Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCV vs VCV obstruktiivisissa ja astmaattisissa potilaissa

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Virtaus vs. tilavuusohjattu ventilaatio intuboiduilla obstruktiivisilla ja astmaattisilla potilailla

Tämän fysiologisen pilottitutkimuksen, jossa on satunnaistettu crossover-suunnitelma, tavoitteena on tutkia virtausohjatun ventilaation (FCV) vaikutusta minuuttitilavuuteen verrattuna tilavuuskontrolloituun ventilaatioon (VCV) intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai keuhkoahtaumatautinsa paheneminen.

Hypoteesimme on, että FCV johtaa pienempään minuuttimäärään verrattuna VCV:hen tässä potilaskategoriassa.

Potilaat satunnaistetaan kahden ventilaatiojakson välillä, nimittäin 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Potilaiden, joilla on astman paheneminen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka vaativat hallittua mekaanista ventilaatiota (CMV) tehohoitoyksikössä (ICU), kuolleisuus on 10–20 %. Tämä kuolleisuus selittyy suurelta osin mekaaniseen ventilaatioon liittyvillä suurilla komplikaatioilla, kuten ilmarintalla, kardiovaskulaarisella kollapsilla ja keuhkokuumeella. Komplikaatiot ovat seurausta dynaamisesta hyperinflaatiosta, joka muodostaa kulmakiven molempien sairauksien patofysiologiassa. Pienempien hengitysteiden halkaisija pienenee tulehduksen, bronkospasmin, liman (astman) ja emfyseeman (COPD) aiheuttaman elastisen rekyylin menetyksen vuoksi. Tämä johtaa erityisesti korkeaan hengitysteiden vastustukseen uloshengityksen aikana ja hengityksen jäännökseen keuhkoihin seuraavan sisäänhengityksen alkaessa. Tuloksena on dynaaminen hyperinflaatio, jonka seurauksena keuhkojen tilavuus kasvaa jatkuvasti korkeilla paineilla, ilmarinta (barotrauma) ja hemodynaaminen romahdus. CMV:n (paine- tai tilavuusohjattu ventilaatio; PCV tai VCV) aikana vain sisäänhengitystä ohjataan, kun uloshengitys on passiivinen, mikä saattaa johtaa hengitysteiden romahtamiseen ja dynaamiseen hyperinflaatioon. Lisäksi molempiin tuuletusmuotoihin liittyy suuret virtausnopeudet, mikä lisää hengitysteiden vastusta ja ilmanvaihtopaineita. Virtausohjattu ventilaatio (FCV) on mekaaninen ilmanvaihtomenetelmä, joka käyttää suhteellisen pientä ja tasaista virtausta sekä sisään- että uloshengityksen aikana, mikä vähentää hengitysteiden vastusta ja estää hengitysteiden romahtamisen uloshengityksen aikana. Lisäksi FCV:llä on osoitettu olevan korkeampi ventilaation tehokkuus mitattuna minuuttitilavuuden pienenemisellä vakailla valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapaineilla. Tämä tekee FCV:stä erittäin mielenkiintoisen hengitystilan intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai COPD:n paheneminen, mikä mahdollisesti vähentää dynaamisen hyperinflaation ja komplikaatioiden määrää näillä potilailla. Vaikka FCV:tä käytetään laajalti hypoksiseen hengitysvajaukseen teho-osastolla, astma- tai COPD-potilailla ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia.

Oletamme, että FCV intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, johtaa pienempään minuuttitilavuuteen (MV) ja vähentyneeseen sisäänhengityksen keuhkojen tilavuuteen (EILV) dynaamisen hyperinflaation mittana VCV:hen verrattuna.

Tavoitteet: Tutkia FCV:n vaikutusta MV- ja EILV-arvoihin verrattuna VCV:hen.

Tutkimussuunnitelma: Fysiologinen pilottitutkimus satunnaistetulla crossover-suunnittelulla, jossa verrataan FCV:tä ja VCV:tä.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on astma/keuhkoahtaumatautien paheneminen ≥18-vuotiaat ja jotka saavat CMV-tautia.

Interventio: Potilaat ventiloidaan koneellisesti VCV:llä lähtötilanteessa. Lisäyksen jälkeen EIT-vyö ja ruokatorven ilmapallo asetetaan EILV:n ja transpulmonaarisen paineen arvioimiseksi. Lisäksi potilaat satunnaistetaan ventilaatiomoodien välillä, nimittäin 90 minuuttia VCV:tä, jota seuraa 90 minuuttia FCV:tä tai 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä. Kun VCV vaihdetaan FCV:hen, käytetään samoja mekaanisen hengityslaitteen asetuksia kuin VCV-tilassa. Puolen tunnin FCV:n jälkeen PEEP, ajopaine ja FCV:n virtaus optimoidaan korkeimman yhteensopivuuden ja alhaisimman virtaussovituksen perusteella vakaan PaCO2:n kanssa. VCV asetetaan aina hoitostandardin mukaan. Mittausten kokonaisaika / opiskeluaika on 180 minuuttia.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on ero minuuttimäärässä 90 minuutin FCV-hoidon jälkeen verrattuna 90 minuutin VCV-hoidon jälkeen. Tärkeä toissijainen päätetapahtuma on ero EILV:ssä 30 minuutin FCV-hoidon jälkeen verrattuna 30 minuutin VCV-hoidon jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kaikki potilaat ovat rauhoittuneita ja CMV-hoidossa, joten potilaalle ei aiheudu epämukavuutta. FCV:tä on käytetty menestyksekkäästi leikkauksen aikana ja teho-osastolla, ja potilasta seurataan jatkuvasti, jotta kliininen tiimi voi toimia suoraan mahdollisten haittatapahtumien sattuessa. Keuhkojen tilavuus mitataan EIT:llä, ei-invasiivisella, säteilyttömällä seurantatyökalulla. Transpulmonaaliset paineet mitataan ruokatorven ilmapallolla, joka sijoitetaan samanlaiseen kartanoon kuin nenämahaletku. Siksi tämän tutkimuksen riskit ovat yleisesti ottaen rajalliset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Alatutkija:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079DZ
        • Rekrytointi
        • Maasstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ohjattu mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen putken kautta;
  • Syy intubaatioon on astman tai COPD:n paheneminen;
  • Intuboitu ≤72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ysköksen pysähdys tai eritys, joka vaatii toistuvaa keuhkoputken imua (yli 5 kertaa hoitajavuorossa)
  • Hoitamaton pneumotoraksi (esim. ei keuhkopussin vedenpoistoa)
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään alle 60 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka ei reagoi nesteisiin ja/tai vasopressoreihin tai noradrenaliiniannokseen > 0,5 mcrg/kg/min
  • Korkea (> 15 mmHg) tai epästabiili (sedaatiota tai osmoterapiaa tarvitaan) kallonsisäinen paine
  • Sisäputken halkaisija on 6 mm tai vähemmän
  • Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen
  • Kyvyttömyys suorittaa riittäviä sähköimpedanssitomografia (EIT) mittauksia esim.:

    • Rintakehän ympärysmitta ei sovi EIT-vyölle
    • Rintakehän haavat, siteet tai epämuodostumat estävät EIT-vyön sopivan istuvuuden
    • Äskettäinen (< 7 päivää) keuhkoleikkaus, mukaan lukien pneumonektomia, lobektomia tai keuhkonsiirto
    • ICD-laite olemassa (mahdollinen häiriö EIT-laitteen ja ICD-laitteen asianmukaisessa toiminnassa)
    • Liiallinen ihonalainen emfyseema
  • Nenämahaletkun vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa riittäviä transpulmonaarisen paineen mittauksia esim.:

    • Äskettäin tehty ruokatorven leikkaus
    • Aiempi esofagectomia
    • Ruokatorven suonikohjujen tunnettu esiintyminen
    • Vakavat verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCV-VCV
90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä
90 minuuttia FCV:tä
Muut nimet:
  • Virtausohjattu ilmanvaihto
Kokeellinen: VCV-FCV
90 minuuttia VCV:tä ja 90 minuuttia FCV:tä
90 minuuttia FCV:tä
Muut nimet:
  • Virtausohjattu ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MV
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Minuutti Volume
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EILV
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Lopun sisäänhengityksen keuhkojen tilavuus
90 minuuttia
Vei
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Volyymi-inspiroiva
90 minuuttia
MP
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Mekaaninen teho (J/min)
90 minuuttia
Hajonnutta energiaa
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
30 ja 90 minuuttia
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
(hengitysteiden huippupaine, tasannepaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, PEEP, sisäinen PEEP, ajopaine
30 ja 90 minuuttia
Transpulmonaaliset paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
(uloshengityksen lopun transpulmonaalinen paine, sisäänhengityksen lopun transpulmonaalinen paine, transpulmonaalinen ajopaine
30 ja 90 minuuttia
RVDI
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Alueellinen ilmanvaihdon viiveindeksi
30 ja 90 minuuttia
GI
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Globaali epähomogeenisuusindeksi
30 ja 90 minuuttia
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Valtimoveren kaasuarvot, ventilaatiosuhde
30 ja 90 minuuttia
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Pulssi ja keskimääräinen verenpaine
30 ja 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABR NL86078.078.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tutkijat toimittavat tutkimusaineistoa muille tutkijoille, jos sitä pyydetään hyvällä argumentaatiolla

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyvä argumentaatio vastaan ​​pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa