefoonnummer: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Gommers, Professor
- Telefoonnummer: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079DZ
- Werving
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Dolf Weller
- Telefoonnummer: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Het ondergaan van gecontroleerde mechanische ventilatie via een endotracheale tube;
- Reden voor intubatie is een verergering van astma of COPD;
- Geïntubeerd ≤72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sputumstasis of -productie die frequente bronchiale uitzuiging vereist (meer dan 5 keer per verpleegdienst)
- Onbehandelde pneumothorax (d.w.z. geen pleurale drainage)
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg die niet reageert op vloeistoffen en/of vasopressoren of een dosis noradrenaline >0,5 mcrg/kg/min
- Hoge (>15 mmHg) of instabiele (een verhoging van sedatie of osmotherapie is vereist) intracraniale druk
- Een binnenbuisdiameter van 6 mm of minder
- Anticiperen op intrekking van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als zorgdoel
Onvermogen om adequate elektrische impedantietomografie (EIT) metingen uit te voeren met bijvoorbeeld:
- Een thoraxomtrek hebben die niet geschikt is voor een EIT-riem
- Thoracale wonden, verbanden of misvormingen waardoor de EIT-riem niet goed past
- Recente (<7 dagen) longchirurgie, waaronder pneumonectomie, lobectomie of longtransplantatie
- ICD-apparaat aanwezig (mogelijke interferentie met de goede werking van het EIT-apparaat en ICD-apparaat)
- Overmatig subcutaan emfyseem
Contra-indicaties voor een neussonde of onvermogen om adequate transpulmonale drukmetingen uit te voeren met bijvoorbeeld:
- Recente slokdarmoperatie
- Voorafgaande slokdarmresectie
- Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
- Ernstige bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCV-VCV
90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV
|
90 minuten FCV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VCV-FCV
90 minuten VCV gevolgd door 90 minuten FCV
|
90 minuten FCV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MV
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Minuutvolume
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EILV
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Eind-inspiratoir longvolume
|
90 minuten
|
|
Vei
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Volume eind-inspiratoir
|
90 minuten
|
|
Kamerlid
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Mechanisch vermogen (J/min)
|
90 minuten
|
|
Verloren energie
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
30 en 90 minuten
|
|
|
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
(piekluchtwegdruk, plateaudruk, gemiddelde luchtwegdruk, PEEP, intrinsieke PEEP, aandrijfdruk
|
30 en 90 minuten
|
|
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
(eind-expiratoire transpulmonale druk, eind-inspiratoire transpulmonale druk, transpulmonale aandrijfdruk
|
30 en 90 minuten
|
|
RVDI
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
Regionale ventilatievertragingsindex
|
30 en 90 minuten
|
|
GI
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
Globale Inhomogeniteitsindex
|
30 en 90 minuten
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
Arteriële bloedgaswaarden, ventilatoire ratio
|
30 en 90 minuten
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
|
Polsslag en gemiddelde bloeddruk
|
30 en 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABR NL86078.078.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .