肝がんの腸内細菌叢（ICI と組み合わせた TKI で治療）

これは前向き、単一施設、無作為化、二重盲検比較試験です。 臨床研究は 2 つのグループに分けられます。

グループ1) 対照群の患者には、レンバチニブ8mg（体重60kg以下）または12mg（体重60kg以上）を1日1回経口投与し、PD-1モノクローナル抗体200mgと併用して疾患が進行するまで3週間に1回静脈内投与した。 、耐えられない毒性または死亡があった場合、対照群の患者には腸内細菌カプセルのプラセボが投与されました。

グループ 2) 研究グループの患者には、レンバチニブ 8 mg (体重 60 kg 以下) または 12 mg (体重 60 kg 以上) を 1 日 1 回経口投与し、PD-1 モノクローナル抗体 200 mg を併用して発病するまで 3 週間ごとに静脈内投与しました。進行、耐えられない毒性、または死亡の場合、この研究グループの患者には腸内細菌のカプセルが投与されました。

腸内細菌カプセルを1日6カプセル経口投与し、副作用が認められなかったら、2日目から10日目まで1日6カプセルを10日間連続経口投与し、次の治療に移行する。

合計治療コース：経口腸内細菌カプセルの合計4コース、各コース10日間の経口投与と21日間のコース。免疫チェックポイント阻害剤による治療と組み合わせた TKI のコースは、病気が進行するか、耐えられない毒性や副作用が現れるまで 21 日間かかります。

指標を観察します: 主要臨床エンドポイント - 無増悪生存期間 (PFS)。二次臨床エンドポイント - 全体的な成長期 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、および疾患制御率 (DCR)。 有効性評価システムCTCAE5.0には、新しいRECIST1.1基準が採用されました。 治療中の一般的な副作用の評価には等級付けシステムが使用され、その他の指標には、CTや超音波などの従来の生化学的指標を含む画像診断やQOLスコアが含まれていました。