간암의 장내 미생물군(ICI와 TKI를 병용하여 치료)
티로신 키나제 억제제(TKI)와 면역관문억제제(ICI)를 병용하여 치료받은 간암 환자에서 경구 장내세균 캡슐의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다. 임상 연구는 2개 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1) 대조군은 질병이 진행될 때까지 렌바티닙 8mg(체중 60kg 이하) 또는 12mg(체중 60kg 이상)을 1일 1회 경구 투여하고, PD-1 단클론항체 200mg을 3주에 1회 정맥주사하여 질병이 진행될 때까지 투여하였다. , 견딜 수 없는 독성 또는 사망이 발생했으며, 대조군의 환자에게는 장내 세균 캡슐 위약이 투여되었습니다.
그룹 2) 연구그룹의 환자들에게 렌바티닙 8mg(체중 60kg 이하) 또는 12mg(체중 60kg 이상)을 1일 1회 경구 투여하고 질병이 발생할 때까지 PD-1 단클론항체 200mg을 3주마다 정맥내 투여했다. 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망이 발생했으며 이 연구 그룹의 환자에게는 장내 세균 캡슐이 투여되었습니다.
장내세균캡슐을 6캡슐/일 경구투여하고, 이상반응 관찰 후 연속 10일간 경구투여하고, 2일차부터 10일차까지 6캡슐/일을 투여한 후 다음 치료로 중단한다.
총 치료 과정: 경구 장내 세균 캡슐 총 4과정, 각 과정은 10일 경구 투여, 21일 과정; 면역관문억제제 치료와 결합된 TKI 과정은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 및 부작용이 나타날 때까지 21일입니다.
지표를 관찰하십시오: 1차 임상 종점 - 무진행 생존(PFS); 2차 임상 평가변수 - 전체 성장 단계(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR). 유효성 평가 시스템인 CTCAE5.0에는 새로운 RECIST1.1 기준이 사용되었습니다. 치료 중 흔히 나타나는 이상반응에 대한 평가는 등급체계를 사용하였으며, 기타 지표로는 CT, 초음파 등 기존의 생화학적 지표를 포함한 영상검사와 삶의 질 점수를 포함하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dongmei Gou, Dr
- 전화번호: 13696020717
- 이메일: gdm4726@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 제한 없음;
- 절제 불가능한 HCC, BCLC 경기장 B 또는 C의 확인된 영상 또는 조직학적 진단
- 전신 치료가 없었던 이전 치료;
- 면역관문 억제제와 결합된 항혈관신생 표적 약물로 치료하도록 고안되었습니다.
- Child-Pugh 등급 A;
- ≥ 1개의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1)
- ECOG PS 0-1
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 항생제 사용,
- 면역결핍 진단(예: HIV, 면역억제제)
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
- 현재 다른 약물에 대한 임상시험을 진행 중인 자
- 조사관이 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Lenvatinib + PD-1 단클론 항체 + Enterobacterium 캡슐
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Enterobacterium 캡슐(캡슐당 300mg)을 연속 10일 동안 하루 6캡슐씩 경구 투여합니다.
렌바티닙 8mg(체중 60kg 이하) 또는 12mg(체중 60kg 이상)을 1일 1회 경구 투여합니다. PD-1 단클론 항체 200mg i.v. 3주에 한 번씩. |
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위약 비교기: 렌바티닙 + PD-1 단클론항체 + 엔테로박테리움 캡슐 위약
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렌바티닙 8mg(체중 60kg 이하) 또는 12mg(체중 60kg 이상)을 1일 1회 경구 투여합니다. PD-1 단클론 항체 200mg i.v. 3주에 한 번씩.
Enterobacterium 캡슐 위약(캡슐당 300mg)을 연속 10일 동안 하루 6캡슐씩 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1년
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환자의 무진행 생존율(PFS) 분석
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최대 약 1년
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객관적인 2차 임상 종료점 - 전체 성장 단계(OS)
기간: 최대 약 1년
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2차 임상 종점 분석 - 환자의 전반적인 성장 단계(OS)
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최대 약 1년
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객관적 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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환자의 객관적 반응률(ORR)을 조사하려면
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최대 약 1년
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객관적인 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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환자의 반응 기간(DOR)을 분석하려면
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최대 약 1년
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다양성 분석
기간: 최대 약 1년
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
미생물 군집 다양성을 반영하기 위해 Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson 및 Coverage와 같은 일련의 통계 분석 지표를 포함하여 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성을 분석합니다.
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최대 약 1년
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종 차별 분석
기간: 최대 약 1년
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
종 주석 결과를 바탕으로 PCA, PCoA 및 NMDS 분석을 사용하여 종 구성의 유사점과 차이점을 평가합니다.
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최대 약 1년
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대변 대사체학
기간: 최대 약 1년
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대사질량분석법으로 측정한 대변 내 대사산물의 변화, 비지도 PCA(주성분 분석)는 통계 기능 prcomp로 수행했으며, 확인된 대사산물은 KEGG 화합물 데이터베이스를 사용하여 주석을 달았습니다.
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최대 약 1년
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혈청 대사체학
기간: 최대 약 1년
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대사질량분석법으로 측정한 혈청 내 대사산물의 변화, 감독되지 않은 PCA(주성분 분석)는 통계 기능 prcomp로 수행했으며, 확인된 대사산물은 KEGG 화합물 데이터베이스를 사용하여 주석을 달았습니다.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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