Tarmmikrobiota i leverkræft (behandlet med TKI'er i kombination med ICI'er)

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Det kliniske studie er opdelt i 2 grupper:

Gruppe 1) Patienterne i kontrolgruppen fik lenvatinib 8 mg (≤ 60 kg kropsvægt) eller 12 mg (> 60 kg kropsvægt) oralt én gang dagligt kombineret med PD-1 monoklonalt antistof 200 mg intravenøst ​​en gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression , utålelig toksicitet eller død, og patienter i kontrolgruppen fik tarmbakteriekapsler placebo.

Gruppe 2) Patienterne i undersøgelsesgruppen fik lenvatinib 8 mg (≤ 60 kg kropsvægt) eller 12 mg (> 60 kg kropsvægt) oralt én gang dagligt i kombination med PD-1 monoklonalt antistof 200 mg intravenøst ​​hver 3. uge indtil sygdom progression, utålelig toksicitet eller død, og patienter i denne undersøgelsesgruppe fik tarmbakteriekapsler.

Oral administration af tarmbakteriekapsler 6 kapsler/dag, efter at der ikke er observeret nogen bivirkninger, oral administration i 10 på hinanden følgende dage, 6 kapsler/dag fra den anden dag til den tiende dag, og derefter seponeret til næste behandlingsforløb.

Samlet behandlingsforløb: i alt 4 kure med orale tarmbakteriekapsler, hvert forløb med oral administration i 10 dage og et forløb på 21 dage; Et forløb med TKI kombineret med behandling med immuncheckpoint-hæmmere er 21 dage, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksicitet og bivirkninger opstår.

Observer metrikken: Primært klinisk endepunkt - Progressionsfri overlevelse (PFS); Sekundære kliniske endepunkter - samlet vækstfase (OS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR). De nye RECIST1.1-kriterier blev brugt til effektivitetsevalueringssystemet, CTCAE5.0 klassificeringssystem blev brugt til evaluering af almindelige bivirkninger under behandlingen, og andre indikatorer omfattede billeddannelse, herunder konventionelle biokemiske indekser såsom CT og ultralyd, samt livskvalitetsscore.