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FCV vs VCV chez les patients obstructifs et asthmatiques

11 août 2026 mis à jour par: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Ventilation à débit et à volume contrôlé chez les patients intubés obstructifs et asthmatiques

Le but de cette étude pilote physiologique avec une conception croisée randomisée est d'étudier l'effet de la ventilation à débit contrôlé (FCV) sur le volume minute par rapport à la ventilation à volume contrôlé (VCV) chez les patients intubés présentant une exacerbation de leur asthme ou BPCO.

Notre hypothèse est que le FCV entraînera un volume minute inférieur par rapport au VCV dans cette catégorie de patients.

Les patients seront randomisés entre deux séquences de ventilation, à savoir 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV ou vice versa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les patients présentant une exacerbation de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une ventilation mécanique contrôlée (CMV) en unité de soins intensifs (USI) ont un taux de mortalité compris entre 10 et 20 %. Ce taux de mortalité s'explique en grande partie par les complications majeures associées à la ventilation mécanique, par exemple le pneumothorax, le collapsus cardiovasculaire et la pneumonie. Les complications sont le résultat d’une hyperinflation dynamique qui constitue la pierre angulaire de la physiopathologie des deux maladies. Le diamètre des petites voies respiratoires diminue en raison de l'inflammation, du bronchospasme, du mucus (asthme) et de la perte du recul élastique due à l'emphysème (MPOC). Cela conduit notamment à une résistance élevée des voies respiratoires lors de l'expiration et au maintien du volume courant dans les poumons au début de l'inspiration suivante. Le résultat est une hyperinflation dynamique avec un volume pulmonaire en augmentation continue avec des pressions élevées, un pneumothorax (barotraumatisme) et un collapsus hémodynamique en conséquence. Pendant la CMV (ventilation à pression ou à volume contrôlé ; PCV ou VCV), seule l'inspiration est contrôlée tandis que l'expiration est passive, ce qui peut conduire à un collapsus des voies respiratoires et à une hyperinflation dynamique supplémentaire. En outre, les deux modes de ventilation s'accompagnent de débits élevés entraînant une augmentation supplémentaire de la résistance des voies respiratoires et des pressions de ventilation. La ventilation à débit contrôlé (FCV) est une méthode de ventilation mécanique qui utilise un débit relativement faible et constant pendant l'inspiration et l'expiration, diminuant ainsi la résistance des voies respiratoires et empêchant leur effondrement pendant l'expiration. En outre, le FCV a montré une efficacité de ventilation plus élevée, mesurée par une diminution du volume minute à des pressions partielles artérielles stables de dioxyde de carbone (PaCO2). Cela fait du FCV un mode de ventilation très intéressant chez les patients intubés présentant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO, réduisant éventuellement l'hyperinflation dynamique et les complications chez ces patients. Bien que le FCV soit largement utilisé pour l'insuffisance respiratoire hypoxique en soins intensifs, aucune étude n'a jusqu'à présent été réalisée chez des patients asthmatiques ou atteints de BPCO.

Nous émettons l'hypothèse que le FCV chez les patients intubés présentant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO entraîne une diminution du volume minute (MV) et une diminution du volume pulmonaire télé-inspiratoire (EILV) comme mesure de l'hyperinflation dynamique par rapport au VCV.

Objectifs : Etudier l'effet du FCV sur le MV et l'EILV par rapport au VCV.

Conception de l'étude : étude pilote physiologique avec une conception croisée randomisée comparant le FCV et le VCV.

Population étudiée : Patients présentant une exacerbation d'asthme/MPOC âgés de ≥ 18 ans recevant du CMV.

Intervention : les patients sont ventilés mécaniquement avec VCV au départ. Lors de l'inclusion, la ceinture EIT et un ballon œsophagien sont placés pour évaluer respectivement l'EILV et les pressions transpulmonaires. Par ailleurs, les patients sont randomisés entre la séquence de mode de ventilation, à savoir 90 minutes de VCV suivies de 90 minutes de FCV ou 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV. Lorsque le VCV est commuté sur FCV, les mêmes réglages du ventilateur mécanique sont utilisés qu'en mode VCV. Après une demi-heure sous FCV, la PEP, la pression motrice et le débit de FCV sont optimisés sur la base de la conformité la plus élevée et du débit le plus faible correspondant à une PaCO2 stable. Le VCV est toujours défini selon les normes de soins. La durée totale des mesures/temps d'étude est de 180 minutes.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la différence de volume minute après 90 minutes sous FCV par rapport à après 90 minutes sous VCV. Un critère d'évaluation secondaire important est la différence d'EILV après 30 minutes sous FCV par rapport à après 30 minutes sous VCV.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : Tous les patients sont sous sédation et sous CMV, il n'y aura donc aucune gêne pour le patient. Le FCV a été appliqué avec succès pendant la chirurgie et en soins intensifs et le patient sera surveillé en permanence afin que l'équipe clinique puisse agir directement en cas d'événement indésirable. Le volume pulmonaire est mesuré avec EIT, un outil de surveillance non invasif et sans rayonnement. Les pressions transpulmonaires sont mesurées à l'aide d'un ballon œsophagien placé de la même manière qu'une sonde d'alimentation nasogastrique. Par conséquent, dans l’ensemble, les risques de cette étude sont limités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julien van Oosten, MD
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Recrutement
        • Maasstad Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus ;
  • A fourni un consentement éclairé écrit ;
  • Subir une ventilation mécanique contrôlée via une sonde endotrachéale ;
  • La raison de l'intubation étant une exacerbation de l'asthme ou de la BPCO ;
  • Intubé ≤ 72 heures

Critères d'exclusion :

  • Stase ou production sévère d'expectorations nécessitant une aspiration bronchique fréquente (plus de 5 fois par quart de travail d'infirmière)
  • Pneumothorax non traité (c.-à-d. pas de drainage pleural)
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ne répondant pas aux liquides et/ou aux vasopresseurs ou à une dose de noradrénaline > 0,5 mcrg/kg/min
  • Pression intracrânienne élevée (> 15 mmHg) ou instable (une augmentation de la sédation ou de l'osmothérapie est nécessaire)
  • Un diamètre de chambre à air de 6 mm ou moins
  • Anticiper le retrait du système de réanimation et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
  • Incapacité d'effectuer des mesures adéquates de tomographie par impédance électrique (EIT) avec, par exemple :

    • Avoir une circonférence thoracique inappropriée pour la ceinture EIT
    • Plaies thoraciques, bandages ou déformations empêchant un ajustement adéquat de la ceinture EIT
    • Chirurgie pulmonaire récente (<7 jours), y compris pneumonectomie, lobectomie ou transplantation pulmonaire
    • Dispositif ICD présent (interférence potentielle avec le bon fonctionnement du dispositif EIT et du dispositif ICD)
    • Emphysème sous-cutané excessif
  • Contre-indications à la sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures adéquates de pression transpulmonaire avec, par exemple :

    • Chirurgie récente de l'œsophage
    • Œsophagectomie préalable
    • Présence connue de varices œsophagiennes
    • Troubles hémorragiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCV-VCV
90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de VCV
90 minutes de FCV
Autres noms:
  • Ventilation à débit contrôlé
Expérimental: VCV-FCV
90 minutes de VCV suivies de 90 minutes de FCV
90 minutes de FCV
Autres noms:
  • Ventilation à débit contrôlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VM
Délai: 90 minutes
Volume minute
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EILV
Délai: 90 minutes
Volume pulmonaire en fin d'inspiration
90 minutes
Vei
Délai: 90 minutes
Volume en fin d'inspiration
90 minutes
Député
Délai: 90 minutes
Puissance mécanique (J/min)
90 minutes
Énergie dissipée
Délai: 30 et 90 minutes
30 et 90 minutes
Pressions des voies respiratoires
Délai: 30 et 90 minutes
(pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau, pression moyenne des voies respiratoires, PEP, PEP intrinsèque, pression motrice
30 et 90 minutes
Pressions transpulmonaires
Délai: 30 et 90 minutes
(pression transpulmonaire télé-expiratoire, pression transpulmonaire télé-inspiratoire, pression transpulmonaire motrice
30 et 90 minutes
RVDI
Délai: 30 et 90 minutes
Indice régional de retard de ventilation
30 et 90 minutes
GI
Délai: 30 et 90 minutes
Indice d’inhomogénéité globale
30 et 90 minutes
Échange de gaz
Délai: 30 et 90 minutes
Valeurs des gaz du sang artériel, rapport ventilatoire
30 et 90 minutes
Paramètres hémodynamiques
Délai: 30 et 90 minutes
Fréquence du pouls et pression artérielle moyenne
30 et 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diederik P Gommers, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABR NL86078.078.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs transmettront les données de l'étude à d'autres chercheurs si cela leur est demandé avec une bonne argumentation.

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Contre une bonne argumentation sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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