- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563544
FCV vs VCV chez les patients obstructifs et asthmatiques
Ventilation à débit et à volume contrôlé chez les patients intubés obstructifs et asthmatiques
Le but de cette étude pilote physiologique avec une conception croisée randomisée est d'étudier l'effet de la ventilation à débit contrôlé (FCV) sur le volume minute par rapport à la ventilation à volume contrôlé (VCV) chez les patients intubés présentant une exacerbation de leur asthme ou BPCO.
Notre hypothèse est que le FCV entraînera un volume minute inférieur par rapport au VCV dans cette catégorie de patients.
Les patients seront randomisés entre deux séquences de ventilation, à savoir 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV ou vice versa.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une ventilation mécanique contrôlée (CMV) en unité de soins intensifs (USI) ont un taux de mortalité compris entre 10 et 20 %. Ce taux de mortalité s'explique en grande partie par les complications majeures associées à la ventilation mécanique, par exemple le pneumothorax, le collapsus cardiovasculaire et la pneumonie. Les complications sont le résultat d’une hyperinflation dynamique qui constitue la pierre angulaire de la physiopathologie des deux maladies. Le diamètre des petites voies respiratoires diminue en raison de l'inflammation, du bronchospasme, du mucus (asthme) et de la perte du recul élastique due à l'emphysème (MPOC). Cela conduit notamment à une résistance élevée des voies respiratoires lors de l'expiration et au maintien du volume courant dans les poumons au début de l'inspiration suivante. Le résultat est une hyperinflation dynamique avec un volume pulmonaire en augmentation continue avec des pressions élevées, un pneumothorax (barotraumatisme) et un collapsus hémodynamique en conséquence. Pendant la CMV (ventilation à pression ou à volume contrôlé ; PCV ou VCV), seule l'inspiration est contrôlée tandis que l'expiration est passive, ce qui peut conduire à un collapsus des voies respiratoires et à une hyperinflation dynamique supplémentaire. En outre, les deux modes de ventilation s'accompagnent de débits élevés entraînant une augmentation supplémentaire de la résistance des voies respiratoires et des pressions de ventilation. La ventilation à débit contrôlé (FCV) est une méthode de ventilation mécanique qui utilise un débit relativement faible et constant pendant l'inspiration et l'expiration, diminuant ainsi la résistance des voies respiratoires et empêchant leur effondrement pendant l'expiration. En outre, le FCV a montré une efficacité de ventilation plus élevée, mesurée par une diminution du volume minute à des pressions partielles artérielles stables de dioxyde de carbone (PaCO2). Cela fait du FCV un mode de ventilation très intéressant chez les patients intubés présentant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO, réduisant éventuellement l'hyperinflation dynamique et les complications chez ces patients. Bien que le FCV soit largement utilisé pour l'insuffisance respiratoire hypoxique en soins intensifs, aucune étude n'a jusqu'à présent été réalisée chez des patients asthmatiques ou atteints de BPCO.
Nous émettons l'hypothèse que le FCV chez les patients intubés présentant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO entraîne une diminution du volume minute (MV) et une diminution du volume pulmonaire télé-inspiratoire (EILV) comme mesure de l'hyperinflation dynamique par rapport au VCV.
Objectifs : Etudier l'effet du FCV sur le MV et l'EILV par rapport au VCV.
Conception de l'étude : étude pilote physiologique avec une conception croisée randomisée comparant le FCV et le VCV.
Population étudiée : Patients présentant une exacerbation d'asthme/MPOC âgés de ≥ 18 ans recevant du CMV.
Intervention : les patients sont ventilés mécaniquement avec VCV au départ. Lors de l'inclusion, la ceinture EIT et un ballon œsophagien sont placés pour évaluer respectivement l'EILV et les pressions transpulmonaires. Par ailleurs, les patients sont randomisés entre la séquence de mode de ventilation, à savoir 90 minutes de VCV suivies de 90 minutes de FCV ou 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV. Lorsque le VCV est commuté sur FCV, les mêmes réglages du ventilateur mécanique sont utilisés qu'en mode VCV. Après une demi-heure sous FCV, la PEP, la pression motrice et le débit de FCV sont optimisés sur la base de la conformité la plus élevée et du débit le plus faible correspondant à une PaCO2 stable. Le VCV est toujours défini selon les normes de soins. La durée totale des mesures/temps d'étude est de 180 minutes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la différence de volume minute après 90 minutes sous FCV par rapport à après 90 minutes sous VCV. Un critère d'évaluation secondaire important est la différence d'EILV après 30 minutes sous FCV par rapport à après 30 minutes sous VCV.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : Tous les patients sont sous sédation et sous CMV, il n'y aura donc aucune gêne pour le patient. Le FCV a été appliqué avec succès pendant la chirurgie et en soins intensifs et le patient sera surveillé en permanence afin que l'équipe clinique puisse agir directement en cas d'événement indésirable. Le volume pulmonaire est mesuré avec EIT, un outil de surveillance non invasif et sans rayonnement. Les pressions transpulmonaires sont mesurées à l'aide d'un ballon œsophagien placé de la même manière qu'une sonde d'alimentation nasogastrique. Par conséquent, dans l’ensemble, les risques de cette étude sont limités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien P Van Oosten, MD
- Numéro de téléphone: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annemijn H Jonkman, Dr.
- Numéro de téléphone: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Gommers, Professor
- Numéro de téléphone: 0031107035142
- E-mail: d.gommers@erasmusmc.nl
-
Chercheur principal:
- Annemijn Jonkman, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Julien van Oosten, MD
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Dolf Weller
- Numéro de téléphone: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Chercheur principal:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus ;
- A fourni un consentement éclairé écrit ;
- Subir une ventilation mécanique contrôlée via une sonde endotrachéale ;
- La raison de l'intubation étant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO ;
- Intubé ≤ 72 heures
Critères d'exclusion :
- Stase ou production sévère d'expectorations nécessitant une aspiration bronchique fréquente (plus de 5 fois par quart de travail d'infirmière)
- Pneumothorax non traité (c.-à-d. pas de drainage pleural)
- Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ne répondant pas aux liquides et/ou aux vasopresseurs ou à une dose de noradrénaline > 0,5 mcrg/kg/min
- Pression intracrânienne élevée (> 15 mmHg) ou instable (une augmentation de la sédation ou de l'osmothérapie est nécessaire)
- Un diamètre de chambre à air de 6 mm ou moins
- Anticiper le retrait du système de réanimation et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
Incapacité d'effectuer des mesures adéquates de tomographie par impédance électrique (EIT) avec, par exemple :
- Avoir une circonférence thoracique inappropriée pour la ceinture EIT
- Plaies thoraciques, bandages ou déformations empêchant un ajustement adéquat de la ceinture EIT
- Chirurgie pulmonaire récente (<7 jours), y compris pneumonectomie, lobectomie ou transplantation pulmonaire
- Dispositif ICD présent (interférence potentielle avec le bon fonctionnement du dispositif EIT et du dispositif ICD)
- Emphysème sous-cutané excessif
Contre-indications à la sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures adéquates de pression transpulmonaire avec, par exemple :
- Chirurgie récente de l'œsophage
- Œsophagectomie préalable
- Présence connue de varices œsophagiennes
- Troubles hémorragiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FCV-VCV
90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV
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90 minutes de FCV
Autres noms:
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Expérimental: VCV-FCV
90 minutes de VCV suivies de 90 minutes de FCV
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90 minutes de FCV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VM
Délai: 90 minutes
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Volume minute
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EILV
Délai: 90 minutes
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Volume pulmonaire en fin d'inspiration
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90 minutes
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Vei
Délai: 90 minutes
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Volume en fin d'inspiration
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90 minutes
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Député
Délai: 90 minutes
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Puissance mécanique (J/min)
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90 minutes
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Énergie dissipée
Délai: 30 et 90 minutes
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30 et 90 minutes
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Pressions des voies respiratoires
Délai: 30 et 90 minutes
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(pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau, pression moyenne des voies respiratoires, PEP, PEP intrinsèque, pression motrice
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30 et 90 minutes
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Pressions transpulmonaires
Délai: 30 et 90 minutes
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(pression transpulmonaire télé-expiratoire, pression transpulmonaire télé-inspiratoire, pression transpulmonaire motrice
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30 et 90 minutes
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RVDI
Délai: 30 et 90 minutes
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Indice régional de retard de ventilation
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30 et 90 minutes
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GI
Délai: 30 et 90 minutes
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Indice d’inhomogénéité globale
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30 et 90 minutes
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Échange de gaz
Délai: 30 et 90 minutes
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Valeurs des gaz du sang artériel, rapport ventilatoire
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30 et 90 minutes
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Paramètres hémodynamiques
Délai: 30 et 90 minutes
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Fréquence du pouls et pression artérielle moyenne
|
30 et 90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR NL86078.078.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .