Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FCV versus VCV bij obstructieve en astmatische patiënten

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Flow versus volumegecontroleerde ventilatie bij geïntubeerde obstructieve en astmatische patiënten

Het doel van deze fysiologische pilotstudie met een gerandomiseerd crossover design is om het effect van Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) op het minuutvolume te onderzoeken in vergelijking met Volume-gecontroleerde ventilatie (VCV) bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van hun astma of COPD.

Onze hypothese is dat FCV in deze patiëntencategorie zal resulteren in een lager minuutvolume vergeleken met VCV.

Patiënten worden gerandomiseerd tussen twee beademingssequenties, namelijk 90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV of omgekeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met een exacerbatie van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) die gecontroleerde mechanische beademing (CMV) op de intensive care (ICU) nodig hebben, hebben een sterftecijfer tussen 10 en 20%. Dit sterftecijfer wordt grotendeels verklaard door ernstige complicaties die verband houden met mechanische ventilatie, bijvoorbeeld pneumothorax, cardiovasculaire collaps en longontsteking. Complicaties zijn het resultaat van dynamische hyperinflatie die de hoeksteen vormt in de pathofysiologie van beide ziekten. De diameter van de kleinere luchtwegen neemt af als gevolg van ontstekingen, bronchospasme, slijm (astma) en het verlies van elastische terugslag door emfyseem (COPD). Dit leidt met name tot een hoge luchtwegweerstand tijdens het uitademen en tot een restant ademvolume in de longen bij het begin van de volgende inademing. Het resultaat is een dynamische hyperinflatie met een voortdurend toenemend longvolume met hoge druk, pneumothorax (barotrauma) en hemodynamische collaps tot gevolg. Tijdens CMV (druk- of volumegecontroleerde ventilatie; PCV of VCV) wordt alleen de inspiratie gecontroleerd, terwijl de expiratie passief is, wat mogelijk kan leiden tot collaps van de luchtwegen en verdere dynamische hyperinflatie. Bovendien gaan beide beademingsmodi gepaard met hoge stroomsnelheden, wat leidt tot een verdere toename van de luchtwegweerstand en de beademingsdruk. Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) is een mechanische ventilatiemethode die gebruik maakt van een relatief lage en constante stroom tijdens zowel de inademing als de uitademing, waardoor de luchtwegweerstand wordt verminderd en het instorten van de luchtwegen tijdens de uitademing wordt voorkomen. Bovendien heeft FCV aangetoond een hogere ventilatie-efficiëntie te hebben, gemeten door een afname van het minuutvolume bij stabiele arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2). Dit maakt FCV een zeer interessante beademingsmodus bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van astma of COPD, waardoor mogelijk de hoeveelheid dynamische hyperinflatie en complicaties bij deze patiënten afneemt. Hoewel FCV op grote schaal wordt gebruikt voor hypoxische respiratoire insufficiëntie op de ICU zijn er tot nu toe geen onderzoeken uitgevoerd bij astma- of COPD-patiënten.

Onze hypothese is dat FCV bij geïntubeerde patiënten met een exacerbatie van astma of COPD resulteert in een lager minuutvolume (MV) en een lager eindinspiratoir longvolume (EILV) als maatstaf voor dynamische hyperinflatie vergeleken met VCV.

Doelstellingen: Het effect van FCV op de MV en EILV bestuderen in vergelijking met VCV.

Onderzoeksopzet: Fysiologische pilotstudie met een gerandomiseerd cross-overontwerp waarbij FCV en VCV worden vergeleken.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met een astma/COPD-exacerbatie ≥18 jaar oud die CMV kregen.

Interventie: Patiënten worden bij baseline mechanisch beademd met VCV. Bij opname worden de EIT-band en een slokdarmballon geplaatst om respectievelijk de EILV- en transpulmonale druk te beoordelen. Bovendien worden patiënten gerandomiseerd tussen de volgorde van de beademingsmodus, namelijk 90 minuten VCV gevolgd door 90 minuten FCV of 90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV. Wanneer VCV wordt overgeschakeld naar FCV, worden dezelfde mechanische ventilatorinstellingen gebruikt als in de VCV-modus. Na een half uur op FCV worden de PEEP, aandrijfdruk en stroom van FCV geoptimaliseerd op basis van de hoogste compliantie en laagste stroommatching met een stabiele PaCO2. VCV wordt altijd vastgesteld volgens de zorgstandaard. Totale meettijd/studietijd bedraagt ​​180 minuten.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het verschil in minuutvolume na 90 minuten FCV vergeleken met na 90 minuten VCV. Een belangrijk secundair eindpunt is het verschil in EILV na 30 minuten op FCV vergeleken met na 30 minuten VCV.

Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Alle patiënten zijn verdoofd en gebruiken CMV, daarom zal er geen ongemak zijn voor de patiënt. FCV is met succes toegepast tijdens operaties en op de ICU en de patiënt zal continu worden gemonitord, zodat het klinische team direct kan handelen in geval van een bijwerking. Het longvolume wordt gemeten met EIT, een niet-invasief, stralingsvrij monitoringinstrument. De transpulmonale druk wordt gemeten met een slokdarmballon die op een vergelijkbare manier wordt geplaatst als een nasogastrische voedingssonde. Daarom zijn de risico's van dit onderzoek over het algemeen beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079DZ
        • Werving
        • Maasstad Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Het ondergaan van gecontroleerde mechanische ventilatie via een endotracheale tube;
  • Reden voor intubatie is een verergering van astma of COPD;
  • Geïntubeerd ≤72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sputumstasis of -productie die frequente bronchiale uitzuiging vereist (meer dan 5 keer per verpleegdienst)
  • Onbehandelde pneumothorax (d.w.z. geen pleurale drainage)
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg die niet reageert op vloeistoffen en/of vasopressoren of een dosis noradrenaline >0,5 mcrg/kg/min
  • Hoge (>15 mmHg) of instabiele (een verhoging van sedatie of osmotherapie is vereist) intracraniale druk
  • Een binnenbuisdiameter van 6 mm of minder
  • Anticiperen op intrekking van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als zorgdoel
  • Onvermogen om adequate elektrische impedantietomografie (EIT) metingen uit te voeren met bijvoorbeeld:

    • Een thoraxomtrek hebben die niet geschikt is voor een EIT-riem
    • Thoracale wonden, verbanden of misvormingen waardoor de EIT-riem niet goed past
    • Recente (<7 dagen) longchirurgie, waaronder pneumonectomie, lobectomie of longtransplantatie
    • ICD-apparaat aanwezig (mogelijke interferentie met de goede werking van het EIT-apparaat en ICD-apparaat)
    • Overmatig subcutaan emfyseem
  • Contra-indicaties voor een neussonde of onvermogen om adequate transpulmonale drukmetingen uit te voeren met bijvoorbeeld:

    • Recente slokdarmoperatie
    • Voorafgaande slokdarmresectie
    • Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
    • Ernstige bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCV-VCV
90 minuten FCV gevolgd door 90 minuten VCV
90 minuten FCV
Andere namen:
  • Stromingsgestuurde ventilatie
Experimenteel: VCV-FCV
90 minuten VCV gevolgd door 90 minuten FCV
90 minuten FCV
Andere namen:
  • Stromingsgestuurde ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MV
Tijdsspanne: 90 minuten
Minuutvolume
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EILV
Tijdsspanne: 90 minuten
Eind-inspiratoir longvolume
90 minuten
Vei
Tijdsspanne: 90 minuten
Volume eind-inspiratoir
90 minuten
Kamerlid
Tijdsspanne: 90 minuten
Mechanisch vermogen (J/min)
90 minuten
Verloren energie
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
30 en 90 minuten
Luchtwegdruk
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
(piekluchtwegdruk, plateaudruk, gemiddelde luchtwegdruk, PEEP, intrinsieke PEEP, aandrijfdruk
30 en 90 minuten
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
(eind-expiratoire transpulmonale druk, eind-inspiratoire transpulmonale druk, transpulmonale aandrijfdruk
30 en 90 minuten
RVDI
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
Regionale ventilatievertragingsindex
30 en 90 minuten
GI
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
Globale Inhomogeniteitsindex
30 en 90 minuten
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
Arteriële bloedgaswaarden, ventilatoire ratio
30 en 90 minuten
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 30 en 90 minuten
Polsslag en gemiddelde bloeddruk
30 en 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABR NL86078.078.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek zullen de onderzoekers de onderzoeksgegevens desgevraagd en met goede argumentatie aan andere onderzoekers aanleveren

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Tegen goede argumentatie op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren