- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563544
FCV vs VCV obstruktiivisissa ja astmaattisissa potilaissa
Virtaus vs. tilavuusohjattu ventilaatio intuboiduilla obstruktiivisilla ja astmaattisilla potilailla
Tämän fysiologisen pilottitutkimuksen, jossa on satunnaistettu crossover-suunnitelma, tavoitteena on tutkia virtausohjatun ventilaation (FCV) vaikutusta minuuttitilavuuteen verrattuna tilavuuskontrolloituun ventilaatioon (VCV) intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai keuhkoahtaumatautinsa paheneminen.
Hypoteesimme on, että FCV johtaa pienempään minuuttimäärään verrattuna VCV:hen tässä potilaskategoriassa.
Potilaat satunnaistetaan kahden ventilaatiojakson välillä, nimittäin 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä tai päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaiden, joilla on astman paheneminen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka vaativat hallittua mekaanista ventilaatiota (CMV) tehohoitoyksikössä (ICU), kuolleisuus on 10–20 %. Tämä kuolleisuus selittyy suurelta osin mekaaniseen ventilaatioon liittyvillä suurilla komplikaatioilla, kuten ilmarintalla, kardiovaskulaarisella kollapsilla ja keuhkokuumeella. Komplikaatiot ovat seurausta dynaamisesta hyperinflaatiosta, joka muodostaa kulmakiven molempien sairauksien patofysiologiassa. Pienempien hengitysteiden halkaisija pienenee tulehduksen, bronkospasmin, liman (astman) ja emfyseeman (COPD) aiheuttaman elastisen rekyylin menetyksen vuoksi. Tämä johtaa erityisesti korkeaan hengitysteiden vastustukseen uloshengityksen aikana ja hengityksen jäännökseen keuhkoihin seuraavan sisäänhengityksen alkaessa. Tuloksena on dynaaminen hyperinflaatio, jonka seurauksena keuhkojen tilavuus kasvaa jatkuvasti korkeilla paineilla, ilmarinta (barotrauma) ja hemodynaaminen romahdus. CMV:n (paine- tai tilavuusohjattu ventilaatio; PCV tai VCV) aikana vain sisäänhengitystä ohjataan, kun uloshengitys on passiivinen, mikä saattaa johtaa hengitysteiden romahtamiseen ja dynaamiseen hyperinflaatioon. Lisäksi molempiin tuuletusmuotoihin liittyy suuret virtausnopeudet, mikä lisää hengitysteiden vastusta ja ilmanvaihtopaineita. Virtausohjattu ventilaatio (FCV) on mekaaninen ilmanvaihtomenetelmä, joka käyttää suhteellisen pientä ja tasaista virtausta sekä sisään- että uloshengityksen aikana, mikä vähentää hengitysteiden vastusta ja estää hengitysteiden romahtamisen uloshengityksen aikana. Lisäksi FCV:llä on osoitettu olevan korkeampi ventilaation tehokkuus mitattuna minuuttitilavuuden pienenemisellä vakailla valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapaineilla. Tämä tekee FCV:stä erittäin mielenkiintoisen hengitystilan intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai COPD:n paheneminen, mikä mahdollisesti vähentää dynaamisen hyperinflaation ja komplikaatioiden määrää näillä potilailla. Vaikka FCV:tä käytetään laajalti hypoksiseen hengitysvajaukseen teho-osastolla, astma- tai COPD-potilailla ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia.
Oletamme, että FCV intuboiduilla potilailla, joilla on astman tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, johtaa pienempään minuuttitilavuuteen (MV) ja vähentyneeseen sisäänhengityksen keuhkojen tilavuuteen (EILV) dynaamisen hyperinflaation mittana VCV:hen verrattuna.
Tavoitteet: Tutkia FCV:n vaikutusta MV- ja EILV-arvoihin verrattuna VCV:hen.
Tutkimussuunnitelma: Fysiologinen pilottitutkimus satunnaistetulla crossover-suunnittelulla, jossa verrataan FCV:tä ja VCV:tä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on astma/keuhkoahtaumatautien paheneminen ≥18-vuotiaat ja jotka saavat CMV-tautia.
Interventio: Potilaat ventiloidaan koneellisesti VCV:llä lähtötilanteessa. Lisäyksen jälkeen EIT-vyö ja ruokatorven ilmapallo asetetaan EILV:n ja transpulmonaarisen paineen arvioimiseksi. Lisäksi potilaat satunnaistetaan ventilaatiomoodien välillä, nimittäin 90 minuuttia VCV:tä, jota seuraa 90 minuuttia FCV:tä tai 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä. Kun VCV vaihdetaan FCV:hen, käytetään samoja mekaanisen hengityslaitteen asetuksia kuin VCV-tilassa. Puolen tunnin FCV:n jälkeen PEEP, ajopaine ja FCV:n virtaus optimoidaan korkeimman yhteensopivuuden ja alhaisimman virtaussovituksen perusteella vakaan PaCO2:n kanssa. VCV asetetaan aina hoitostandardin mukaan. Mittausten kokonaisaika / opiskeluaika on 180 minuuttia.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on ero minuuttimäärässä 90 minuutin FCV-hoidon jälkeen verrattuna 90 minuutin VCV-hoidon jälkeen. Tärkeä toissijainen päätetapahtuma on ero EILV:ssä 30 minuutin FCV-hoidon jälkeen verrattuna 30 minuutin VCV-hoidon jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kaikki potilaat ovat rauhoittuneita ja CMV-hoidossa, joten potilaalle ei aiheudu epämukavuutta. FCV:tä on käytetty menestyksekkäästi leikkauksen aikana ja teho-osastolla, ja potilasta seurataan jatkuvasti, jotta kliininen tiimi voi toimia suoraan mahdollisten haittatapahtumien sattuessa. Keuhkojen tilavuus mitataan EIT:llä, ei-invasiivisella, säteilyttömällä seurantatyökalulla. Transpulmonaaliset paineet mitataan ruokatorven ilmapallolla, joka sijoitetaan samanlaiseen kartanoon kuin nenämahaletku. Siksi tämän tutkimuksen riskit ovat yleisesti ottaen rajalliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien P Van Oosten, MD
- Puhelinnumero: +31630600232
- Sähköposti: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Puhelinnumero: +31627858466
- Sähköposti: a.jonkman@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gommers, Professor
- Puhelinnumero: 0031107035142
- Sähköposti: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Alatutkija:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Rekrytointi
- Maasstad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dolf Weller
- Puhelinnumero: +31615051120
- Sähköposti: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ohjattu mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen putken kautta;
- Syy intubaatioon on astman tai COPD:n paheneminen;
- Intuboitu ≤72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ysköksen pysähdys tai eritys, joka vaatii toistuvaa keuhkoputken imua (yli 5 kertaa hoitajavuorossa)
- Hoitamaton pneumotoraksi (esim. ei keuhkopussin vedenpoistoa)
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään alle 60 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka ei reagoi nesteisiin ja/tai vasopressoreihin tai noradrenaliiniannokseen > 0,5 mcrg/kg/min
- Korkea (> 15 mmHg) tai epästabiili (sedaatiota tai osmoterapiaa tarvitaan) kallonsisäinen paine
- Sisäputken halkaisija on 6 mm tai vähemmän
- Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen
Kyvyttömyys suorittaa riittäviä sähköimpedanssitomografia (EIT) mittauksia esim.:
- Rintakehän ympärysmitta ei sovi EIT-vyölle
- Rintakehän haavat, siteet tai epämuodostumat estävät EIT-vyön sopivan istuvuuden
- Äskettäinen (< 7 päivää) keuhkoleikkaus, mukaan lukien pneumonektomia, lobektomia tai keuhkonsiirto
- ICD-laite olemassa (mahdollinen häiriö EIT-laitteen ja ICD-laitteen asianmukaisessa toiminnassa)
- Liiallinen ihonalainen emfyseema
Nenämahaletkun vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa riittäviä transpulmonaarisen paineen mittauksia esim.:
- Äskettäin tehty ruokatorven leikkaus
- Aiempi esofagectomia
- Ruokatorven suonikohjujen tunnettu esiintyminen
- Vakavat verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCV-VCV
90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia VCV:tä
|
90 minuuttia FCV:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VCV-FCV
90 minuuttia VCV:tä ja 90 minuuttia FCV:tä
|
90 minuuttia FCV:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Minuutti Volume
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EILV
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Lopun sisäänhengityksen keuhkojen tilavuus
|
90 minuuttia
|
|
Vei
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Volyymi-inspiroiva
|
90 minuuttia
|
|
MP
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Mekaaninen teho (J/min)
|
90 minuuttia
|
|
Hajonnutta energiaa
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
|
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
(hengitysteiden huippupaine, tasannepaine, keskimääräinen hengitysteiden paine, PEEP, sisäinen PEEP, ajopaine
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
Transpulmonaaliset paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
(uloshengityksen lopun transpulmonaalinen paine, sisäänhengityksen lopun transpulmonaalinen paine, transpulmonaalinen ajopaine
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
RVDI
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
Alueellinen ilmanvaihdon viiveindeksi
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
GI
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
Valtimoveren kaasuarvot, ventilaatiosuhde
|
30 ja 90 minuuttia
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
|
Pulssi ja keskimääräinen verenpaine
|
30 ja 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR NL86078.078.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .